Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ATG Plus PTCy и ATG для профилактики CGVHD

7 мая 2025 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее антитимоцитарный глобулин (ATG) с ATG Plus после трансплантационного циклофосфамида (PTCy) для профилактики острой и хронической болезни трансплантат против хозяина (РТПХ)

Рандомизированное пилотное исследование для проверки возможности сравнения антитимоцитарного глобулина в сочетании с циклофосфамидом после трансплантации с монотерапией антитимоцитарным глобулином для предотвращения хронической реакции «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острым лейкозом или миелодиспластическим синдромом будут рандомизированы для получения или отказа от посттрансплантационного циклофосфамида в дополнение к антитимоцитарному глобулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник в возрасте ≥ 16 лет и признан исследователем годным по состоянию здоровья для протокола.
  2. У участника либо острый миелоидный лейкоз в 1-й или 2-й полной ремиссии (CR), либо миелодиспластический синдром.
  3. Участник получит трансплантат клеток-предшественников крови («HPC, аферез»).
  4. У участника есть родственный или неродственный донор, который полностью соответствует MHC реципиента по HLA-A, B, C и DRB1.
  5. Участник соответствует критериям трансплантационного центра для трансплантации, используя либо миелоаблативное кондиционирование, либо кондиционирование пониженной интенсивности.
  6. У участника хороший статус работоспособности (Карновский ≥60%)
  7. Участник может понять и подписать форму информированного согласия
  8. Способность и готовность соблюдать процедуры и график исследования, по мнению Исследователя.
  9. Участник получает свою первую трансплантацию

Критерий исключения:

  1. Участник имеет положительный результат на антитела к ВИЧ
  2. У участника имеется повышенная чувствительность к белкам кролика или фармацевтическим вспомогательным веществам Тимоглобулин®, глицину или манниту.
  3. У участника активная или хроническая инфекция (т. инфекция, требующая пероральной или внутривенной терапии)
  4. Участник (если женщина и детородный потенциал) беременна или кормит грудью на момент регистрации
  5. Участник (если женщина и детородный потенциал) не соглашается использовать адекватный метод контрацепции с момента регистрации до как минимум одного года после трансплантации3
  6. Участник (если мужчина и детородный) не соглашается использовать адекватный метод контрацепции с момента регистрации до как минимум одного года после трансплантации3
  7. У участника обструкция оттока мочи
  8. Участник находится в плохом состоянии (определяется в соответствии с руководящими принципами учреждения)
  9. У участника острый лейкоз в стадии рецидива
  10. У участника миелодиспластический синдром с> 10% бластов костного мозга
  11. У участника вторая трансплантация
  12. Участник принимает профилактику Т-клеточными антителами (анти-CD52).
  13. Участник получает трансплантат пуповинной крови или трансплантат, обедненный Т-клетками.
  14. У участника острый лейкоз смешанного фенотипа
  15. У участника ранее были злокачественные новообразования, за исключением резецированной немеланомы или леченной карциномы шейки матки in situ. Допускается рак, леченный с лечебной целью ≥ 5 лет назад. Рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, должен быть рассмотрен и одобрен спонсорами.
  16. Участник находится в полной ремиссии с неполным выздоровлением (CRi)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТГ/ПТЦи
Антитимоцитарный глобулин (АТГ, тимоглобулин) 4,5 мг/кг в/в (разделенные на 0,5, 2,0, 2,0 мг/кг в дни -2, -1 и +1); циклофосфамид (посттрансплантационный циклофосфамид, PTCy) 50 мг/кг внутривенно ежедневно в дни +3 и +4.
Лекарство: Циклофосфамид
Посттрансплантационный циклофосфамид
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин (кролик)
Антитимоцитарный глобулин (кролик, тимоглобулин)
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Активный компаратор: АТГ
Антитимоцитарный глобулин (АТГ, тимоглобулин) 4,5 мг/кг внутривенно (разделенные на 0,5, 2,0, 2,0 мг/кг в дни -2, -1 и +1).
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин (кролик)
Антитимоцитарный глобулин (кролик, тимоглобулин)
Другие имена:
  • Тимоглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация 80 пациентов за двадцать четыре месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Регистрация будет подтверждена Организацией клинических исследований (Ozmosis Research Inc.)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRFS
Временное ограничение: 27 месяцев
Выживаемость без рецидивов и без рецидивов при хронической реакции «трансплантат против хозяина» (CRFS)
27 месяцев
GRFS
Временное ограничение: 27 месяцев
«Трансплантат против хозяина» и «рецидив», свободная выживаемость (GRFS)
27 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 27 месяцев
Выживаемость (мертвый/живой) через 100 дней для каждого пациента
27 месяцев
Полный сбор данных
Временное ограничение: 27 месяцев
Организация клинических исследований (Ozmosis Research Inc.) задокументирует полноту сбора данных.
27 месяцев
Стоимость обучения
Временное ограничение: 27 месяцев
Спонсор (Университет МакМастер) и Организация клинических исследований (Ozmosis Research Inc.) сравнит фактические общие затраты на исследование в канадских долларах по завершении исследования (после завершения анализа результатов и составления отчета) с ожидаемыми затратами, определенными для бюджета исследования.
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Следователи

  • Главный следователь: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Главный следователь: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Другой идентификатор: Ozmosis Research Inc)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться