Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATG Plus PTCy vs ATG for CGVHD-profylakse

7. mai 2025 oppdatert av: McMaster University

En randomisert pilotforsøk som sammenligner anti-thymocyttglobulin (ATG) med ATG Plus posttransplantasjonscyklofosfamid (PTCy) for profylakse mot akutt og kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)

En randomisert pilotforsøk for å teste muligheten for å sammenligne anti-tymocytt-globulin pluss cyklofosfamid etter transplantasjon med anti-tymocytt-globulin alene for å forhindre kronisk graft versus vertssykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom vil bli randomisert til å motta eller ikke motta cyklofosfamid etter transplantasjon i tillegg til anti-tymocyttglobulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥ 16 år og anses som medisinsk skikket per etterforsker for protokoll
  2. Deltakeren har enten akutt myeloid leukemi i 1. eller 2. fullstendig remisjon (CR), eller har myelodysplastisk syndrom
  3. Deltakeren vil motta en blodprogenitorcelletransplantasjon ("HPC, Aferese")
  4. Deltakeren har en beslektet eller urelatert giver, som er fullt MHC-matchet med mottakeren ved HLA-A, B, C og DRB1.
  5. Deltakeren oppfyller transplantasjonssenterets kriterier for transplantasjon, ved bruk av enten myeloablativ eller redusert intensitetskondisjonering.
  6. Deltakeren har god prestasjonsstatus (Karnofsky ≥60%)
  7. Deltakeren er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  8. Evne og vilje til å overholde studieprosedyrer og tidsplan, etter etterforskerens mening.
  9. Deltakeren får sin første transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er HIV-antistoffpositiv
  2. Deltakeren har overfølsomhet overfor kaninproteiner eller Thymoglobulin® farmasøytiske hjelpestoffer, glycin eller mannitol.
  3. Deltakeren har aktiv eller kronisk infeksjon (dvs. infeksjon som krever oral eller IV-behandling)
  4. Deltakeren (hvis kvinne og i fertil alder) er gravid eller ammer på registreringstidspunktet
  5. Deltakeren (hvis kvinne og i fertil alder) godtar ikke å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra registreringstidspunktet til minimum ett år etter transplantasjon3
  6. Deltakeren (hvis mann og fertil) godtar ikke å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra registreringstidspunktet til minimum ett år etter transplantasjon3
  7. Deltakeren har blokkering av urinutløp
  8. Deltakeren er i dårlig forfatning (bestemt i henhold til institusjonelle retningslinjer)
  9. Deltakeren har akutt leukemi i tilbakefall
  10. Deltakeren har myelodysplastisk syndrom med > 10 % margeksplosering
  11. Deltakeren har sin andre transplantasjon
  12. Deltakeren tar T-celle antistoffprofylakse (anti-CD52)
  13. Deltakeren mottar et navlestrengsblodtransplantat eller T-celleutarmede transplantater
  14. Deltakeren har blandet fenotype akutt leukemi
  15. Deltakeren har tidligere maligniteter, bortsett fra reseksjonert ikke-melanom eller behandlet cervical carcinoma in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år tidligere vil bli tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere må gjennomgås og godkjennes av sponsorene.
  16. Deltakeren er i fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting (CRi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG/PTCy
Anti-thymocyttglobulin (ATG, thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (delt 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg på dager -2, -1 og +1); cyclophosphamid (Post Transplant Cyclophosphamid, PTCy) 50 mg/kg IV daglig på dagene +3 og +4.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid etter transplantasjon
Legemiddel: Anti-thymocyttglobulin (kanin)
Anti-thymocyttglobulin (kanin, thymoglobulin)
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Aktiv komparator: ATG
Anti-thymocyttglobulin (ATG, thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (delt 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg på dagene -2, -1 og +1).
Legemiddel: Anti-thymocyttglobulin (kanin)
Anti-thymocyttglobulin (kanin, thymoglobulin)
Andre navn:
  • Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av 80 pasienter innen tjuefire måneder
Tidsramme: 24 måneder
Registrering vil bli dokumentert av Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRFS
Tidsramme: 27 måneder
Kronisk graft versus host sykdom fri- og tilbakefallsfri overlevelse (CRFS)
27 måneder
GRFS
Tidsramme: 27 måneder
Graft versus host sykdom- og tilbakefall, fri overlevelse (GRFS)
27 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 27 måneder
Overlevelse (død/levende) etter 100 dager for hver pasient
27 måneder
Komplett datainnsamling
Tidsramme: 27 måneder
The Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) vil dokumentere fullstendigheten av datainnsamlingen
27 måneder
Studiekostnad
Tidsramme: 27 måneder
Sponsoren (McMaster University) og Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) vil sammenligne faktiske totale prøvekostnader i kanadiske dollar ved fullføring av prøven (ved fullføring av resultatanalyse og rapport) med forventede kostnader som fastsatt for prøvebudsjettet.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTTC1901
  • OZM-099 (Annen identifikator: Ozmosis Research Inc)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere