Passaggio da tenofovir disoproxil fumarato a besifovir dipivoxil maleato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni, uomini o donne
2. Pazienti che mostrano HBsAg positivo o hanno una storia di epatite cronica B negli ultimi sei mesi o più prima dello screening
3. Pazienti che sono stati in monoterapia con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per più di 48 settimane e stanno assumendo TDF al momento dello screening clinico
4. Allo screening, aveva HBV DNA < 20 IU/mL
5. Pazienti ai quali è stato spiegato lo scopo, le modalità e gli effetti della sperimentazione clinica e poi hanno firmato un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto interferone (compresa la formulazione di Pegylation) per il trattamento dell'epatite cronica per più di 12 mesi.
2. Pazienti che hanno assunto Besifovir
3. Pazienti che hanno manifestato resistenza del virus dell'epatite B ai farmaci antivirali
4. Paziente con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening o paziente con recidiva
5. Il paziente ha una storia di trapianto di organi

6. Pazienti che avevano ricevuto i seguenti farmaci negli ultimi due mesi prima dello screening (tuttavia, è consentito l'uso a breve termine (meno di 14 giorni consecutivi) di questi farmaci e di aspirina a basso dosaggio (100 mg, massimo 300 mg/giorno). )

   • Farmaci nefrotossici (es. aminoglicosidi, amfotericina B, FANS)
   • Farmaci epatotossici (es. eritromicina, ketoconazolo, rifampicina, fluconazolo, dapsone)
   • Anticoagulante (ad es. Warfarin)
7. Pazienti sospettati da uno sperimentatore di avere un livello di immunità ridotto tra i pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori entro 12 mesi prima dello screening

8. Pazienti a cui erano stati somministrati corticosteroidi generali a lungo termine (più di 14 giorni consecutivi) a dosi elevate (più di 20 mg di prednisolone al giorno*) entro tre mesi prima dello screening (in caso di corticosteroidi locali, lo decide un investigatore).

   • È uguale a cortisone 125 mg, idrocortisone 100 mg, prednisone 20 mg, metilprednisolone 16 mg, triamcinolone 16 mg, desametasone 3 mg, betametasone 2,4 mg
9. Pazienti che hanno una storia medica passata di abuso clinico di alcol o droghe entro un anno prima dello screening o ora sono abusatori
10. Pazienti con virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o virus dell'immunodeficienza umana
11. Pazienti con altre malattie epatiche (ematocromatosi, morbo di Wilson, epatopatie alcoliche, steatoepatite non alcolica, deficit di α1-antitripsina) eccetto l'epatite B
12. Paziente preoccupato per il calo dell'attività quotidiana o non in grado di comprendere gli obiettivi e le modalità a causa dei problemi psichiatrici
13. Pazienti che hanno mostrato una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 50 ml/min calcolando la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD: 1,86 x fosfocreatina -1,154 x età -0,203 (x 0,742 per le donne)) durante lo screening
14. Pazienti che hanno mostrato alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 50 ng/mL durante lo screening e si stima che abbiano un carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso scansioni TC del fegato/addome

15. Almeno uno dei seguenti valori di laboratorio durante lo screening

    • Emoglobina < 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Conta piastrinica < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
    • Amilasi sierica > 2 x limite superiore normale (ULN) e Lipasi > 2 x ULN
    • Bilirubina totale > 2 x ULN
    • Albumina sierica < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Donne incinte, donne che allattano o pazienti che hanno pianificato una gravidanza durante un periodo di prova
17. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o dovrebbero farlo durante il periodo di studio
18. Pazienti che presentano ipersensibilità al farmaco della sperimentazione clinica in questa sperimentazione clinica
19. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
20. Pazienti considerati inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore