此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ATG Plus PTCy 对比 ATG 用于 CGVHD 预防

2023年3月14日 更新者：McMaster University

比较抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 与 ATG Plus 移植后环磷酰胺 (PTCy) 预防急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的随机试验

一项随机试验，旨在测试比较抗胸腺细胞球蛋白加移植后环磷酰胺与单独抗胸腺细胞球蛋白预防慢性移植物抗宿主病的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

除抗胸腺细胞球蛋白外，急性白血病或骨髓增生异常综合征患者将随机接受或不接受移植后环磷酰胺。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • Cancercare Manitoba
        • 接触：
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 招聘中
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Uday Deotare, MD
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • 招聘中
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
        • 接触：
          • Geneviève Gallagher, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • 招聘中
        • Saskatchewan Cancer Agency
        • 接触：
          • Mohamed Elemary, MD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
        • 接触：
          • Louise Christophersen
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 接触：
          • Molly Forbes
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
        • 接触：
          • Nada Hamad, MBBS MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄≥ 16 岁，并且根据研究者的规定被认为在医学上适合协议
  2. 参与者在第一次或第二次完全缓解 (CR) 时患有急性髓性白血病，或患有骨髓增生异常综合征
  3. 参与者将接受血液祖细胞移植（“HPC，单采术”）
  4. 参与者有一个相关或无关的捐赠者，该捐赠者在 HLA-A、B、C 和 DRB1 上与接受者完全 MHC 匹配。
  5. 参与者符合移植中心的移植标准，使用清髓性或降低强度调节。
  6. 参与者具有良好的表现状态（Karnofsky ≥60%）
  7. 参与者能够理解并签署知情同意书
  8. 根据研究者的意见，有能力和愿意遵守研究程序和时间表。
  9. 参与者正在接受他们的第一次移植

排除标准：

  1. 参与者是 HIV 抗体阳性
  2. 参与者对兔蛋白或 Thymoglobulin® 药物赋形剂、甘氨酸或甘露醇过敏。
  3. 参与者患有活动性或慢性感染（即 需要口服或静脉注射治疗的感染）
  4. 参加者（如果是女性且有生育能力）在入组时已怀孕或正在哺乳
  5. 参与者（如果是女性且有生育能力）不同意从入组之日起至移植后至少一年使用适当的避孕方法3
  6. 参与者（如果是男性且有生育能力）不同意从入组之日起至移植后至少一年使用适当的避孕方法3
  7. 参与者有尿流出道梗阻
  8. 参与者身体状况不佳（根据机构指南确定）
  9. 参与者患有复发的急性白血病
  10. 参与者患有骨髓增生异常综合征，骨髓原始细胞 > 10%
  11. 参与者正在进行第二次移植
  12. 参与者正在接受 T 细胞抗体预防（抗 CD52）
  13. 参与者正在接受脐带血移植物或 T 细胞耗尽移植物
  14. 参与者患有混合表型急性白血病
  15. 参与者既往有恶性肿瘤，但切除的非黑色素瘤或经治疗的原位宫颈癌除外。 允许接受 ≥ 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。 < 5 年前以治愈为目的治疗的癌症必须经过申办方审查和批准。
  16. 参与者完全缓解但恢复不完全 (CRi)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATG/PTCy
抗胸腺细胞球蛋白（ATG，胸腺球蛋白）4.5 mg/kg IV（在第 -2、-1 和 +1 天分为 0.5、2.0、2.0 mg/kg）；环磷酰胺（移植后环磷酰胺，PTCy）每天 50 mg/kg 静脉注射，第 +3 天和第 +4 天。
药品：环磷酰胺
移植后环磷酰胺
药品：抗胸腺细胞球蛋白（兔）
抗胸腺细胞球蛋白（兔，胸腺球蛋白）
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
有源比较器：ATG
抗胸腺细胞球蛋白（ATG，胸腺球蛋白）4.5 mg/kg IV（在第 -2、-1 和 +1 天分为 0.5、2.0、2.0 mg/kg）。
药品：抗胸腺细胞球蛋白（兔）
抗胸腺细胞球蛋白（兔，胸腺球蛋白）
其他名称：
  • 胸腺球蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二十四个月内登记了 80 名患者
大体时间：24个月
注册将由临床研究组织 (Ozmosis Research Inc.) 记录
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRFS
大体时间：27个月
慢性移植物抗宿主病无复发生存期 (CRFS)
27个月
全球粮食及农业资源局
大体时间：27个月
移植物抗宿主病和无复发生存期 (GRFS)
27个月
生存
大体时间：27个月
每个患者在 100 天时的存活率（死/活）
27个月
完整的数据收集
大体时间：27个月
临床研究组织 (Ozmosis Research Inc.) 将记录数据收集的完整性
27个月
学习费用
大体时间：27个月
发起人（麦克马斯特大学）和临床研究组织（Ozmosis Research Inc.）将在试验完成时（在完成结果分析和报告时）将以加元表示的实际总试验成本与试验预算确定的预期成本进行比较。
27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

调查人员

  • 首席研究员：Irwin R Walker, MBBS、McMaster University
  • 首席研究员：Kristjan Paulson, MD、Cancercare Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (预期的)

2024年10月13日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTTC1901
  • OZM-099 (其他标识符：Ozmosis Research Inc)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

环磷酰胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅