Átállás tenofovir-dizoproxil-fumarátról besifovir-dipivoxil-maleátra

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves és idősebb, férfi vagy női betegek
2. Olyan betegek, akiknél pozitív HBsAg-t mutatnak, vagy akiknek a kórelőzményében krónikus hepatitis B szerepel a szűrés előtt legalább hat hónapban
3. Azok a betegek, akik több mint 48 hete tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) monoterápiában részesültek, és a klinikai szűrés idején TDF-et szednek
4. A szűréskor a HBV DNS < 20 NE/ml volt
5. Azok a betegek, akiknek ismertették a klinikai vizsgálat célját, módszereit és hatásait, majd aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik 12 hónapnál hosszabb ideig interferont (beleértve a Pegylation készítményt is) kaptak krónikus hepatitis kezelésére.
2. Besifovirt szedő betegek
3. Olyan betegek, akiknél a hepatitis B vírus rezisztens volt a vírusellenes gyógyszerekkel szemben
4. Rosszindulatú daganattal diagnosztizált beteg a szűrés előtt 5 éven belül, vagy visszaesett
5. A beteg anamnézisében szervátültetés szerepel

6. Azok a betegek, akik a szűrés előtti utolsó két hónapban az alábbi gyógyszereket kapták (azonban ezeknek a gyógyszereknek a rövid távú (kevesebb, mint 14 napos) alkalmazása és alacsony dózisú aszpirin (100 mg, maximum 300 mg/nap) megengedett. )

   • Nefrotoxikus gyógyszerek (pl. Aminoglikozidok, Amfotericin B, NSAID-ok)
   • Hepatotoxikus gyógyszerek (pl. Eritromicin, ketokonazol, rifampin, flukonazol, dapson)
   • Antikoaguláns (például warfarin)
7. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló gyanítja, hogy az immunitás szintje csökkent azoknál a betegeknél, akik a szűrést megelőző 12 hónapon belül immunszuppresszánsokat kaptak

8. Azok a betegek, akik a szűrés előtt három hónapon belül nagy dózisban (napi 20 mg prednizolonnál több*) kaptak hosszú távú általános kortikoszteroidot (több mint 14 napon át) (Lokális kortikoszteroidok esetén a vizsgáló dönt.)

   • Ez egyenlő 125 mg kortizonnal, 100 mg hidrokortizonnal, 20 mg prednizonnal, 16 mg metilprednizolonnal, 16 mg triamcinolonnal, 3 mg dexametazonnal, 2,4 mg betametazonnal
9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében klinikai alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel a szűrést megelőző egy éven belül, vagy most visszaélők
10. Hepatitis C vírusban, hepatitis D vírusban vagy humán immunhiányos vírusban szenvedő betegek
11. A hepatitis B kivételével más májbetegségben szenvedő betegek (hematochromatosis, Wilson-kór, alkoholos májbetegségek, nem alkoholos steatohepatitis, α1-antitripszin-hiány)
12. A beteg aggódik a napi aktivitás csökkenése miatt, vagy pszichiátriai problémák miatt nem tudja megérteni a célokat és a módszereket
13. Azok a betegek, akiknél a glomeruláris szűrési ráta (GFR) kevesebb mint 50 ml/perc az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD: 1,86 x foszfokreatin -1,154 x életkor -0,203 (nőknél x 0,742)) kiszámítása alapján a szűrés során
14. Azok a betegek, akiknél a szűrés során több mint 50 ng/ml alfa-fetoproteint (AFP) mutattak ki, és a máj/hasi CT-vizsgálatok alapján hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek.

15. A következő laboratóriumi értékek közül legalább egy a szűrés során

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Thrombocytaszám < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
    • A szérum amiláz > 2x felső határérték (ULN) és lipáz > 2x ULN
    • Összes bilirubin > 2 x ULN
    • Szérum albumin < 28 g/l (2,8 g/dl)
16. Terhes nők, szoptató nők vagy olyan betegek, akik próbaidőszak alatt terhességet terveztek
17. Azok a betegek, akik részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, vagy a vizsgálati időszak alatt részt vesznek
18. Azok a betegek, akik túlérzékenyek a klinikai vizsgálati gyógyszerre ebben a klinikai vizsgálatban
19. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
20. Olyan betegek, akiket ebben a vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlannak tartanak