Mudança de Fumarato de Tenofovir Disoproxil para Maleato de Besifovir Dipivoxil

Critério de inclusão:

1. 20 anos de idade ou mais, Pacientes do sexo masculino ou feminino
2. Pacientes que apresentam HBsAg positivo ou história de hepatite B crônica nos últimos seis meses ou mais antes da triagem
3. Pacientes que estiveram em monoterapia com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por mais de 48 semanas e estão tomando TDF no momento da triagem clínica
4. Na triagem, tinha DNA do VHB < 20 UI/mL
5. Pacientes que foram explicados sobre o propósito, métodos e efeitos do ensaio clínico e, em seguida, assinaram um termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam interferon (incluindo formulação de Peguilação) para tratar hepatite crônica por mais de 12 meses.
2. Pacientes que tomaram Besifovir
3. Pacientes que apresentaram resistência do vírus da hepatite B a medicamentos antivirais
4. Paciente diagnosticado com tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem ou paciente com recaída
5. Paciente tem histórico de transplante de órgãos

6. Pacientes que receberam os seguintes medicamentos nos últimos dois meses antes da triagem (no entanto, o uso de curto prazo (menos de 14 dias consecutivos) desses medicamentos e aspirina em baixa dose (100 mg, no máximo, 300 mg/dia) são permitidos. )

   • Drogas nefrotóxicas (ex. Aminoglicosídeos, Anfotericina B, AINEs)
   • Drogas hepatotóxicas (ex. Eritromicina, Cetoconazol, Rifampicina, Fluconazol, Dapsona)
   • Anticoagulante (por exemplo, varfarina)
7. Pacientes suspeitos por um investigador de ter o nível de imunidade diminuído entre os pacientes que receberam imunossupressores nos 12 meses anteriores à triagem

8. Pacientes que receberam corticosteroides gerais de longo prazo (mais de 14 dias consecutivos) em dose alta (mais de prednisolona 20 mg diariamente*) dentro de três meses antes da triagem (no caso de corticosteroides locais, um investigador decide).

   • É igual a cortisona 125 mg, hidrocortisona 100 mg, prednisona 20 mg, metilprednisolona 16 mg, triancinolona 16 mg, dexametasona 3 mg, betametasona 2,4 mg
9. Pacientes que têm um histórico médico de abuso clínico de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem ou agora são abusadores
10. Pacientes com vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou vírus da imunodeficiência humana
11. Pacientes com outras doenças hepáticas (hematocromatose, doença de Wilson, doenças hepáticas alcoólicas, esteato-hepatite não alcoólica, deficiência de α1-antitripsina), exceto hepatite B
12. Paciente preocupado com o declínio da atividade diária ou incapaz de entender os objetivos e métodos devido aos problemas psiquiátricos
13. Pacientes que apresentaram taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 50 mL/min calculando Modificação da dieta na doença renal (MDRD: 1,86 x fosfocreatina -1,154 x idade -0,203 (x 0,742 para mulheres)) durante a triagem
14. Pacientes que apresentaram alfa-fetoproteína (AFP) superior a 50 ng/mL durante a triagem e estima-se que tenham carcinoma hepatocelular (CHC) por meio de tomografia computadorizada de fígado/abdômen

15. Pelo menos um dos seguintes valores laboratoriais durante a triagem

    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Contagem de plaquetas < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
    • Amilase sérica > 2 x limite superior normal (ULN) e Lipase > 2 x LSN
    • Bilirrubina Total > 2 x LSN
    • Albumina sérica < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes que planejaram a gravidez durante um período experimental
17. Pacientes que participam de outros estudos clínicos ou devem participar durante o período do estudo
18. Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento do ensaio clínico neste ensaio clínico
19. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
20. Pacientes considerados inaceitáveis ​​neste estudo sob a opinião do investigador