Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG Plus PTCy vs ATG w profilaktyce CGVHD

7 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące globulinę antytymocytarną (ATG) z ATG Plus potransplantacyjnym cyklofosfamidem (PTCy) w profilaktyce ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Randomizowana próba pilotażowa mająca na celu przetestowanie wykonalności porównania globuliny przeciw tymocytom i cyklofosfamidu po przeszczepie z samą globuliną przeciwko tymocytom w celu zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej po przeszczepie cyklofosfamidu oprócz globuliny antytymocytarnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku ≥ 16 lat i według badacza uznany za zdolnego medycznie do protokołu
  2. Uczestnik ma ostrą białaczkę szpikową w 1. lub 2. całkowitej remisji (CR) lub zespół mielodysplastyczny
  3. Uczestnik otrzyma przeszczep komórek progenitorowych krwi („HPC, afereza”)
  4. Uczestnik ma spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który jest w pełni zgodny pod względem MHC z biorcą pod względem HLA-A, B, C i DRB1.
  5. Uczestnik spełnia kryteria przeszczepu określone przez ośrodek transplantacyjny, stosując kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności.
  6. Uczestnik ma dobry status sprawności (Karnofsky ≥60%)
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  8. Zdolność i chęć przestrzegania procedur i harmonogramu badania, w opinii Badacza.
  9. Uczestnik otrzymuje swój pierwszy przeszczep

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma przeciwciała przeciwko HIV
  2. Uczestnik ma nadwrażliwość na białka królicze lub substancje pomocnicze farmaceutyczne Thymoglobulin®, glicynę lub mannitol.
  3. Uczestnik ma aktywną lub przewlekłą infekcję (tj. infekcja wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego)
  4. Uczestnik (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
  5. Uczestnik (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu włączenia do co najmniej jednego roku po przeszczepie3
  6. Uczestnik (jeśli jest mężczyzną i jest płodny) nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu rejestracji do co najmniej jednego roku po przeszczepie3
  7. Uczestnik ma niedrożność odpływu moczu
  8. Stan uczestnika jest zły (określony zgodnie z wytycznymi instytucji)
  9. Uczestnik ma ostrą białaczkę w fazie nawrotu
  10. Uczestnik ma zespół mielodysplastyczny z > 10% blastów w szpiku
  11. Uczestnik przechodzi drugi przeszczep
  12. Uczestnik przyjmuje profilaktykę przeciwciałami limfocytów T (anty-CD52)
  13. Uczestnik otrzymuje przeszczep krwi pępowinowej lub przeszczep pozbawiony limfocytów T
  14. Uczestnik ma ostrą białaczkę o fenotypie mieszanym
  15. Uczestnik miał wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyciętego nieczerniaka lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej musi zostać zweryfikowany i zatwierdzony przez sponsorów.
  16. Uczestnik jest w całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG/PTCy
Globulina antytymocytowa (ATG, tymoglobulina) 4,5 mg/kg IV (podzielone 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg w dniach -2, -1 i +1); cyklofosfamid (cyklofosfamid po przeszczepie, PTCy) 50 mg/kg dożylnie dziennie w dniach +3 i +4.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid po przeszczepie
Lek: Globulina antytymocytarna (królicza)
Globulina antytymocytarna (królicza, tymoglobulina)
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Aktywny komparator: ATG
Globulina antytymocytowa (ATG, tymoglobulina) 4,5 mg/kg IV (podzielone 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg w dniach -2, -1 i +1).
Lek: Globulina antytymocytarna (królicza)
Globulina antytymocytarna (królicza, tymoglobulina)
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja 80 pacjentów w ciągu dwudziestu czterech miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestracja zostanie udokumentowana przez organizację badań klinicznych (Ozmosis Research Inc.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRFS
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Przewlekłe przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i wolne od nawrotów choroby (CRFS)
27 miesięcy
GRFS
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrót, wolne przeżycie (GRFS)
27 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Przeżycie (martwy/żywy) po 100 dniach dla każdego pacjenta
27 miesięcy
Kompletne gromadzenie danych
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Organizacja Badań Klinicznych (Ozmosis Research Inc.) udokumentuje kompletność gromadzenia danych
27 miesięcy
Koszt studiów
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Sponsor (McMaster University) i Organizacja Badań Klinicznych (Ozmosis Research Inc.) porównają rzeczywiste całkowite koszty badania w dolarach kanadyjskich po zakończeniu badania (po zakończeniu analizy wyników i raportu) z oczekiwanymi kosztami określonymi dla budżetu badania.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Główny śledczy: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Inny identyfikator: Ozmosis Research Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj