Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na maleinian dipiwoksylu besifowiru

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV typu non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zamiany na maleinian bezyfowiru dipiwoksylu z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni TDF

Badanie naukowe mające na celu obserwację bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji zamiany fumaranu dizoproksylu tenofowiru na maleinian bezyfowiru dipiwoksylu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni monoterapią fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) przez ponad 48 tygodni i przyjmują TDF w czasie klinicznego badania przesiewowego
  4. Podczas badania przesiewowego miano DNA HBV < 20 IU/ml
  5. Pacjenci, którym wyjaśniono cel, metody i efekty badania klinicznego, a następnie podpisano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali interferon (w tym preparat Pegylation) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby przez ponad 12 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali Besifovir
  3. Pacjenci, u których wystąpiła oporność wirusa zapalenia wątroby typu B na leki przeciwwirusowe
  4. Pacjent z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pacjent z nawrotem choroby
  5. Pacjent ma historię przeszczepu narządu

  6. Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki przez ostatnie 2 miesiące przed skriningiem (jednak krótkotrwałe (mniej niż kolejne 14 dni) stosowanie tych leków i aspiryny w małej dawce (100 mg, maksymalnie 300 mg/dobę) są dopuszczone. )

    • Leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B, NLPZ)
    • Leki hepatotoksyczne (np. erytromycyna, ketokonazol, ryfampicyna, flukonazol, dapson)
    • Antykoagulant (np. Warfaryna)
  7. Pacjenci, u których badacz podejrzewa obniżony poziom odporności wśród pacjentów, którym podawano leki immunosupresyjne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  8. Pacjenci, którym podawano długotrwale kortykosteroidy ogólne (przez ponad 14 kolejnych dni) w dużej dawce (więcej niż 20 mg prednizolonu na dobę*) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku miejscowych kortykosteroidów decyduje o tym badacz).

    • Odpowiada kortyzonowi 125 mg, hydrokortyzonowi 100 mg, prednizonowi 20 mg, metyloprednizolonowi 16 mg, triamcynolonowi 16 mg, deksametazonowi 3 mg, betametazonowi 2,4 mg
  9. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie klinicznym w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub obecnie są nadużywającymi
  10. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  11. Pacjenci z innymi chorobami wątroby (hematochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowe choroby wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, niedobór α1-antytrypsyny) z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B
  12. Pacjent zaniepokojony spadkiem codziennej aktywności lub nie jest w stanie zrozumieć celów i metod z powodu problemów psychiatrycznych
  13. Pacjenci, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) był mniejszy niż 50 ml/min na podstawie obliczenia modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD: 1,86 x fosfokreatyna -1,154 x wiek -0,203 (x 0,742 dla kobiet)) podczas badania przesiewowego
  14. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) powyżej 50 ng/ml i u których szacuje się, że mają raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie tomografii komputerowej wątroby/jamy brzusznej

  15. Co najmniej jedna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x 10^9/L (1000/mm^3)
    • Liczba płytek krwi < 75 x 10^9/L (100 x 10^3/mm3)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Amylaza w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN) i lipaza > 2 x GGN
    • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
    • Albumina surowicy < 28 g/l (2,8 g/dl)
  16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę w okresie próbnym
  17. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub mają wziąć udział w okresie badania
  18. Pacjenci z nadwrażliwością na lek badany klinicznie w tym badaniu klinicznym
  19. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  20. Pacjenci uznani za nieakceptowalnych w tym badaniu na podstawie opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana TDF na maleinian besifowiru dipiwoksylu
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg dziennie zmiana na maleinian dipiwoksylu besifowiru 183 mg dziennie
Lek: Maleinian dipiwoksylu besifowiru
Bezyfowir 150 mg q.d. + L-karnityna (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d. Inna nazwa: Besifovir®
Aktywny komparator: Utrzymanie na TDF
Utrzymanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg dziennie
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz dziennie Inna nazwa: VIREAD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) utrzymywało się poniżej 20 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których w 24. tygodniu utrzymywało się miano HBV DNA poniżej 20 j.m./ml
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-BVCL-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Maleinian dipiwoksylu besifowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj