Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкой дозы эпидурального фентанила по сравнению с высокой дозой на опорожнение желудка — проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

19 октября 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
В этом исследовании изучается влияние эпидурального введения фентанила на опорожнение желудка у не голодающих рожениц. Половина женщин будет рандомизирована для получения низких доз эпидурального фентанила (

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что роженицы подвергаются повышенному риску легочной аспирации в случае общей анестезии из-за снижения давления в нижнем пищеводном сфинктере и замедленного опорожнения желудка. Снижение частоты применения общей анестезии при кесаревом сечении, улучшение проходимости дыхательных путей и премедикация для улучшения перистальтики желудка и повышения рН желудка значительно снизили риск аспирации у рожениц. Это вызвало вопросы о необходимости ограничительной политики голодания во время родов, и в некоторых странах и родильных домах получила широкое распространение более либеральная политика в отношении питания. В свете этого крайне важно выяснить и ограничить любые факторы, которые могут увеличить риск аспирации у женщин.

Эпидуральные опиоиды обычно добавляются к первоначальному эпидуральному болюсу и поддерживающей инфузии из-за связанных с этим сниженных требований к дозе местного анестетика, улучшая сенсорный блок и уменьшая моторный блок. Однако известно, что системные опиоиды уменьшают опорожнение желудка. Влияние эпидурального введения фентанила на опорожнение желудка исследовалось ранее в различных дозах с использованием теста на абсорбцию парацетамола. В нескольких из этих предыдущих исследований эпидуральное введение фентанила в высоких дозах (выше порогового значения 100 мкг) - либо болюсно, либо инфузионно - вызывало задержку опорожнения желудка, при дозах ниже этого порога 100 мкг такого эффекта не наблюдалось. Эти исследования проводились только на голодающих роженицах. Кроме того, тест на абсорбцию парацетамола был широко заменен ультразвуковым исследованием желудка для прямой оценки содержимого желудка путем измерения площади поперечного сечения (CSA) антрального отдела, и его осуществимость была продемонстрирована у рожениц.

Целью нашего исследования является оценка влияния высоких и низких доз эпидурального фентанила на опорожнение желудка у рожениц, не находящихся натощак, с помощью УЗИ желудка.

Роженицы, которые дали согласие на участие, будут рандомизированы для получения высоких или низких доз фентанила в эпидуральном растворе. УЗИ желудка будет выполнено во время эпидуральной анестезии (базовый уровень) и через два часа после первого измерения, и будет проведено сравнение между двумя группами. Пероральное потребление также будет регистрироваться за 8 часов до эпидуральной анестезии и между ультразвуковыми измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рожающие женщины ≥18 лет
  • ≥37 недель беременности
  • Одноплодная беременность с головным плодом
  • Раскрытие шейки матки менее 5 см.
  • Запрос на эпидуральную анестезию

Критерий исключения:

  • Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
  • Хроническое потребление опиоидов
  • Повышенный риск экстренного кесарева сечения - пробные роды после кесарева сечения (TOLAC), многоплодная беременность, неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода (NRFHR), дисфункциональные роды, расчетная масса плода> 4000 г, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
  • Повышенный риск аспирации - Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, бариатрическая хирургия в анамнезе), неврологические и эндокринные расстройства, связанные с гастропарезом (такие как рассеянный склероз, диабет с автономной невропатией)
  • ИМТ > 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкий фентанил (LF)
Кумулятивная доза фентанила ниже 100 мкг
10 мл болюсно: бупивакаин 0,1% + 25 мкг фентанила, затем раствор бупивакаина 0,083% + фентанил 1 мкг/мл
УЗИ желудка будет выполняться с использованием портативного устройства с абдоминальным зондом одним и тем же оператором (EF) для всех женщин. Площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела желудка будет измеряться в положении лежа на спине с приподнятой на 45 градусов головой. CSA будет рассчитываться по формуле (AP x CC x pi)/4, где AC — передне-задний диаметр, а CC — краниокаудальный диаметр. Будет выполнено три последовательных измерения, и в качестве окончательных данных будет использовано среднее значение трех измерений. Пороговым значением, используемым для определения «полного желудка», будет площадь поперечного сечения выше 381 мм2, что было подтверждено в предыдущих исследованиях на роженицах. УЗИ желудка будет выполнено сразу после подтверждения эффективности эпидуральной анальгезии (T0) и интранатально, через два часа после первого измерения (T2h), что соответствует кумулятивной дозе 37–97 мкг фентанила в группе LF и 124–240 мкг фентанила в группе HF.
Активный компаратор: Высокий фентанил (HF)
фентанил кумулятивная доза выше 100 мкг
УЗИ желудка будет выполняться с использованием портативного устройства с абдоминальным зондом одним и тем же оператором (EF) для всех женщин. Площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела желудка будет измеряться в положении лежа на спине с приподнятой на 45 градусов головой. CSA будет рассчитываться по формуле (AP x CC x pi)/4, где AC — передне-задний диаметр, а CC — краниокаудальный диаметр. Будет выполнено три последовательных измерения, и в качестве окончательных данных будет использовано среднее значение трех измерений. Пороговым значением, используемым для определения «полного желудка», будет площадь поперечного сечения выше 381 мм2, что было подтверждено в предыдущих исследованиях на роженицах. УЗИ желудка будет выполнено сразу после подтверждения эффективности эпидуральной анальгезии (T0) и интранатально, через два часа после первого измерения (T2h), что соответствует кумулятивной дозе 37–97 мкг фентанила в группе LF и 124–240 мкг фентанила в группе HF.
10 мл болюсно: бупивакаин 0,1% + 100 мкг фентанила, затем раствор бупивакаина 0,083% + фентанил 2 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CSA через два часа после эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 2 часа после эпидуральной анестезии
CSA, измеренный с помощью ультразвукового исследования через два часа после первого измерения (на T2h) в «высокой дозе фентанила» (HF) по сравнению с «низкой дозой фентанила» (LF)
Через 2 часа после эпидуральной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CSA по сравнению с исходным уровнем при HF по сравнению с LF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа
Сравнение CSA через 2 часа для подгрупп - LF/пустой против HF/пустой и LF/полный против HF/полный, и сравнение исходного уровня CSA против CSA-2h для каждой подгруппы.
Исходный уровень и через 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза фентанила

Подписаться