CGVHD予防のためのATG Plus PTCyとATGの比較
2025年5月7日 更新者：McMaster University
急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）に対する予防のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）と移植後シクロホスファミド（PTCy）を比較する無作為化パイロット試験
慢性移植片対宿主病を予防するために、抗胸腺細胞グロブリンと移植後シクロホスファミドを抗胸腺細胞グロブリン単独と比較することの実現可能性をテストする無作為化パイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
急性白血病または骨髄異形成症候群の患者は、抗胸腺細胞グロブリンに加えて、移植後シクロホスファミドを受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は16歳以上で、研究者ごとにプロトコルに医学的に適合していると見なされます
- -参加者は、1回目または2回目の完全寛解（CR）で急性骨髄性白血病を患っているか、骨髄異形成症候群を患っています
- 参加者は、血液前駆細胞移植片 (「HPC、アフェレーシス」) を受け取ります。
- 参加者には、HLA-A、B、C、およびDRB1で受信者と完全に一致するMHCである関連または非関連のドナーがいます。
- 参加者は、骨髄破壊的または強度の低下したコンディショニングを使用して、移植センターの移植基準を満たしています。
- 参加者のパフォーマンス ステータスは良好です (Karnofsky ≥60%)。
- -参加者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
- -調査官の意見では、調査手順とスケジュールを遵守する能力と意欲。
- 参加者は最初の移植を受けています
除外基準:
- 参加者はHIV抗体陽性です
- -参加者は、ウサギのタンパク質またはサイモグロブリン®医薬品賦形剤、グリシンまたはマンニトールに対して過敏症を持っています。
- 参加者は、活動性または慢性の感染症にかかっています（つまり、 経口または IV 療法を必要とする感染症)
- 参加者（女性で出産の可能性がある場合）は、登録時に妊娠中または授乳中です
- -参加者（女性で出産の可能性がある場合）は、登録時から移植後最低1年まで適切な避妊方法を使用することに同意しません3
- -参加者（男性で妊娠可能な場合）は、登録時から移植後最低1年まで適切な避妊方法を使用することに同意しません3
- -参加者は尿流出障害を持っています
- 参加者の状態が悪い (施設のガイドラインに従って決定)
- 参加者は急性白血病を再発している
- -参加者は、10％を超える骨髄芽球を伴う骨髄異形成症候群を患っています
- 参加者は2回目の移植を受けています
- 参加者はT細胞抗体予防（抗CD52）を受けています
- 参加者は臍帯血移植またはT細胞枯渇移植を受けています
- -参加者は混合表現型の急性白血病を患っています
- -参加者は、切除された非黒色腫または治療された子宮頸部癌を除いて、以前に悪性腫瘍を患っています。 5年以上前に根治目的で治療されたがんは許可されます。 5年未満前に根治目的で治療されたがんは、治験依頼者による審査と承認を受ける必要があります。
- 参加者は不完全な回復 (CRi) で完全寛解にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG/PTCy
抗胸腺細胞グロブリン (ATG、チモグロブリン) 4.5 mg/kg IV (-2、-1、および +1 日目に 0.5、2.0、2.0 mg/kg に分割);シクロホスファミド (移植後シクロホスファミド、PTCy) 50 mg/kg IV を +3 日目と +4 日目に毎日。
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移植後シクロホスファミド
抗胸腺細胞グロブリン（ウサギ、サイモグロブリン）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ATG
抗胸腺細胞グロブリン (ATG、チモグロブリン) 4.5 mg/kg IV (-2、-1、および +1 日目に 0.5、2.0、2.0 mg/kg に分割)。
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抗胸腺細胞グロブリン（ウサギ、サイモグロブリン）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月以内に80人の患者を登録
時間枠：24ヶ月
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登録は、臨床研究機関 (Ozmosis Research Inc.) によって文書化されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRFS
時間枠：27ヶ月
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慢性移植片対宿主病および無再発生存期間 (CRFS)
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27ヶ月
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GRFS
時間枠：27ヶ月
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移植片対宿主病、および再発、無生存生存（GRFS）
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27ヶ月
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サバイバル
時間枠：27ヶ月
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各患者の 100 日での生存 (死亡/生存)
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27ヶ月
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完全なデータ収集
時間枠：27ヶ月
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Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) は、データ収集の完全性を文書化します。
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27ヶ月
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研究費
時間枠：27ヶ月
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スポンサー (マクマスター大学) と臨床研究機関 (Ozmosis Research Inc.) は、試験完了時 (アウトカム分析とレポートの完了時) のカナダドルでの実際の総試験費用を、試験予算で決定された予想費用と比較します。
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27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Irwin R Walker, MBBS、McMaster University
- 主任研究者：Kristjan Paulson, MD、CancerCare Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2024年5月18日
研究の完了 (推定)
2026年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTTC1901
- OZM-099 (その他の識別子：Ozmosis Research Inc)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。