Cambio de fumarato de disoproxil de tenofovir a maleato de dipivoxil de besifovir

Criterios de inclusión:

1. 20 años de edad y mayores, Pacientes masculinos o femeninos
2. Pacientes que muestran HBsAg positivo o tienen antecedentes de hepatitis B crónica durante los últimos seis meses o más antes de la selección
3. Pacientes que han estado en monoterapia con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante más de 48 semanas y están tomando TDF en el momento de la selección clínica
4. En la selección, tenía ADN del VHB < 20 UI/mL
5. Pacientes a quienes se les explicó el propósito, los métodos y los efectos del ensayo clínico y luego firmaron un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido interferón (incluida la formulación de pegilación) para tratar la hepatitis crónica durante más de 12 meses.
2. Pacientes que han tomado Besifovir
3. Pacientes que han experimentado resistencia del virus de la hepatitis B a los medicamentos antivirales
4. Paciente diagnosticado con un tumor maligno dentro de los 5 años antes de la selección o paciente en recaída
5. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos.

6. Los pacientes que hayan recibido los siguientes medicamentos durante los últimos dos meses antes de la selección (sin embargo, se permite el uso a corto plazo (menos de 14 días consecutivos) de estos medicamentos y aspirina en dosis bajas (100 mg, como máximo, 300 mg/día). )

   • Fármacos nefrotóxicos (p. Aminoglucósidos, anfotericina B, AINE)
   • Fármacos hepatotóxicos (p. eritromicina, ketoconazol, rifampicina, fluconazol, dapsona)
   • Anticoagulante (por ejemplo, warfarina)
7. Pacientes en los que un investigador sospeche que tienen el nivel de inmunidad disminuido entre los pacientes a los que se les administró inmunosupresores en los 12 meses anteriores a la selección

8. Pacientes a los que se les haya administrado corticoides generales a largo plazo (más de 14 días consecutivos) a dosis altas (más de 20 mg diarios de prednisolona*) en los tres meses anteriores a la selección (en caso de corticoides locales, lo decide un investigador).

   • Es igual a cortisona 125 mg, hidrocortisona 100 mg, prednisona 20 mg, metilprednisolona 16 mg, triamcinolona 16 mg, dexametasona 3 mg, betametasona 2,4 mg
9. Pacientes que tienen antecedentes médicos de abuso clínico de alcohol o drogas dentro de un año antes de la selección o que ahora son abusadores
10. Pacientes con virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis D o virus de la inmunodeficiencia humana
11. Pacientes que tienen otras enfermedades hepáticas (hematocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatopatías alcohólicas, esteatohepatitis no alcohólica, deficiencia de α1-antitripsina) excepto hepatitis B
12. Paciente preocupado por la disminución de la actividad diaria o incapaz de comprender los objetivos y métodos debido a los problemas psiquiátricos
13. Pacientes que mostraron una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 50 ml/min mediante el cálculo de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD: 1,86 x fosfocreatina -1,154 x edad -0,203 (x 0,742 para mujeres)) durante la selección
14. Pacientes que mostraron alfafetoproteína (AFP) más de 50 ng/mL durante la selección y se estima que tienen carcinoma hepatocelular (CHC) a través de tomografías computarizadas de hígado/abdomen

15. Al menos uno de los siguientes valores de laboratorio durante la selección

    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Recuento de plaquetas < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
    • Amilasa sérica > 2 x límite superior normal (ULN) y lipasa > 2 x ULN
    • Bilirrubina total > 2 x LSN
    • Albúmina sérica < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o pacientes que planearon un embarazo durante un período de prueba
17. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o se supone que lo harán durante el período de estudio
18. Pacientes que tienen hipersensibilidad al fármaco del ensayo clínico en este ensayo clínico
19. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
20. Pacientes que se consideren inaceptables en este estudio según la opinión del investigador.