Переход с тенофовира дизопроксила фумарата на бесифовира дипивоксила малеат

Критерии включения:

1. 20 лет и старше, пациенты мужского и женского пола
2. Пациенты с положительным результатом на HBsAg или имеющие в анамнезе хронический гепатит В в течение последних шести месяцев или более перед скринингом.
3. Пациенты, получавшие монотерапию тенофовир дизопроксилфумаратом (TDF) более 48 недель и принимающие TDF во время клинического скрининга
4. При скрининге уровень ДНК ВГВ был < 20 МЕ/мл.
5. Пациенты, которым объяснили цель, методы и результаты клинического исследования, а затем подписали письменную форму согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие интерферон (в том числе пегилированную форму) для лечения хронического гепатита более 12 месяцев.
2. Пациенты, принимавшие безифовир
3. Пациенты с резистентностью вируса гепатита В к противовирусным препаратам
4. Пациент, у которого диагностирована злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга, или пациент с рецидивом
5. У пациента в анамнезе трансплантация органов

6. Пациенты, которые получали следующие препараты в течение последних двух месяцев до скрининга (однако разрешен кратковременный прием (менее 14 дней подряд) этих препаратов и низких доз аспирина (100 мг, максимально 300 мг/сут). )

   • Нефротоксические препараты (например, Аминогликозиды, амфотерицин В, НПВП)
   • Гепатотоксические препараты (например, Эритромицин, Кетоконазол, Рифампин, Флуконазол, Дапсон)
   • Антикоагулянт (например, варфарин)
7. Пациенты, у которых исследователь подозревает снижение уровня иммунитета среди пациентов, получавших иммунодепрессанты в течение 12 месяцев до скрининга

8. Пациенты, которым длительно вводили общие кортикостероиды (более 14 дней подряд) в высоких дозах (более 20 мг преднизолона в день*) в течение трех месяцев до скрининга (в случае местных кортикостероидов это решает исследователь).

   • Он равен кортизону 125 мг, гидрокортизону 100 мг, преднизолону 20 мг, метилпреднизолону 16 мг, триамцинолону 16 мг, дексаметазону 3 мг, бетаметазону 2,4 мг.
9. Пациенты, у которых в анамнезе клиническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение года до скрининга или в настоящее время являются злоупотребляющими
10. Пациенты с вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или вирусом иммунодефицита человека
11. Пациенты с другими заболеваниями печени (гематохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольные заболевания печени, неалкогольный стеатогепатит, дефицит α1-антитрипсина), кроме гепатита В
12. Пациент обеспокоен снижением повседневной активности или не может понять цели и методы из-за психических проблем.
13. Пациенты, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) была ниже 50 мл/мин при расчете модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD: 1,86 x фосфокреатин -1,154 x возраст -0,203 (x 0,742 для женщин)) во время скрининга
14. Пациенты, у которых уровень альфа-фетопротеина (АФП) превышал 50 нг/мл во время скрининга и у которых по данным КТ печени/брюшной полости была установлена ​​гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

15. По крайней мере одно из следующих лабораторных значений во время скрининга

    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,0 x 10 ^ 9 / л (1000 / мм ^ 3)
    • Количество тромбоцитов < 75 x 10 ^ 9 / л (100 x 10 ^ 3 / мм3)
    • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
    • Амилаза в сыворотке > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) и липаза > 2 x ВГН
    • Общий билирубин > 2 х ВГН
    • Сывороточный альбумин < 28 г/л (2,8 г/дл)
16. Беременные женщины, кормящие женщины или пациентки, планировавшие беременность в течение испытательного периода
17. Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или должны участвовать в течение периода исследования
18. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому лекарственному средству в этом клиническом испытании
19. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
20. Пациенты, которые, по мнению исследователя, считаются неприемлемыми для данного исследования.