Přechod z tenofovir-disoproxil-fumarátu na besifovir-dipivoxil maleát

Kritéria pro zařazení:

1. 20 let a starší, muži nebo ženy
2. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg nebo mají v anamnéze chronickou hepatitidu B posledních šest měsíců nebo déle před screeningem
3. Pacienti, kteří byli na monoterapii tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) déle než 48 týdnů a užívají TDF v době klinického screeningu
4. Při screeningu měl HBV DNA < 20 IU/ml
5. Pacienti, kterým byl vysvětlen účel, metody a účinky klinické studie a následně podepsali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávali interferon (včetně přípravku Pegylation) k léčbě chronické hepatitidy po dobu delší než 12 měsíců.
2. Pacienti, kteří užívali Besifovir
3. Pacienti, kteří prodělali rezistenci viru hepatitidy B na antivirotika
4. Pacient s diagnózou maligního nádoru do 5 let před screeningem nebo pacient s relapsem
5. Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů

6. Pacienti, kteří poslední dva měsíce před screeningem užívali následující léky (avšak krátkodobé užívání (méně než 14 dní po sobě) těchto léků a nízké dávky aspirinu (100 mg, maximálně 300 mg/den) jsou povoleny. )

   • Nefrotoxické léky (např. Aminoglykosidy, amfotericin B, NSAID)
   • Hepatotoxické léky (např. Erythromycin, ketokonazol, rifampin, flukonazol, dapson)
   • Antikoagulant (např. Warfarin)
7. Pacienti, u kterých je zkoušejícím podezření, že mají sníženou úroveň imunity u pacientů, kterým byly podávány imunosupresiva během 12 měsíců před screeningem

8. Pacienti, kterým byly podávány dlouhodobé celkové kortikosteroidy (více než 14 dní po sobě) ve vysoké dávce (více než prednisolon 20 mg denně*) během tří měsíců před screeningem (v případě lokálních kortikosteroidů o tom rozhodne zkoušející).

   • Rovná se kortizonu 125 mg, hydrokortizonu 100 mg, prednisonu 20 mg, methylprednisolonu 16 mg, triamcinolonu 16 mg, dexamethasonu 3 mg, betamethasonu 2,4 mg
9. Pacienti, kteří mají v anamnéze klinické zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem nebo nyní, jsou zneužívající
10. Pacienti s virem hepatitidy C, virem hepatitidy D nebo virem lidské imunodeficience
11. Pacienti s jinými onemocněními jater (hematochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholická onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, nedostatek α1-antitrypsinu) kromě hepatitidy B
12. Pacient se obává poklesu denní aktivity nebo není schopen porozumět cílům a metodám kvůli psychiatrickým problémům
13. Pacienti, kteří během screeningu vykazovali glomerulární filtraci (GFR) nižší než 50 ml/min výpočtem Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD: 1,86 x fosfokreatin -1,154 x věk -0,203 (x 0,742 u žen))
14. Pacienti, kteří během screeningu vykazovali alfa-fetoprotein (AFP) více než 50 ng/ml a odhaduje se, že mají hepatocelulární karcinom (HCC) prostřednictvím CT vyšetření jater/břicha

15. Alespoň jednu z následujících laboratorních hodnot během screeningu

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Počet krevních destiček < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Sérová amyláza > 2 x horní hranice normálu (ULN) a lipáza > 2 x ULN
    • Celkový bilirubin > 2 x ULN
    • Sérový albumin < 28 g/l (2,8 g/dl)
16. Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacientky, které plánovaly těhotenství ve zkušební době
17. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se tak mají účastnit během období studie
18. Pacienti, kteří mají přecitlivělost na lék z klinické studie v této klinické studii
19. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
20. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni v této studii za nepřijatelné