ATG Plus PTCy vs ATG para profilaxia de CGVHD
7 de maio de 2025 atualizado por: McMaster University
Um ensaio piloto randomizado comparando globulina anti-timócito (ATG) com ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) ATG Plus para profilaxia contra doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Um ensaio piloto randomizado para testar a viabilidade de comparar globulina anti-timócito mais ciclofosfamida pós-transplante com globulina anti-timócito sozinha para prevenir a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica serão randomizados para receber, ou não, ciclofosfamida pós-transplante além de globulina antitimócito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 16 anos e é considerado clinicamente apto por investigador para o protocolo
- O participante tem leucemia mielóide aguda na 1ª ou 2ª remissão completa (CR) ou tem síndrome mielodisplásica
- O participante receberá um enxerto de células progenitoras de sangue ("HPC, Aférese")
- O participante tem um doador aparentado ou não, que é totalmente compatível com o MHC do receptor em HLA-A, B, C e DRB1.
- O participante atende aos critérios do centro de transplante para transplante, usando condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida.
- O participante tem bom status de desempenho (Karnofsky ≥60%)
- O participante é capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos e cronograma do estudo, na opinião do Investigador.
- O participante está recebendo seu primeiro transplante
Critério de exclusão:
- O participante é anticorpo HIV positivo
- O participante tem hipersensibilidade a proteínas de coelho ou excipientes farmacêuticos Thymoglobulin®, glicina ou manitol.
- O participante tem infecção ativa ou crônica (ou seja, infecção que requer terapia oral ou IV)
- A participante (se for do sexo feminino e em idade fértil) estiver grávida ou amamentando no momento da inscrição
- A participante (se for do sexo feminino e com potencial para engravidar) não concorda em usar um método contraceptivo adequado desde o momento da inscrição até um mínimo de um ano após o transplante3
- O participante (se homem e fértil) não concorda em usar um método contraceptivo adequado desde o momento da inscrição até um mínimo de um ano após o transplante3
- O participante tem obstrução do fluxo urinário
- O participante está em más condições (determinado pelas diretrizes institucionais)
- O participante tem leucemia aguda em recaída
- O participante tem síndrome mielodisplásica com > 10% de blastos na medula
- O participante está fazendo seu segundo transplante
- O participante está tomando profilaxia de anticorpos de células T (anti-CD52)
- O participante está recebendo um enxerto de sangue do cordão umbilical ou enxertos depletados de células T
- O participante tem leucemia aguda de fenótipo misto
- O participante tem malignidades prévias, exceto não melanoma ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. Câncer tratado com intenção curativa ≥ 5 anos será permitido. O câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes deve ser revisado e aprovado pelos patrocinadores.
- O participante está em remissão completa com recuperação incompleta (CRi)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATG/PTCy
Globulina Anti-Timócito (ATG, Timoglobulina) 4,5 mg/kg IV (dividido em 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg nos dias -2, -1 e +1); ciclofosfamida (ciclofosfamida pós-transplante, PTCy) 50 mg/kg IV diariamente nos dias +3 e +4.
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Pós-transplante Ciclofosfamida
Globulina Anti-Timócito (coelho, Timoglobulina)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ATG
Globulina Anti-Timócito (ATG, Timoglobulina) 4,5 mg/kg IV (dividido em 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg nos dias -2, -1 e +1).
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Globulina Anti-Timócito (coelho, Timoglobulina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadastro de 80 pacientes em vinte e quatro meses
Prazo: 24 meses
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O registro será documentado pela Organização de Pesquisa Clínica (Ozmosis Research Inc.)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRFS
Prazo: 27 meses
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Sobrevida livre e livre de doença crônica do enxerto versus hospedeiro (CRFS)
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27 meses
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GRFS
Prazo: 27 meses
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Doença do enxerto versus hospedeiro e sobrevida livre de recaída (GRFS)
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27 meses
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Sobrevivência
Prazo: 27 meses
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Sobrevivência (morto/vivo) em 100 dias para cada paciente
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27 meses
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Coleta de dados completa
Prazo: 27 meses
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A Organização de Pesquisa Clínica (Ozmosis Research Inc.) documentará a integridade da coleta de dados
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27 meses
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Custo do estudo
Prazo: 27 meses
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O patrocinador (McMaster University) e a Organização de Pesquisa Clínica (Ozmosis Research Inc.) compararão os custos reais totais do estudo em dólares canadenses na conclusão do estudo (na conclusão da análise e relatório dos resultados) com os custos esperados conforme determinado para o orçamento do estudo.
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
- Investigador principal: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças da Medula Óssea
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Pré-leucemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Soro Antilinfócito
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- CTTC1901
- OZM-099 (Outro identificador: Ozmosis Research Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .