- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04202887
Влияние низкой дозы эпидурального фентанила по сравнению с высокой дозой на опорожнение желудка — проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что роженицы подвергаются повышенному риску легочной аспирации в случае общей анестезии из-за снижения давления в нижнем пищеводном сфинктере и замедленного опорожнения желудка. Снижение частоты применения общей анестезии при кесаревом сечении, улучшение проходимости дыхательных путей и премедикация для улучшения перистальтики желудка и повышения рН желудка значительно снизили риск аспирации у рожениц. Это вызвало вопросы о необходимости ограничительной политики голодания во время родов, и в некоторых странах и родильных домах получила широкое распространение более либеральная политика в отношении питания. В свете этого крайне важно выяснить и ограничить любые факторы, которые могут увеличить риск аспирации у женщин.
Эпидуральные опиоиды обычно добавляются к первоначальному эпидуральному болюсу и поддерживающей инфузии из-за связанных с этим сниженных требований к дозе местного анестетика, улучшая сенсорный блок и уменьшая моторный блок. Однако известно, что системные опиоиды уменьшают опорожнение желудка. Влияние эпидурального введения фентанила на опорожнение желудка исследовалось ранее в различных дозах с использованием теста на абсорбцию парацетамола. В нескольких из этих предыдущих исследований эпидуральное введение фентанила в высоких дозах (выше порогового значения 100 мкг) - либо болюсно, либо инфузионно - вызывало задержку опорожнения желудка, при дозах ниже этого порога 100 мкг такого эффекта не наблюдалось. Эти исследования проводились только на голодающих роженицах. Кроме того, тест на абсорбцию парацетамола был широко заменен ультразвуковым исследованием желудка для прямой оценки содержимого желудка путем измерения площади поперечного сечения (CSA) антрального отдела, и его осуществимость была продемонстрирована у рожениц.
Целью нашего исследования является оценка влияния высоких и низких доз эпидурального фентанила на опорожнение желудка у рожениц, не находящихся натощак, с помощью УЗИ желудка.
Роженицы, которые дали согласие на участие, будут рандомизированы для получения высоких или низких доз фентанила в эпидуральном растворе. УЗИ желудка будет выполнено во время эпидуральной анестезии (базовый уровень) и через два часа после первого измерения, и будет проведено сравнение между двумя группами. Пероральное потребление также будет регистрироваться за 8 часов до эпидуральной анестезии и между ультразвуковыми измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рожающие женщины ≥18 лет
- ≥37 недель беременности
- Одноплодная беременность с головным плодом
- Раскрытие шейки матки менее 5 см.
- Запрос на эпидуральную анестезию
Критерий исключения:
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
- Хроническое потребление опиоидов
- Повышенный риск экстренного кесарева сечения - пробные роды после кесарева сечения (TOLAC), многоплодная беременность, неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода (NRFHR), дисфункциональные роды, расчетная масса плода> 4000 г, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
- Повышенный риск аспирации - Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, бариатрическая хирургия в анамнезе), неврологические и эндокринные расстройства, связанные с гастропарезом (такие как рассеянный склероз, диабет с автономной невропатией)
- ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Низкий фентанил (LF)
Кумулятивная доза фентанила ниже 100 мкг
|
10 мл болюсно: бупивакаин 0,1% + 25 мкг фентанила, затем раствор бупивакаина 0,083% + фентанил 1 мкг/мл
УЗИ желудка будет выполняться с использованием портативного устройства с абдоминальным зондом одним и тем же оператором (EF) для всех женщин.
Площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела желудка будет измеряться в положении лежа на спине с приподнятой на 45 градусов головой.
CSA будет рассчитываться по формуле (AP x CC x pi)/4, где AC — передне-задний диаметр, а CC — краниокаудальный диаметр.
Будет выполнено три последовательных измерения, и в качестве окончательных данных будет использовано среднее значение трех измерений.
Пороговым значением, используемым для определения «полного желудка», будет площадь поперечного сечения выше 381 мм2, что было подтверждено в предыдущих исследованиях на роженицах.
УЗИ желудка будет выполнено сразу после подтверждения эффективности эпидуральной анальгезии (T0) и интранатально, через два часа после первого измерения (T2h), что соответствует кумулятивной дозе 37–97 мкг фентанила в группе LF и 124–240 мкг фентанила в группе HF.
|
Активный компаратор: Высокий фентанил (HF)
фентанил кумулятивная доза выше 100 мкг
|
УЗИ желудка будет выполняться с использованием портативного устройства с абдоминальным зондом одним и тем же оператором (EF) для всех женщин.
Площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела желудка будет измеряться в положении лежа на спине с приподнятой на 45 градусов головой.
CSA будет рассчитываться по формуле (AP x CC x pi)/4, где AC — передне-задний диаметр, а CC — краниокаудальный диаметр.
Будет выполнено три последовательных измерения, и в качестве окончательных данных будет использовано среднее значение трех измерений.
Пороговым значением, используемым для определения «полного желудка», будет площадь поперечного сечения выше 381 мм2, что было подтверждено в предыдущих исследованиях на роженицах.
УЗИ желудка будет выполнено сразу после подтверждения эффективности эпидуральной анальгезии (T0) и интранатально, через два часа после первого измерения (T2h), что соответствует кумулятивной дозе 37–97 мкг фентанила в группе LF и 124–240 мкг фентанила в группе HF.
10 мл болюсно: бупивакаин 0,1% + 100 мкг фентанила, затем раствор бупивакаина 0,083% + фентанил 2 мкг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CSA через два часа после эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 2 часа после эпидуральной анестезии
|
CSA, измеренный с помощью ультразвукового исследования через два часа после первого измерения (на T2h) в «высокой дозе фентанила» (HF) по сравнению с «низкой дозой фентанила» (LF)
|
Через 2 часа после эпидуральной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение CSA по сравнению с исходным уровнем при HF по сравнению с LF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа
|
Сравнение CSA через 2 часа для подгрупп - LF/пустой против HF/пустой и LF/полный против HF/полный, и сравнение исходного уровня CSA против CSA-2h для каждой подгруппы.
|
Исходный уровень и через 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая доза фентанила
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный