CGVHD 예방을 위한 ATG 플러스 PTCy 대 ATG
2025년 5월 7일 업데이트: McMaster University
급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 ATG 플러스 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)와 항흉선세포 글로불린(ATG)을 비교하는 무작위 파일럿 시험
만성 이식편대숙주병을 예방하기 위해 항흉선세포 글로불린과 이식 후 시클로포스파미드를 항흉선세포 글로불린 단독과 비교하는 타당성을 테스트하기 위한 무작위 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자는 이식 후 시클로포스파미드를 항흉선세포 글로불린과 함께 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥ 16이고 프로토콜에 대해 조사자당 의학적으로 적합하다고 간주됩니다.
- 참가자는 1차 또는 2차 완전관해(CR)의 급성 골수성 백혈병이 있거나 골수이형성 증후군이 있습니다.
- 참가자는 혈액 전구 세포 이식편("HPC, Apheresis")을 받게 됩니다.
- 참가자는 HLA-A, B, C 및 DRB1의 수혜자와 완전히 일치하는 MHC인 관련 또는 비관련 기증자가 있습니다.
- 참가자는 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝을 사용하여 이식 센터의 이식 기준을 충족합니다.
- 참가자의 수행 상태가 양호함(Karnofsky ≥60%)
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 조사자의 견해에 따라 연구 절차 및 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 참가자가 첫 이식을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 HIV 항체 양성입니다.
- 참가자는 토끼 단백질 또는 Thymoglobulin® 제약 부형제, 글리신 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
- 참가자가 활동성 또는 만성 감염(즉, 경구 또는 IV 요법이 필요한 감염)
- 참가자(여성 및 가임기인 경우)는 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자(여성 및 가임기인 경우)는 등록 시점부터 이식 후 최소 1년까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다3
- 참가자(남성이고 가임기인 경우)가 등록 시점부터 이식 후 최소 1년까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다3
- 참가자는 소변 유출 장애가 있습니다.
- 참가자의 상태가 좋지 않은 경우(기관 지침에 따라 결정됨)
- 참가자는 급성 백혈병이 재발했습니다.
- 참가자는 > 10% 골수 모세포를 가진 골수이형성 증후군을 가집니다.
- 참가자는 두 번째 이식을 받고 있습니다.
- 참가자는 T 세포 항체 예방약(항-CD52)을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 제대혈 이식편 또는 T 세포 고갈 이식편을 받고 있습니다.
- 참가자는 혼합 표현형 급성 백혈병이 있습니다.
- 참가자는 절제된 비흑색종 또는 치료된 자궁경부 암종을 제외한 이전의 악성 종양이 있습니다. 5년 이상 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 5년 미만 이전에 치료 의도로 치료된 암은 스폰서의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
- 참가자는 불완전 회복(CRi)으로 완전한 관해 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG/PT사이
항 흉선 세포 글로불린(ATG, 티모글로불린) 4.5 mg/kg IV(-2, -1 및 +1일에 0.5, 2.0, 2.0 mg/kg으로 나누어 투여); 시클로포스파미드(이식 후 시클로포스파미드, PTCy) +3일 및 +4일에 매일 50mg/kg IV.
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이식 후 시클로포스파미드
항흉선세포 글로불린(토끼, 티모글로불린)
다른 이름들:
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활성 비교기: ATG
항 흉선세포 글로불린(ATG, 티모글로불린) 4.5mg/kg IV(-2일, -1일 및 +1일에 0.5, 2.0, 2.0mg/kg으로 나누어 투여).
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항흉선세포 글로불린(토끼, 티모글로불린)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 이내에 80명의 환자 등록
기간: 24개월
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등록은 임상 연구 기관(Ozmosis Research Inc.)에서 문서화됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRFS
기간: 27개월
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만성 이식편 대 숙주 무병 및 무재발 생존(CRFS)
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27개월
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GRFS
기간: 27개월
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이식편대숙주병- 및 재발- 자유 생존(GRFS)
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27개월
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활착
기간: 27개월
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각 환자에 대한 100일 생존(사망/생존)
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27개월
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완전한 데이터 수집
기간: 27개월
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임상 연구 기관(Ozmosis Research Inc.)은 데이터 수집의 완전성을 문서화합니다.
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27개월
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학비
기간: 27개월
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후원자(McMaster University)와 임상 연구 기관(Ozmosis Research Inc.)은 시험 완료 시(결과 분석 및 보고 완료 시) 실제 총 시험 비용(캐나다 달러)을 시험 예산에 대해 결정된 예상 비용과 비교합니다.
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
- 수석 연구원: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTTC1901
- OZM-099 (기타 식별자: Ozmosis Research Inc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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