위 배출에 대한 저용량 대 고용량 경막 외 펜타닐의 효과 - 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
노동 여성은 전신 마취 시 하부 식도 괄약근 압력 감소 및 위 배출 지연으로 인해 폐 흡인 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 제왕절개를 위한 전신 마취율의 감소, 기도 관리의 개선, 위 운동성을 개선하고 위 pH를 증가시키기 위한 전처치로 산모의 흡인 위험이 크게 감소했습니다. 이로 인해 분만 중 제한적인 금식 정책의 필요성에 대한 의문이 제기되었으며 특정 국가 및 출산 센터에서 보다 자유주의적인 식품 정책이 널리 퍼졌습니다. 이에 비추어 여성의 흡인 위험을 증가시킬 수 있는 요인을 밝히고 제한하는 것이 중요합니다.
경막외 아편유사제는 일반적으로 감각 차단을 개선하고 운동 차단을 감소시키면서 관련된 국소 마취 용량 요구 사항 감소로 인해 초기 경막외 덩어리 및 유지 주입에 추가됩니다. 그러나 전신성 오피오이드는 위 배출을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 위 배출에 대한 경막 외 펜타닐의 효과는 이전에 파라세타몰 흡수 테스트를 사용하여 다양한 용량으로 조사되었습니다. 이러한 여러 선행 연구에서 경막외 펜타닐 고용량(차단값 100mcg 이상)을 볼루스 또는 주입으로 투여하면 위 배출 지연과 관련이 있었으며 이 100mcg 임계값 미만의 용량에서는 그러한 효과가 없었습니다. 이 연구는 금식 노동 여성에 대해서만 수행되었습니다. 또한, 파라세타몰 흡수 검사는 위 초음파 검사로 널리 대체되어 전정부의 단면적(CSA)을 측정하여 위 내용물을 직접 평가하고 있으며, 분만 중인 여성에서 그 가능성이 입증되었습니다.
우리 연구의 목적은 위 초음파를 사용하여 금식하지 않은 노동 여성의 위 배출에 대한 고용량 대 저용량 경막외 펜타닐의 효과를 평가하는 것입니다.
참여에 동의한 노동 여성은 무작위로 고용량 또는 저용량 펜타닐 경막외 용액을 투여받게 됩니다. 위 초음파는 경막 외 배치시 (기준선)와 첫 번째 측정 후 2 시간 동안 수행되며 두 그룹간에 비교됩니다. 경구 섭취량은 경막외 삽입 전 8시간과 초음파 측정 사이에도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노동 여성 ≥18세
- 임신 37주 이상
- 두부 태아를 동반한 단태임신
- 5cm 미만의 자궁경부 확장
- 경막외 진통제 요청
제외 기준:
- 신경축 진통제에 대한 금기
- 만성 오피오이드 소비
- 응급 제왕절개 위험 증가 - 제왕절개 분만 후 시험 분만(TOLAC), 쌍태 임신, 비안심 태아 심박수(NRFHR), 기능 장애 분만, 추정 태아 체중 >4000g, 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2.
- 흡인 위험 증가 - 상부 위장관 장애(심각한 위식도 역류, 비만 수술 병력), 위마비와 관련된 신경 및 내분비 장애(예: 다발성 경화증, 자율신경병증을 동반한 당뇨병)
- BMI > 40kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 펜타닐(LF)
펜타닐 누적 용량 100mcg 미만
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10ml 볼루스: 부피바카인 0.1% + 펜타닐 25mcg, 부피바카인 0.083% + 펜타닐 1mcg/ml 용액
위 US는 모든 여성에 대해 동일한 시술자(EF)가 복부 탐침이 있는 휴대용 장치를 사용하여 수행합니다.
전정부의 단면적(CSA)은 누운 자세에서 머리를 45도 올린 상태에서 측정합니다.
CSA는 공식 (AP x CC x pi)/4를 사용하여 계산됩니다. 여기서 AC는 전후 직경이고 CC는 두개골-꼬리 직경입니다.
세 번의 연속 측정이 수행되고 세 번의 평균이 최종 데이터로 사용됩니다.
"만복"을 정의하는 데 사용되는 컷오프는 분만 중인 여성에 대한 이전 연구에서 검증된 381mm2 이상의 CSA가 될 것입니다.
위 US는 효과적인 경막외 진통(T0) 및 분만 후 첫 번째 측정 2시간 후(T2h), LF 그룹에서 37-97mcg 펜타닐의 누적 용량과 HF 그룹에서 124-240mcg 펜타닐의 누적 용량에 해당합니다.
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활성 비교기: 높은 펜타닐(HF)
100mcg 이상의 펜타닐 누적 용량
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위 US는 모든 여성에 대해 동일한 시술자(EF)가 복부 탐침이 있는 휴대용 장치를 사용하여 수행합니다.
전정부의 단면적(CSA)은 누운 자세에서 머리를 45도 올린 상태에서 측정합니다.
CSA는 공식 (AP x CC x pi)/4를 사용하여 계산됩니다. 여기서 AC는 전후 직경이고 CC는 두개골-꼬리 직경입니다.
세 번의 연속 측정이 수행되고 세 번의 평균이 최종 데이터로 사용됩니다.
"만복"을 정의하는 데 사용되는 컷오프는 분만 중인 여성에 대한 이전 연구에서 검증된 381mm2 이상의 CSA가 될 것입니다.
위 US는 효과적인 경막외 진통(T0) 및 분만 후 첫 번째 측정 2시간 후(T2h), LF 그룹에서 37-97mcg 펜타닐의 누적 용량과 HF 그룹에서 124-240mcg 펜타닐의 누적 용량에 해당합니다.
10ml 볼루스: 부피바카인 0.1% + 100mcg 펜타닐, 이어서 부피바카인 0.083% + 펜타닐 2mcg/ml 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 삽입 2시간 후 CSA
기간: 경막외 삽입 후 2시간
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"고용량 펜타닐"(HF) 대 "저용량 펜타닐"(LF)에서 첫 번째 측정(T2h) 후 2시간 후 초음파촬영으로 측정한 CSA
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경막외 삽입 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 대 LF의 기준선에서 CSA의 변화
기간: 기준선 및 2시간
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하위 그룹에 대한 2h에서의 CSA 비교 - LF/Empty 대 HF/Empty 및 LF/Full 대 HF/Full 및 각 하위 그룹에 대한 CSA 기준선 대 CSA-2h 비교.
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기준선 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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