Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG Plus PTCy vs ATG CGVHD-profylaksia varten

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) ATG Plus -siirteen jälkeiseen syklofosfamidiin (PTCy) akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn

Satunnaistettu pilottitutkimus, jolla testataan, onko mahdollista verrata anti-tymosyyttiglobuliinia ja siirron jälkeistä syklofosfamidia pelkkään anti-tymosyyttiglobuliiniin kroonisen siirrännäis-isäntätaudin estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, satunnaistetaan saamaan tai eivät saa siirron jälkeistä syklofosfamidia anti-tymosyyttiglobuliinin lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥ 16-vuotias ja hänen katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuva tutkijaa kohden protokollaan
  2. Osallistujalla on joko akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa (CR) tai hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä
  3. Osallistuja saa veren esisolusiirteen ("HPC, Apheresis")
  4. Osallistujalla on sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on täysin MHC-vastaava vastaanottajan kanssa HLA-A:ssa, B:ssä, C:ssä ja DRB1:ssä.
  5. Osallistuja täyttää elinsiirtokeskuksen siirtokriteerit käyttämällä joko myeloablatiivista tai vähentyneen intensiteetin hoitoa.
  6. Osallistujalla on hyvä suoritustaso (Karnofsky ≥60%)
  7. Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  8. Kyky ja halu noudattaa tutkijan mielestä opiskelumenettelyjä ja -aikataulua.
  9. Osallistuja saa ensimmäistä elinsiirtoaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on HIV-vasta-ainepositiivinen
  2. Osallistuja on yliherkkä kanin proteiineille tai Thymoglobulin® farmaseuttisille apuaineille, glysiinille tai mannitolille.
  3. Osallistujalla on aktiivinen tai krooninen infektio (esim. infektio, joka vaatii oraalista tai IV-hoitoa)
  4. Osallistuja (jos nainen ja hedelmällisessä iässä) on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana
  5. Osallistuja (jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) ei suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumishetkestä aina vähintään vuoden kuluttua siirrosta3
  6. Osallistuja (jos mies ja hedelmällinen) ei suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta aina vähintään vuoden kuluttua siirrosta3
  7. Osallistujalla on virtsan ulosvirtaushäiriö
  8. Osallistuja on huonossa kunnossa (määritetty laitoksen ohjeiden mukaan)
  9. Osallistujalla on akuutti leukemia uusiutumisen aikana
  10. Osallistujalla on myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on > 10 % luuytimen blasteja
  11. Osallistujalla on toinen elinsiirto
  12. Osallistuja ottaa T-soluvasta-aineprofylaksia (anti-CD52)
  13. Osallistuja saa napanuoraverisiirteen tai T-soluja sisältäviä siirteitä
  14. Osallistujalla on sekafenotyyppinen akuutti leukemia
  15. Osallistujalla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu ei-melanooma tai hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 5 vuotta aiemmin, on arvioitava ja hyväksyttävä sponsorien toimesta.
  16. Osallistuja on täydellisessä remissiossa epätäydellisen toipumisen kanssa (CRi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG/PTCy
Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG, tymoglobuliini) 4,5 mg/kg IV (jaettu 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg päivinä -2, -1 ja +1); syklofosfamidi (Post Transplant Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg IV päivittäin päivinä +3 ja +4.
Lääke: Syklofosfamidi
Siirron jälkeinen syklofosfamidi
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)
Anti-tymosyyttiglobuliini (kani, tymoglobuliini)
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Active Comparator: ATG
Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG, tymoglobuliini) 4,5 mg/kg IV (jaettu 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg päivinä -2, -1 ja +1).
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)
Anti-tymosyyttiglobuliini (kani, tymoglobuliini)
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
80 potilaan rekisteröinti 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rekisteröinnin dokumentoi kliininen tutkimusorganisaatio (Ozmosis Research Inc.)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRFS
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Krooninen siirrännäinen vastaan ​​isäntä tautivapaa ja relapse-free survival (CRFS)
27 kuukautta
GRFS
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Graft versus isäntä -sairaus- ja relapsi-, vapaa eloonjääminen (GRFS)
27 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Jokaisen potilaan eloonjääminen (kuollut/elävä) 100 päivän kohdalla
27 kuukautta
Täydellinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kliininen tutkimusorganisaatio (Ozmosis Research Inc.) dokumentoi tiedonkeruun täydellisyyden
27 kuukautta
Opiskelun hinta
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Sponsori (McMaster University) ja kliininen tutkimusorganisaatio (Ozmosis Research Inc.) vertaavat todellisia tutkimuksen kokonaiskustannuksia Kanadan dollareina kokeen päätyttyä (tulosanalyysin ja raportin valmistuttua) odotettuihin kustannuksiin, jotka on määritetty tutkimusbudjetissa.
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Päätutkija: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Muu tunniste: Ozmosis Research Inc)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa