Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATG Plus PTCy versus ATG voor CGVHD-profylaxe

7 mei 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde proefstudie waarin anti-thymocytenglobuline (ATG) wordt vergeleken met ATG plus post-transplantatiecyclofosfamide (PTCy) voor profylaxe tegen acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)

Een gerandomiseerde proefstudie om de haalbaarheid te testen van het vergelijken van anti-thymocytenglobuline plus cyclofosfamide na transplantatie met alleen anti-thymocytenglobuline om chronische graft-versus-host-ziekte te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute leukemie of myelodysplastisch syndroom zullen gerandomiseerd worden om al dan niet na transplantatie cyclofosfamide te krijgen naast anti-thymocytenglobuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is ≥ 16 jaar oud en wordt per onderzoeker medisch geschikt geacht voor het protocol
  2. De deelnemer heeft acute myeloïde leukemie in 1e of 2e volledige remissie (CR) of heeft myelodysplastisch syndroom
  3. De deelnemer krijgt een bloedvoorloperceltransplantaat ("HPC, aferese")
  4. De deelnemer heeft een verwante of niet-verwante donor, die volledig MHC-gematcht is met de ontvanger op HLA-A, B, C en DRB1.
  5. De deelnemer voldoet aan de criteria van het transplantatiecentrum voor transplantatie, met behulp van myeloablatieve of verminderde intensiteitsconditionering.
  6. De deelnemer heeft een goede prestatiestatus (Karnofsky ≥60%)
  7. De deelnemer kan het toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
  8. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -schema, naar de mening van de onderzoeker.
  9. De deelnemer krijgt zijn eerste transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer is hiv-antilichaampositief
  2. De deelnemer heeft een overgevoeligheid voor konijneneiwitten of Thymoglobuline® farmaceutische hulpstoffen, glycine of mannitol.
  3. De deelnemer heeft een actieve of chronische infectie (d.w.z. infectie die orale of intraveneuze therapie vereist)
  4. De deelnemer (indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving
  5. De deelnemer (indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) gaat niet akkoord met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf het moment van inschrijving tot minimaal één jaar na de transplantatie3
  6. De deelnemer (indien mannelijk en vruchtbaar) gaat niet akkoord met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf het moment van inschrijving tot minimaal één jaar na de transplantatie3
  7. De deelnemer heeft een urinewegobstructie
  8. De deelnemer is in slechte conditie (bepaald volgens instellingsrichtlijnen)
  9. De deelnemer heeft acute leukemie in recidief
  10. De deelnemer heeft myelodysplastisch syndroom met > 10% mergblasten
  11. De deelnemer ondergaat zijn tweede transplantatie
  12. De deelnemer neemt T-cel antilichaam profylaxe (anti-CD52)
  13. De deelnemer krijgt een navelstrengbloedtransplantaat of transplantaten met T-celdepletie
  14. De deelnemer heeft gemengde fenotype acute leukemie
  15. De deelnemer heeft eerdere maligniteiten, behalve gereseceerd niet-melanoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ. Kanker die ≥ 5 jaar eerder curatief is behandeld, is toegestaan. Kanker die < 5 jaar eerder met curatieve intentie is behandeld, moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsors.
  16. De deelnemer is in volledige remissie met onvolledig herstel (CRi)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG/PTCy
Anti-Thymocyten Globuline (ATG, Thymoglobuline) 4,5 mg/kg IV (verdeeld 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg op dag -2, -1 en +1); cyclofosfamide (Post Transplant Cyclofosfamide, PTCy) 50 mg/kg IV dagelijks op dag +3 en +4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide na transplantatie
Geneesmiddel: Anti-Thymocyten globuline (konijn)
Anti-thymocyten globuline (konijn, thymoglobuline)
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Actieve vergelijker: ATG
Anti-Thymocyten Globuline (ATG, Thymoglobuline) 4,5 mg/kg IV (verdeeld 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg op dag -2, -1 en +1).
Geneesmiddel: Anti-Thymocyten globuline (konijn)
Anti-thymocyten globuline (konijn, thymoglobuline)
Andere namen:
  • Thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van 80 patiënten binnen vierentwintig maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Registratie zal worden gedocumenteerd door de Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRFS
Tijdsspanne: 27 maanden
Chronische graft-versus-host ziektevrije en terugvalvrije overleving (CRFS)
27 maanden
GRFS
Tijdsspanne: 27 maanden
Graft-versus-host ziekte- en terugvalvrije overleving (GRFS)
27 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 27 maanden
Overleving (dood/levend) na 100 dagen voor elke patiënt
27 maanden
Volledige gegevensverzameling
Tijdsspanne: 27 maanden
De Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) zal de volledigheid van de gegevensverzameling documenteren
27 maanden
Kosten studie
Tijdsspanne: 27 maanden
De sponsor (McMaster University) en de Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) zullen de werkelijke totale studiekosten in Canadese dollars bij voltooiing van de studie (na voltooiing van de analyse van de resultaten en het rapport) vergelijken met de verwachte kosten zoals bepaald voor het studiebudget.
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Andere identificatie: Ozmosis Research Inc)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren