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胃内容排出に対する低用量 vs 高用量硬膜外フェンタニルの効果 - 前向き二重盲検無作為対照試験

2020年10月19日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究では、絶食していない分娩中の女性の胃排出に対する硬膜外フェンタニルの効果を調査します。 女性の半分は無作為に割り付けられ、低用量の硬膜外フェンタニル (

調査の概要

詳細な説明

分娩中の女性は、下部食道括約筋圧の低下と胃内容排出の遅延により、全身麻酔の際に肺誤嚥のリスクが高くなることが知られています。 帝王切開時の全身麻酔率の低下、気道管理の改善、および胃の運動性を改善し胃の pH を上昇させるための前投薬により、分娩中の女性の誤嚥のリスクが大幅に減少しました。 これにより、分娩中の制限的な断食政策の必要性に関する疑問が生じ、より自由な食事政策が特定の国や出産センターで広まっています. これに照らして、女性の誤嚥のリスクを高める可能性のある要因を解明し、制限することが重要です.

硬膜外オピオイドは通常、感覚ブロックを改善し、運動ブロックを減少させながら、関連する局所麻酔薬の必要量を減らすため、最初の硬膜外ボーラスおよび維持注入に追加されます。 しかし、全身性オピオイドは胃内容排出を減少させることが知られています。 胃排出に対する硬膜外フェンタニルの効果は、パラセタモール吸収試験を使用して、さまざまな用量で以前に調査されています。 これらの先行研究のいくつかでは、硬膜外フェンタニルを高用量 (カットオフ値の 100 mcg を超えて) 投与した場合、ボーラスまたは注入のいずれかによって、胃内容排出の遅延と関連があり、この 100 mcg の閾値未満の用量ではそのような影響はありませんでした。 これらの研究は、断食中の女性のみを対象に実施されました。 さらに、パラセタモール吸収試験は、前庭部の断面積 (CSA) を測定することによって胃の内容物を直接評価する胃超音波検査に広く置き換えられており、その実現可能性は分娩中の女性で実証されています。

私たちの研究の目的は、胃の超音波検査を使用して、絶食していない分娩中の女性の胃排出に対する高用量と低用量の硬膜外フェンタニルの効果を評価することです。

参加に同意した労働中の女性は、硬膜外液で高用量または低用量のフェンタニルを受け取るように無作為に割り付けられます。 硬膜外留置時(ベースライン)および最初の測定の2時間後に胃超音波検査を実施し、2つのグループ間で比較します。 経口摂取は、硬膜外留置前の8時間および超音波測定の間にも記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の労働女性
  • 妊娠37週以上
  • 頭側胎児の単胎妊娠
  • 子宮頸部の拡張が5cm未満
  • 硬膜外鎮痛のお願い

除外基準:

  • 神経軸鎮痛の禁忌
  • 慢性オピオイド消費
  • 緊急帝王切開のリスクの増加 - 帝王切開後の分娩の試行 (TOLAC)、双子の妊娠、安心できない胎児心拍数 (NRFHR)、機能不全分娩、推定胎児体重 > 4000g、ボディマス指数 (BMI) ≥ 40kg/m2。
  • 誤嚥のリスクの増加 - 上部消化管の障害 (重度の胃食道逆流、肥満外科手術の既往)、胃不全麻痺に関連する神経学的および内分泌障害 (多発性硬化症、自律神経障害を伴う糖尿病など)
  • BMI > 40kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低フェンタニル (LF)
フェンタニルの累積投与量が 100mcg 未満
ボーラス 10ml: ブピバカイン 0.1% + フェンタニル 25mcg、続いてブピバカイン 0.083% + フェンタニル 1mcg/ml の溶液
胃 US は、腹部プローブを備えたポータブル デバイスを使用して、すべての女性に対して同じオペレーター (EF) によって実行されます。 前庭部の断面積 (CSA) は、頭を 45 度上げた仰臥位で測定されます。 CSA は、式 (AP x CC x pi)/4 を使用して計算されます。ここで、AC は前後径、CC は頭尾径です。 3 回連続して測定し、3 回の平均値を最終データとして使用します。 「満腹」を定義するために使用されるカットオフは、381 mm2 を超える CSA であり、これは出産中の女性に関する以前の研究で検証されています。 効果的な硬膜外鎮痛の検証直後 (T0) および分娩時、最初の測定 (T2h) の 2 時間後、グループ LF では 37 ~ 97mcg のフェンタニル、グループ HF では 124 ~ 240mcg のフェンタニルに対応する胃の US が実行されます。
アクティブコンパレータ:高フェンタニル (HF)
100mcgを超えるフェンタニル累積投与量
胃 US は、腹部プローブを備えたポータブル デバイスを使用して、すべての女性に対して同じオペレーター (EF) によって実行されます。 前庭部の断面積 (CSA) は、頭を 45 度上げた仰臥位で測定されます。 CSA は、式 (AP x CC x pi)/4 を使用して計算されます。ここで、AC は前後径、CC は頭尾径です。 3 回連続して測定し、3 回の平均値を最終データとして使用します。 「満腹」を定義するために使用されるカットオフは、381 mm2 を超える CSA であり、これは出産中の女性に関する以前の研究で検証されています。 効果的な硬膜外鎮痛の検証直後 (T0) および分娩時、最初の測定 (T2h) の 2 時間後、グループ LF では 37 ~ 97mcg のフェンタニル、グループ HF では 124 ~ 240mcg のフェンタニルに対応する胃の US が実行されます。
ボーラス 10ml: ブピバカイン 0.1% + フェンタニル 100mcg、続いてブピバカイン 0.083% + フェンタニル 2mcg/ml の溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外留置の 2 時間後の CSA
時間枠:硬膜外留置後2時間
「高用量フェンタニル」(HF)と「低用量フェンタニル」(LF)の最初の測定の 2 時間後(T2h)に超音波検査で測定された CSA
硬膜外留置後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF 対 LF におけるベースラインからの CSA の変化
時間枠:ベースラインと 2 時間
サブグループの 2 時間での CSA の比較 - LF/Empty と HF/Empty および LF/Full と HF/Full の比較、および各サブグループの CSA-ベースラインと CSA-2h の比較。
ベースラインと 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Idit Matot, M.D.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月15日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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