Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATG Plus PTCy vs ATG a CGVHD profilaxishoz

2025. május 7. frissítette: McMaster University

Véletlenszerű kísérleti kísérlet, amely az anti-timocita globulint (ATG) hasonlítja össze az ATG Plus transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal (PTCy) az akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére

Véletlenszerű kísérleti kísérlet az anti-timocita globulin és a transzplantáció utáni ciklofoszfamid és az anti-timocita globulin összehasonlításának megvalósíthatóságának tesztelésére a krónikus graft versus host betegség megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az anti-timocita globulin mellett a transzplantáció után ciklofoszfamidot kapjanak, vagy ne kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő 16 évesnél idősebb, és orvosilag alkalmasnak ítélte a vizsgálati eljárásra.
  2. A résztvevő akut mieloid leukémiában szenved az 1. vagy 2. teljes remisszióban (CR), vagy myelodysplasiás szindrómában szenved
  3. A résztvevő vérprogenitor sejt graftot ("HPC, Apheresis") kap.
  4. A résztvevőnek rokon vagy nem rokon donora van, aki az MHC teljes mértékben megegyezik a HLA-A, B, C és DRB1 recipiensével.
  5. A résztvevő teljesíti a transzplantációs központ transzplantációs kritériumait, akár mieloablatív, akár csökkentett intenzitású kondicionálást alkalmaz.
  6. A résztvevő jó teljesítmény státuszú (Karnofsky ≥60%)
  7. A résztvevő képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  8. Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások és ütemterv betartására a vizsgáló véleménye szerint.
  9. A résztvevő az első átültetést kapja

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő HIV antitest pozitív
  2. A résztvevő túlérzékeny a nyúlfehérjékre vagy a Thymoglobulin® gyógyszerészeti segédanyagaira, a glicinre vagy a mannitra.
  3. A résztvevő aktív vagy krónikus fertőzésben szenved (pl. orális vagy intravénás kezelést igénylő fertőzés)
  4. A résztvevő (ha nő és fogamzóképes) a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat
  5. A résztvevő (ha nő és fogamzóképes) nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló módszer használatához a beiratkozástól az átültetést követő legalább egy évig3
  6. A résztvevő (ha férfi és termékeny) nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló módszer használatához a beiratkozástól az átültetést követő legalább egy évig3
  7. A résztvevőnek vizeletkiáramlási akadálya van
  8. A résztvevő rossz állapotban van (intézményi irányelvek alapján)
  9. A résztvevő akut leukémiában szenved relapszusban
  10. A résztvevő myelodysplasiás szindrómában szenved, több mint 10%-os csontvelői blastokkal
  11. A résztvevőnek a második transzplantációja van
  12. A résztvevő T-sejtes antitest-profilaxist szed (anti-CD52)
  13. A résztvevő köldökzsinórvér-graftot vagy T-sejtes kimerült graftot kap
  14. A résztvevő vegyes fenotípusú akut leukémiában szenved
  15. A résztvevőnek korábban rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a reszekált nem melanomát vagy a kezelt in situ méhnyakrákot. Engedélyezhető a 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák. Az 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rákot a szponzoroknak felül kell vizsgálniuk és jóvá kell hagyniuk.
  16. A résztvevő teljes remisszióban van, nem teljes felépüléssel (CRi)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATG/PTCy
Anti-timocita globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (osztva 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg a -2., -1. és +1. napon); ciklofoszfamid (Post Transplant Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg IV naponta a +3. és +4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid
Transzplantáció utáni ciklofoszfamid
Drog: Anti-timocita globulin (nyúl)
Anti-timocita globulin (nyúl, timoglobulin)
Más nevek:
  • Thymoglobulin
Aktív összehasonlító: ATG
Anti-timocita globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (osztva 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg a -2., -1. és +1. napon).
Drog: Anti-timocita globulin (nyúl)
Anti-timocita globulin (nyúl, timoglobulin)
Más nevek:
  • Thymoglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
80 beteg regisztrációja huszonnégy hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
A regisztrációt a Klinikai Kutatási Szervezet (Ozmosis Research Inc.) dokumentálja.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRFS
Időkeret: 27 hónap
Krónikus graft versus host betegségmentes és relapszusmentes túlélés (CRFS)
27 hónap
GRFS
Időkeret: 27 hónap
Graft versus host betegség és relapszus, szabad túlélés (GRFS)
27 hónap
Túlélés
Időkeret: 27 hónap
Túlélés (élő/halott) 100 napon belül minden betegnél
27 hónap
Teljes adatgyűjtés
Időkeret: 27 hónap
A Clinical Research Organisation (Ozmosis Research Inc.) dokumentálja az adatgyűjtés teljességét
27 hónap
A tanulás költsége
Időkeret: 27 hónap
A szponzor (McMaster Egyetem) és a Klinikai Kutatási Szervezet (Ozmosis Research Inc.) összehasonlítja a tényleges teljes vizsgálati költséget kanadai dollárban a vizsgálat befejezésekor (az eredmények elemzésének és a jelentésnek a befejezésekor) a vizsgálati költségvetésben meghatározott várható költségekkel.
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Kutatásvezető: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Egyéb azonosító: Ozmosis Research Inc)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel