Tenofoviiridisoproksiilifumaraatista besifoviiridipivoksiilimaleaattiin siirtyminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mies- tai naispotilaat
2. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg tai joilla on ollut krooninen hepatiitti B vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa
3. Potilaat, jotka ovat saaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) monoterapiaa yli 48 viikkoa ja saavat TDF:ää kliinisen seulonnan aikana
4. Seulonnassa HBV DNA:ta oli < 20 IU/ml
5. Potilaat, joille selitettiin kliinisen tutkimuksen tarkoitus, menetelmät ja vaikutukset ja allekirjoitettiin kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet interferonia (mukaan lukien pegylaatiomuoto) kroonisen hepatiitin hoitoon yli 12 kuukauden ajan.
2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet Besifoviria
3. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B -viruksen vastustuskykyä viruslääkkeille
4. Potilaalla, jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai uusiutunut potilas
5. Potilaalla on ollut elinsiirto

6. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa (näiden lääkkeiden lyhytaikainen käyttö (alle 14 päivää peräkkäin) ja pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk) ovat kuitenkin sallittuja. )

   • Nefrotoksiset lääkkeet (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, tulehduskipulääkkeet)
   • Maksatoksiset lääkkeet (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, rifampiini, flukonatsoli, dapsoni)
   • Antikoagulantti (esim. varfariini)
7. Potilaat, joiden immuniteetin tutkija epäilee heikentyneen potilailla, joille on annettu immunosuppressantteja 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa

8. Potilaat, joille on annettu pitkäaikaista yleistä kortikosteroidia (yli 14 päivää peräkkäin) suurina annoksina (yli 20 mg prednisolonia päivässä*) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (Paikallisten kortikosteroidien tapauksessa tutkija päättää.)

   • Se vastaa kortisonia 125 mg, hydrokortisonia 100 mg, prednisonia 20 mg, metyyliprednisolonia 16 mg, triamsinolonia 16 mg, deksametasonia 3 mg, betametasonia 2,4 mg
9. Potilaat, joilla on ollut kliinistä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai nyt ovat väärinkäyttäjiä
10. Potilaat, joilla on hepatiitti C-, hepatiitti D- tai ihmisen immuunikatovirus
11. Potilaat, joilla on muita maksasairauksia (hematokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiperäiset maksasairaudet, alkoholiton steatohepatiitti, α1-antitrypsiinin puutos) paitsi hepatiitti B
12. Potilas, joka on huolissaan päivittäisen aktiivisuuden vähenemisestä tai ei kykene ymmärtämään tavoitteita ja menetelmiä psykiatristen ongelmien vuoksi
13. Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) oli alle 50 ml/min laskemalla ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD: 1,86 x fosfokreatiini -1,154 x ikä -0,203 (x 0,742 naisilla)) seulonnan aikana
14. Potilaat, jotka osoittivat alfafetoproteiinia (AFP) yli 50 ng/ml seulonnan aikana ja joilla on arvioitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) maksan/vatsan CT-skannausten perusteella

15. Vähintään yksi seuraavista laboratorioarvoista seulonnan aikana

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Verihiutalemäärä < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Seerumin amylaasi > 2 x yläraja normaali (ULN) ja lipaasi > 2 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
    • Seerumin albumiini < 28 g/l (2,8 g/dl)
16. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelivat raskautta koeajan aikana
17. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden odotetaan osallistuvan tutkimusjakson aikana
18. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kliinisen tutkimuksen lääkkeelle tässä kliinisessä tutkimuksessa
19. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
20. Potilaat, joita ei pidetä tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan mielipiteen mukaan