Overstappen van tenofovirdisoproxilfumaraat naar besifovirdipivoxilmaleaat

Inclusiecriteria:

1. 20 jaar en ouder, mannelijke of vrouwelijke patiënten
2. Patiënten die positieve HBsAg vertonen of een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B hebben gedurende de laatste zes maanden of langer voorafgaand aan de screening
3. Patiënten die langer dan 48 weken monotherapie met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) hebben gehad en TDF gebruiken op het moment van de klinische screening
4. Had bij screening HBV DNA < 20 IE/ml
5. Patiënten die werden uitgelegd over het doel, de methoden en de effecten van de klinische proef, ondertekenden vervolgens een schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die gedurende meer dan 12 maanden interferon (inclusief Pegylation-formulering) hebben gekregen om chronische hepatitis te behandelen.
2. Patiënten die Besifovir hebben gebruikt
3. Patiënten die resistentie van het hepatitis B-virus tegen antivirale middelen hebben ervaren
4. Patiënt gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor screening of recidiverende patiënt
5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie

6. Patiënten die de laatste twee maanden vóór de screening de volgende geneesmiddelen hadden gekregen (kortdurend gebruik (minder dan 14 opeenvolgende dagen) van deze geneesmiddelen en een lage dosis aspirine (100 mg, maximaal 300 mg / dag) zijn toegestaan. )

   • Nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, NSAID's)
   • Hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. erytromycine, ketoconazol, rifampicine, fluconazol, dapsone)
   • Antistollingsmiddel (bijv. Warfarine)
7. Patiënten bij wie een onderzoeker vermoedt dat het niveau van immuniteit is afgenomen bij patiënten die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening immunosuppressiva hebben gekregen

8. Patiënten aan wie langdurige algemene corticosteroïden (meer dan 14 dagen achter elkaar) in een hoge dosis (meer dan 20 mg prednisolon per dag*) waren toegediend binnen drie maanden vóór de screening (in het geval van lokale corticosteroïden beslist een onderzoeker).

   • Het is gelijk aan cortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg, betamethason 2,4 mg
9. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van klinisch alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar vóór de screening of nu zijn misbruikers
10. Patiënten met hepatitis C-virus, hepatitis D-virus of humaan immunodeficiëntievirus
11. Patiënten met andere leveraandoeningen (hematochromatose, ziekte van Wilson, alcoholische leveraandoeningen, niet-alcoholische steatohepatitis, α1-antitrypsinedeficiëntie) behalve hepatitis B
12. Patiënt maakt zich zorgen over de achteruitgang van de dagelijkse activiteit of kan de doelstellingen en methoden niet begrijpen vanwege de psychiatrische problemen
13. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 50 ml/min door berekening van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD: 1,86 x fosfocreatine -1,154 x leeftijd -0,203 (x 0,742 voor vrouwen)) tijdens de screening
14. Patiënten die tijdens de screening alfa-fetoproteïne (AFP) van meer dan 50 ng/ml vertoonden en waarvan wordt geschat dat ze hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben via CT-scans van de lever/buik

15. Ten minste één van de volgende laboratoriumwaarden tijdens screening

    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Aantal bloedplaatjes < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
    • Serumamylase > 2 x bovengrens normaal (ULN) en lipase > 2 x ULN
    • Totaal bilirubine > 2 x ULN
    • Serumalbumine < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die tijdens een proefperiode zwanger wilden worden
17. Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies of verondersteld worden dit te doen tijdens de studieperiode
18. Patiënten die overgevoelig zijn voor het klinische proefgeneesmiddel in deze klinische proef
19. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
20. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker in dit onderzoek als onaanvaardbaar worden beschouwd