Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATG Plus PTCy vs ATG til CGVHD-profylakse

7. maj 2025 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner anti-thymocytglobulin (ATG) med ATG Plus post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) til profylakse mod akut og kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)

Et randomiseret pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​at sammenligne anti-thymocytglobulin plus post-transplantation cyclophosphamid med anti-thymocytglobulin alene for at forhindre kronisk graft versus værtssygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage cyclophosphamid efter transplantation ud over anti-thymocytglobulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 16 år og anses for medicinsk egnet pr. investigator for protokol
  2. Deltageren har enten akut myeloid leukæmi i 1. eller 2. fuldstændig remission (CR) eller har myelodysplastisk syndrom
  3. Deltageren vil modtage en blodprogenitorcelletransplantation ("HPC, Aferese")
  4. Deltageren har en relateret eller ikke-beslægtet donor, som er fuldt MHC-matchet med modtageren ved HLA-A, B, C og DRB1.
  5. Deltageren opfylder transplantationscentrets kriterier for transplantation ved hjælp af enten myeloablativ eller reduceret intensitetsbehandling.
  6. Deltageren har god præstationsstatus (Karnofsky ≥60%)
  7. Deltageren er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  8. Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan, efter Investigators opfattelse.
  9. Deltageren modtager deres første transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er HIV-antistofpositiv
  2. Deltageren har en overfølsomhed over for kaninproteiner eller Thymoglobulin® farmaceutiske hjælpestoffer, glycin eller mannitol.
  3. Deltageren har aktiv eller kronisk infektion (dvs. infektion, der kræver oral eller IV-behandling)
  4. Deltageren (hvis kvinden og i den fødedygtige alder) er gravid eller ammer på tilmeldingstidspunktet
  5. Deltageren (hvis kvinden og i den fødedygtige alder) accepterer ikke at bruge en passende præventionsmetode fra tilmeldingstidspunktet til mindst et år efter transplantation3
  6. Deltageren (hvis mandlig og fertil) accepterer ikke at bruge en passende præventionsmetode fra tilmeldingstidspunktet til minimum et år efter transplantation3
  7. Deltageren har obstruktion af urinudstrømning
  8. Deltageren er i dårlig stand (bestemt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  9. Deltageren har akut leukæmi i tilbagefald
  10. Deltageren har myelodysplastisk syndrom med > 10 % marvblaster
  11. Deltageren får deres anden transplantation
  12. Deltageren tager T-celle antistofprofylakse (anti-CD52)
  13. Deltageren modtager et navlestrengsblodtransplantat eller T-celleudtømte transplantater
  14. Deltageren har blandet fænotype akut leukæmi
  15. Deltageren har tidligere maligniteter, undtagen resekeret nonmelanom eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med helbredende hensigt ≥ 5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere skal gennemgås og godkendes af sponsorerne.
  16. Deltageren er i fuldstændig remission med incomplete recovery (CRi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG/PTCy
Anti-thymocytglobulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (delt 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg på dag -2, -1 og +1); cyclophosphamid (Post Transplant Cyclophosphamid, PTCy) 50 mg/kg IV dagligt på dag +3 og +4.
Medicin: Cyclofosfamid
Efter transplantation af cyclophosphamid
Medicin: Anti-thymocyt globulin (kanin)
Anti-thymocyt globulin (kanin, thymoglobulin)
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Aktiv komparator: ATG
Anti-thymocytglobulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (delt 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg på dag -2, -1 og +1).
Medicin: Anti-thymocyt globulin (kanin)
Anti-thymocyt globulin (kanin, thymoglobulin)
Andre navne:
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af 80 patienter inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Registrering vil blive dokumenteret af Clinical Research Organisation (Ozmosis Research Inc.)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRFS
Tidsramme: 27 måneder
Kronisk graft versus værtssygdom fri- og tilbagefaldsfri overlevelse (CRFS)
27 måneder
GRFS
Tidsramme: 27 måneder
Graft versus host sygdoms- og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
27 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 27 måneder
Overlevelse (død/levende) efter 100 dage for hver patient
27 måneder
Fuldstændig dataindsamling
Tidsramme: 27 måneder
Den kliniske forskningsorganisation (Ozmosis Research Inc.) vil dokumentere fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen
27 måneder
Udgifter til undersøgelse
Tidsramme: 27 måneder
Sponsoren (McMaster University) og Clinical Research Organisationen (Ozmosis Research Inc.) vil sammenligne de faktiske samlede forsøgsomkostninger i canadiske dollars ved forsøgets afslutning (ved færdiggørelsen af ​​resultatanalysen og rapporten) med forventede omkostninger som fastsat for forsøgsbudgettet.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Anden identifikator: Ozmosis Research Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner