Passage du fumarate de ténofovir disoproxil au maléate de bésifovir dipivoxil

Critère d'intégration:

1. 20 ans et plus, Patients masculins ou féminins
2. Patients présentant un HBsAg positif ou ayant des antécédents d'hépatite B chronique au cours des six derniers mois ou plus avant le dépistage
3. Patients sous fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) en monothérapie depuis plus de 48 semaines et prenant du TDF au moment du dépistage clinique
4. Au moment du dépistage, avait un ADN du VHB < 20 UI/mL
5. Les patients qui ont été expliqués sur le but, les méthodes et les effets de l'essai clinique, puis ont signé un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu de l'interféron (y compris la formulation de Pegylation) pour traiter une hépatite chronique pendant plus de 12 mois.
2. Patients ayant pris du Besifovir
3. Patients ayant présenté une résistance du virus de l'hépatite B aux médicaments antiviraux
4. Patient diagnostiqué avec une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage ou patient en rechute
5. Le patient a des antécédents de transplantation d'organe

6. Les patients qui ont reçu les médicaments suivants au cours des deux derniers mois avant le dépistage (toutefois, l'utilisation à court terme (moins de 14 jours consécutifs) de ces médicaments et de l'aspirine à faible dose (100 mg, au maximum, 300 mg/jour) est autorisée. )

   • Médicaments néphrotoxiques (par ex. Aminoglycosides, Amphotéricine B, AINS)
   • Médicaments hépatotoxiques (par ex. Érythromycine, Kétoconazole, Rifampine, Fluconazole, Dapsone)
   • Anticoagulant (par exemple warfarine)
7. Patients suspectés par un investigateur d'avoir une diminution du niveau d'immunité parmi les patients ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 12 mois précédant le dépistage

8. Patients ayant reçu une corticothérapie générale au long cours (plus de 14 jours consécutifs) à forte dose (plus de 20 mg de prednisolone par jour*) dans les trois mois précédant le dépistage (En cas de corticothérapie locale, un investigateur le décide.)

   • Il est égal à la cortisone 125 mg, l'hydrocortisone 100 mg, la prednisone 20 mg, la méthylprednisolone 16 mg, la triamcinolone 16 mg, la dexaméthasone 3 mg, la bétaméthasone 2,4 mg
9. Les patients qui ont des antécédents médicaux d'abus clinique d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage ou qui sont maintenant des toxicomanes
10. Patients porteurs du virus de l'hépatite C, du virus de l'hépatite D ou du virus de l'immunodéficience humaine
11. Patients ayant d'autres maladies hépatiques (hématochromatose, maladie de Wilson, maladies alcooliques du foie, stéatohépatite non alcoolique, déficit en α1-antitrypsine) sauf l'hépatite B
12. Patient préoccupé par la baisse de l'activité quotidienne ou incapable de comprendre les objectifs et les méthodes en raison des problèmes psychiatriques
13. Patients qui ont montré un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 50 mL/min en calculant la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD : 1,86 x phosphocréatine -1,154 x âge -0,203 (x 0,742 pour les femmes)) lors du dépistage
14. Patients qui ont montré une alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 50 ng/mL lors du dépistage et dont on estime qu'ils ont un carcinome hépatocellulaire (CHC) par tomodensitométrie du foie/de l'abdomen

15. Au moins une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage

    • Hémoglobine < 9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 10^9/L (1000/mm^3)
    • Numération plaquettaire < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
    • Amylase sérique > 2 x limite supérieure normale (LSN) et lipase > 2 x LSN
    • Bilirubine totale > 2 x LSN
    • Albumine sérique < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou patientes ayant planifié une grossesse pendant une période d'essai
17. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou sont censés le faire pendant la période d'étude
18. Patients présentant une hypersensibilité au médicament de l'essai clinique dans cet essai clinique
19. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
20. Patients considérés comme inacceptables dans cette étude selon l'avis de l'investigateur