Tenofovir Disoproxil Fumarate에서 Besifovir Dipivoxil Maleate로 전환

포함 기준:

1. 20세 이상, 남성 또는 여성 환자
2. 스크리닝 전 최근 6개월 이상 HBsAg 양성이거나 만성 B형 간염 병력이 있는 환자
3. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 단독요법을 48주 이상 받고 임상 스크리닝 시점에 TDF를 복용 중인 환자
4. 스크리닝 시 HBV DNA < 20 IU/mL
5. 임상시험의 목적, 방법 및 효과에 대해 설명한 후 서면동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 만성 간염 치료를 위해 인터페론(Pegylation 제제 포함)을 12개월 이상 투여받은 환자.
2. 베시포비르를 복용한 환자
3. 항바이러스제에 대한 B형 간염 바이러스 내성을 경험한 환자
4. 선별검사 전 5년 이내 악성종양 진단을 받았거나 재발한 환자
5. 환자는 장기 이식 병력이 있습니다.

6. 스크리닝 전 최근 2개월 동안 다음 약물을 투여받은 환자(단, 이들 약물의 단기간(연속 14일 이내) 및 저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 투여는 허용됨) )

   • 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, NSAIDs)
   • 간독성 약물(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 리팜핀, 플루코나졸, 답손)
   • 항응고제(예: 와파린)
7. 스크리닝 전 12개월 이내에 면역억제제를 투여받은 환자 중 면역저하가 의심되는 환자

8. 스크리닝 전 3개월 이내에 고용량(prednisolone 1일 20 mg 이상*)의 장기간(연속 14일 이상) 일반 코르티코스테로이드를 투여받은 환자(국소 코르티코스테로이드의 경우 조사관이 결정)

   • 코르티손 125mg, 하이드로코르티손 100mg, 프레드니손 20mg, 메틸프레드니솔론 16mg, 트리암시놀론 16mg, 덱사메타손 3mg, 베타메타손 2.4mg과 같습니다.
9. 스크리닝 전 1년 이내에 임상적 알코올 또는 약물 남용의 과거 병력이 있거나 현재 남용자인 환자
10. C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스를 가진 환자
11. B형 간염을 제외한 다른 간질환(혈색소증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, α1-항트립신 결핍증)을 앓고 있는 환자
12. 정신과적 문제로 일상활동의 저하가 우려되거나 목적과 방법을 이해하지 못하는 환자
13. 스크리닝 시 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD: 1.86 x phosphocreatine -1.154 x age -0.203 (x 0.742 for women))를 계산하여 사구체 여과율(GFR)이 50 mL/min 미만인 환자
14. 스크리닝 시 AFP(alpha-fetoprotein) 수치가 50 ng/mL 이상으로 간/복부 CT 검사 결과 간세포암(HCC)으로 추정되는 환자

15. 스크리닝 중 다음 실험실 값 중 하나 이상

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • 혈소판 수 < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
    • 혈청 아밀라아제 > 2 x 정상 상한치(ULN) 및 리파아제 > 2 x ULN
    • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
    • 혈청 알부민 < 28g/L(2.8g/dL)
16. 임신부, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획한 환자
17. 연구기간 중 다른 임상시험에 참여하거나 참여할 예정인 환자
18. 본 임상시험에서 임상시험약물에 과민반응을 보이는 환자
19. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
20. 시험자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 것으로 간주되는 환자