Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATG Plus PTCy vs ATG för CGVHD-profylax

7 maj 2025 uppdaterad av: McMaster University

Ett randomiserat pilotförsök som jämför anti-tymocytglobulin (ATG) med ATG Plus post-transplantation cyklofosfamid (PTCy) för profylax mot akut och kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD)

Ett randomiserat pilotförsök för att testa genomförbarheten av att jämföra anti-tymocytglobulin plus cyklofosfamid efter transplantation med enbart antitymocytglobulin för att förhindra kronisk transplantat- kontra värdsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom kommer att randomiseras till att erhålla eller inte få cyklofosfamid efter transplantation utöver antitymocytglobulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥ 16 år och anses medicinskt lämplig per utredare för protokoll
  2. Deltagaren har antingen akut myeloid leukemi i 1:a eller 2:a fullständig remission (CR), eller har myelodysplastiskt syndrom
  3. Deltagaren kommer att få ett blodprogenitorcellstransplantat ("HPC, Aferes")
  4. Deltagaren har en relaterad eller obesläktad donator, som är helt MHC-matchad med mottagaren vid HLA-A, B, C och DRB1.
  5. Deltagaren uppfyller transplantationscentrets kriterier för transplantation, med antingen myeloablativ eller reducerad intensitetskonditionering.
  6. Deltagaren har god prestationsstatus (Karnofsky ≥60%)
  7. Deltagaren kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  8. Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och schema, enligt utredarens uppfattning.
  9. Deltagaren får sin första transplantation

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren är HIV-antikroppspositiv
  2. Deltagaren har en överkänslighet mot kaninproteiner eller Thymoglobulin® farmaceutiska hjälpämnen, glycin eller mannitol.
  3. Deltagaren har aktiv eller kronisk infektion (dvs. infektion som kräver oral eller IV-behandling)
  4. Deltagaren (om kvinna och i fertil ålder) är gravid eller ammar vid tidpunkten för registreringen
  5. Deltagaren (om kvinna och i fertil ålder) går inte med på att använda en adekvat preventivmetod från tidpunkten för inskrivningen till minst ett år efter transplantationen3
  6. Deltagaren (om man och fertil) går inte med på att använda en adekvat preventivmetod från tidpunkten för inskrivningen till minst ett år efter transplantationen3
  7. Deltagaren har obstruktion av urinutflöde
  8. Deltagaren är i dåligt skick (bestäms enligt institutionella riktlinjer)
  9. Deltagaren har akut leukemi i skov
  10. Deltagaren har myelodysplastiskt syndrom med > 10 % märgblaster
  11. Deltagaren genomgår sin andra transplantation
  12. Deltagaren tar T-cellsantikroppsprofylax (anti-CD52)
  13. Deltagaren får ett navelsträngsblodstransplantat eller T-cellsutarmade transplantat
  14. Deltagaren har blandad fenotyp akut leukemi
  15. Deltagaren har tidigare maligniteter, förutom resekerat icke-melanom eller behandlat livmoderhalscancer in situ. Cancer som behandlats med kurativ avsikt ≥ 5 år tidigare kommer att tillåtas. Cancer som behandlats med kurativ avsikt < 5 år tidigare måste granskas och godkännas av sponsorerna.
  16. Deltagaren är i fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG/PTCy
Anti-tymocytglobulin (ATG, tymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (delat 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg på dagarna -2, -1 och +1); cyklofosfamid (Post Transplant Cyclophosphamid, PTCy) 50 mg/kg IV dagligen dagarna +3 och +4.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid efter transplantation
Läkemedel: Anti-tymocytglobulin (kanin)
Anti-tymocytglobulin (kanin, tymoglobulin)
Andra namn:
  • Thymoglobulin
Aktiv komparator: ATG
Anti-tymocytglobulin (ATG, tymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (delat 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg på dagarna -2, -1 och +1).
Läkemedel: Anti-tymocytglobulin (kanin)
Anti-tymocytglobulin (kanin, tymoglobulin)
Andra namn:
  • Thymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av 80 patienter inom tjugofyra månader
Tidsram: 24 månader
Registreringen kommer att dokumenteras av Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRFS
Tidsram: 27 månader
Kronisk transplantat kontra värdsjukdom fri och återfallsfri överlevnad (CRFS)
27 månader
GRFS
Tidsram: 27 månader
Graft kontra värd sjukdom och återfall, fri överlevnad (GRFS)
27 månader
Överlevnad
Tidsram: 27 månader
Överlevnad (död/levande) efter 100 dagar för varje patient
27 månader
Komplett datainsamling
Tidsram: 27 månader
The Clinical Research Organisation (Ozmosis Research Inc.) kommer att dokumentera fullständig datainsamling
27 månader
Kostnad för studier
Tidsram: 27 månader
Sponsorn (McMaster University) och Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) kommer att jämföra faktiska totala försökskostnader i kanadensiska dollar vid försökets slutförande (vid slutförandet av resultatanalys och rapport) med förväntade kostnader som fastställts för försöksbudgeten.
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Huvudutredare: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Annan identifierare: Ozmosis Research Inc)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera