- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04202887
Effekten af lavdosis vs højdosis epidural fentanyl på mavetømning - et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødende kvinder er kendt for at have øget risiko for lungeaspiration i tilfælde af generel anæstesi på grund af reduceret lavere esophageal sphincter-tryk og forsinket gastrisk tømning. Reduktion i hastigheden af generel anæstesi ved kejsersnit, forbedringer i luftvejsstyring og præmedicinering for at forbedre gastrisk motilitet og øge gastrisk pH har i høj grad reduceret risikoen for aspiration hos fødende kvinder. Dette har rejst spørgsmål vedrørende behovet for restriktive fastepolitikker under fødsel, og mere liberale fødevarepolitikker er blevet udbredt i visse lande og fødecentre. I lyset af dette er det afgørende at belyse og begrænse eventuelle faktorer, der kan øge en kvindes risiko for aspiration.
Epidurale opioider føjes sædvanligvis til den indledende epidurale bolus og vedligeholdelsesinfusionen på grund af tilhørende reducerede behov for lokalbedøvelsesdosis, mens de forbedrer sensorisk blokering og mindsker motorisk blokering. Imidlertid er systemiske opioider kendt for at reducere mavetømning. Effekten af epidural fentanyl på gastrisk tømning er tidligere blevet undersøgt i forskellige doser ved hjælp af paracetamol absorptionstesten. I flere af disse tidligere undersøgelser var epidural fentanyl administreret i høje doser (over grænseværdien på 100 mcg) - enten ved bolus eller infusion, forbundet med forsinket gastrisk tømning, uden en sådan effekt med doser under denne tærskel på 100 mcg. Disse undersøgelser blev kun udført på fastende fødende kvinder. Derudover er paracetamol-absorptionstesten i vid udstrækning blevet erstattet af gastrisk ultralyd for direkte at vurdere maveindholdet ved at måle tværsnitsarealet (CSA) af antrum, og dets gennemførlighed er blevet påvist hos fødende kvinder.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af høj versus lav dosis epidural fentanyl på gastrisk tømning hos ikke-fastende fødende kvinder ved hjælp af gastrisk ultralyd.
Fødende kvinder, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis eller lavdosis fentanyl i epiduralopløsningen. En gastrisk ultralyd vil blive udført på tidspunktet for epidural placering (baseline) og to timer efter den første måling og vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Oralt indtag vil også blive registreret i de 8 timer forud for epidural anbringelse og mellem ultralydsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende kvinder ≥18 år
- ≥37 ugers graviditet
- Singleton graviditet med cephalad foster
- Cervikal dilatation mindre end 5 cm
- Anmodning om epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til neuraksial analgesi
- Kronisk opioidforbrug
- Øget risiko for akut kejsersnit - Forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC), tvillingegraviditet, ikke-beroligende føtal puls (NRFHR), dysfunktionel fødsel, estimeret fostervægt >4000g, body mass index (BMI) ≥ 40kg/m2.
- Øget risiko for aspiration - Lidelser i den øvre mave-tarmkanal (alvorlig gastro-øsofageal refluks, historie med fedmekirurgi), neurologiske og endokrine lidelser forbundet med gastroparese (såsom dissemineret sklerose, diabetes med autonom neuropati)
- BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt fentanyl (LF)
fentanyl kumulativ dosis under 100mcg
|
10 ml bolus: bupivacain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, efterfulgt af en opløsning af bupivacain 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
Gastrisk UL vil blive udført ved hjælp af en bærbar enhed med en abdominal sonde af den samme operatør (EF) for alle kvinder.
Tværsnitsarealet (CSA) af antrum vil blive målt i liggende stilling med hovedet hævet 45 grader.
CSA vil blive beregnet ved hjælp af formlen (AP x CC x pi)/4, hvor AC er den anterio-posteriore diameter og CC den kranio-caudale diameter.
Tre på hinanden følgende målinger vil blive udført, og gennemsnittet af de tre vil blive brugt som de endelige data.
Afskæringsgrænsen, der bruges til at definere en "fuld mave", vil være en CSA over 381 mm2, hvilket er blevet valideret i tidligere undersøgelser af fødende kvinde.
Gastrisk UL vil blive udført umiddelbart efter verifikation af effektiv epidural analgesi (T0) og intrapartum, to timer efter første måling (T2h), svarende til en kumulativ dosis på 37-97mcg fentanyl i gruppe LF og 124-240mcg fentanyl i gruppe HF.
|
|
Aktiv komparator: Højt fentanyl (HF)
fentanyl kumulativ dosis over 100mcg
|
Gastrisk UL vil blive udført ved hjælp af en bærbar enhed med en abdominal sonde af den samme operatør (EF) for alle kvinder.
Tværsnitsarealet (CSA) af antrum vil blive målt i liggende stilling med hovedet hævet 45 grader.
CSA vil blive beregnet ved hjælp af formlen (AP x CC x pi)/4, hvor AC er den anterio-posteriore diameter og CC den kranio-caudale diameter.
Tre på hinanden følgende målinger vil blive udført, og gennemsnittet af de tre vil blive brugt som de endelige data.
Afskæringsgrænsen, der bruges til at definere en "fuld mave", vil være en CSA over 381 mm2, hvilket er blevet valideret i tidligere undersøgelser af fødende kvinde.
Gastrisk UL vil blive udført umiddelbart efter verifikation af effektiv epidural analgesi (T0) og intrapartum, to timer efter første måling (T2h), svarende til en kumulativ dosis på 37-97mcg fentanyl i gruppe LF og 124-240mcg fentanyl i gruppe HF.
10 ml bolus: bupivacain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, efterfulgt af en opløsning af bupivacain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSA to timer efter epidural placering
Tidsramme: 2 timer efter epidural placering
|
CSA målt ved ultralyd to timer efter første måling (ved T2h) i "Højdosis Fentanyl" (HF) versus "Lavdosis Fentanyl" (LF)
|
2 timer efter epidural placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CSA fra baseline i HF versus LF
Tidsramme: Baseline og efter 2 timer
|
Sammenligning af CSA ved 2 timer for undergrupper - LF/Tom vs. HF/Tom og af LF/Fuld vs. HF/Fuld, og sammenligning af CSA-baseline vs. CSA-2h for hver undergruppe.
|
Baseline og efter 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhåbning
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPulmonal aspiration | Maveindhold AspirationEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien
Kliniske forsøg med Lavdosis fentanyl
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering