Skift fra tenofovirdisoproxilfumarat til besifovirdipivoxilmaleat

Inklusionskriterier:

1. 20 år og ældre, mandlige eller kvindelige patienter
2. Patienter, der viser positivt HBsAg eller har en historie med kronisk hepatitis B i de sidste seks måneder eller mere før screening
3. Patienter, der har været i monoterapi med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i mere end 48 uger og tager TDF på tidspunktet for den kliniske screening
4. Ved screening havde HBV-DNA < 20 IE/ml
5. Patienter, der blev forklaret om formålet, metoderne og virkningerne af det kliniske forsøg og derefter underskrev en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget interferon (inklusive pegyleringsformulering) til behandling af kronisk hepatitis i mere end 12 måneder.
2. Patienter, der har taget Besifovir
3. Patienter, der har oplevet hepatitis B-virusresistens over for antivirale lægemidler
4. Patient diagnosticeret med en ondartet tumor inden for 5 år før screening eller recidiverende patient
5. Patienten har tidligere haft organtransplantation

6. Patienter, der havde modtaget følgende lægemidler i de sidste to måneder før screening (dog kortvarig brug (mindre end 14 dage i træk) af disse lægemidler og lavdosis aspirin (100 mg, maksimalt 300 mg/dag) er tilladt. )

   • Nefrotoksiske lægemidler (f.eks. Aminoglykosider, Amphotericin B, NSAID'er)
   • Hepatotoksiske lægemidler (f. Erythromycin, Ketoconazol, Rifampin, Fluconazol, Dapson)
   • Antikoagulant (f.eks. Warfarin)
7. Patienter, som af en investigator mistænkes for at have nedsat immunitetsniveau blandt patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva inden for 12 måneder før screening

8. Patienter, der var blevet administreret med langvarige generelle kortikosteroider (mere end på hinanden følgende 14 dage) i en høj dosis (mere end prednisolon 20 mg dagligt*) inden for tre måneder før screening (i tilfælde af lokale kortikosteroider, beslutter en investigator det).

   • Det er lig med kortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg, betamethason 2,4 mg
9. Patienter, der har en tidligere medicinsk historie med klinisk alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening eller nu er misbrugere
10. Patienter med hepatitis C-virus, hepatitis D-virus eller human immundefektvirus
11. Patienter, der har andre leversygdomme (hæmatochromatose, Wilsons sygdom, alkoholiske leversygdomme, ikke-alkoholisk steatohepatitis, α1-antitrypsin-mangel) undtagen hepatitis B
12. Patient bekymret over faldet i daglig aktivitet eller ikke i stand til at forstå målene og metoderne på grund af de psykiatriske problemer
13. Patienter, der viste glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 50 ml/min ved beregning af kostændring ved nyresygdom (MDRD: 1,86 x phosphocreatin -1,154 x alder -0,203 (x 0,742 for kvinder)) under screening
14. Patienter, der viste alfa-føtoprotein (AFP) mere end 50 ng/ml under screening og skønnes at have hepatocellulært karcinom (HCC) gennem lever/abdomen CT-scanninger

15. Mindst én af følgende laboratorieværdier under screening

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Blodpladeantal < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • Serumamylase > 2 x øvre normalgrænse (ULN) og Lipase > 2 x ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN
    • Serumalbumin < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter, der planlagde graviditet i en prøveperiode
17. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller formodes at gøre det i undersøgelsesperioden
18. Patienter, der har overfølsomhed over for det kliniske forsøgslægemiddel i dette kliniske forsøg
19. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
20. Patienter, der anses for at være uacceptable i denne undersøgelse efter investigatorens udtalelse