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ATG Plus PTCy vs ATG per la profilassi CGVHD

7 maggio 2025 aggiornato da: McMaster University

Uno studio pilota randomizzato che confronta la globulina antitimocitaria (ATG) con la ciclofosfamide post-trapianto ATG Plus (PTCy) per la profilassi contro la malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità del confronto della globulina anti-timocita più la ciclofosfamide post-trapianto con la sola globulina anti-timocita per prevenire la malattia cronica del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia acuta o sindrome mielodisplastica saranno randomizzati a ricevere o meno la ciclofosfamide post-trapianto in aggiunta alla globulina anti-timocita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età ≥ 16 anni ed è ritenuto idoneo dal punto di vista medico secondo lo sperimentatore per il protocollo
  2. Il partecipante ha una leucemia mieloide acuta in 1a o 2a remissione completa (CR) o ha una sindrome mielodisplastica
  3. Il partecipante riceverà un innesto di cellule progenitrici del sangue ("HPC, aferesi")
  4. Il partecipante ha un donatore correlato o non correlato, che è completamente MHC abbinato al ricevente a HLA-A, B, C e DRB1.
  5. Il partecipante soddisfa i criteri del centro trapianti per il trapianto, utilizzando il condizionamento mieloablativo oa intensità ridotta.
  6. Il partecipante ha un buon performance status (Karnofsky ≥60%)
  7. Il partecipante è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  8. Capacità e disponibilità a rispettare le procedure e il programma dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Il partecipante sta ricevendo il suo primo trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è positivo agli anticorpi HIV
  2. Il partecipante ha un'ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o agli eccipienti farmaceutici Thymoglobulin®, glicina o mannitolo.
  3. Il partecipante ha un'infezione attiva o cronica (ad es. infezione che richiede terapia orale o endovenosa)
  4. Il partecipante (se donna e in età fertile) è incinta o sta allattando al momento dell'iscrizione
  5. La partecipante (se donna e in età fertile) non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'arruolamento fino ad almeno un anno dopo il trapianto3
  6. Il partecipante (se maschio e fertile) non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'arruolamento fino ad almeno un anno dopo il trapianto3
  7. Il partecipante ha un'ostruzione del deflusso urinario
  8. Il partecipante è in cattive condizioni (determinato dalle linee guida istituzionali)
  9. Il partecipante ha una leucemia acuta in recidiva
  10. Il partecipante ha una sindrome mielodisplastica con > 10% di blasti midollari
  11. Il partecipante sta avendo il suo secondo trapianto
  12. Il partecipante sta assumendo la profilassi con anticorpi contro le cellule T (anti-CD52)
  13. Il partecipante sta ricevendo un innesto di sangue cordonale o innesti impoveriti di cellule T
  14. Il partecipante ha una leucemia acuta a fenotipo misto
  15. - Il partecipante ha precedenti tumori maligni, ad eccezione del non melanoma resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Sarà consentito il cancro trattato con intento curativo ≥ 5 anni prima. Il cancro trattato con intento curativo <5 anni prima deve essere rivisto e approvato dagli sponsor.
  16. Il partecipante è in remissione completa con recupero incompleto (CRi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG/PTCy
Anti-Thymocyte Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg EV (diviso 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg nei giorni -2, -1 e +1); ciclofosfamide (Post Transplant Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg EV al giorno nei giorni +3 e +4.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Globulina anti-timociti (coniglio)
Globulina anti-timociti (coniglio, timoglobulina)
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Comparatore attivo: ATG
Anti-Thymocyte Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg EV (divisi 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg nei giorni -2, -1 e +1).
Droga: Globulina anti-timociti (coniglio)
Globulina anti-timociti (coniglio, timoglobulina)
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di 80 pazienti entro ventiquattro mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La registrazione sarà documentata dalla Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRFS
Lasso di tempo: 27 mesi
Sopravvivenza libera da malattia cronica del trapianto contro l'ospite e sopravvivenza libera da recidiva (CRFS)
27 mesi
GRFS
Lasso di tempo: 27 mesi
Sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite e da recidiva (GRFS)
27 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 27 mesi
Sopravvivenza (morto/vivo) a 100 giorni per ogni paziente
27 mesi
Raccolta completa dei dati
Lasso di tempo: 27 mesi
L'Organizzazione per la ricerca clinica (Ozmosis Research Inc.) documenterà la completezza della raccolta dei dati
27 mesi
Costo dello studio
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo sponsor (McMaster University) e l'Organizzazione per la ricerca clinica (Ozmosis Research Inc.) confronteranno i costi totali effettivi della sperimentazione in dollari canadesi al completamento della sperimentazione (al termine dell'analisi e del rapporto sui risultati) con i costi previsti determinati per il budget della sperimentazione.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Investigatore principale: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Altro identificatore: Ozmosis Research Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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