Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis vs højdosis epidural fentanyl på mavetømning - et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

19. oktober 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​epidural fentanyl på gastrisk tømning hos ikke-fastende fødende kvinder. Halvdelen af ​​kvinderne vil blive randomiseret til at modtage lavdosis epidural fentanyl (

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødende kvinder er kendt for at have øget risiko for lungeaspiration i tilfælde af generel anæstesi på grund af reduceret lavere esophageal sphincter-tryk og forsinket gastrisk tømning. Reduktion i hastigheden af ​​generel anæstesi ved kejsersnit, forbedringer i luftvejsstyring og præmedicinering for at forbedre gastrisk motilitet og øge gastrisk pH har i høj grad reduceret risikoen for aspiration hos fødende kvinder. Dette har rejst spørgsmål vedrørende behovet for restriktive fastepolitikker under fødsel, og mere liberale fødevarepolitikker er blevet udbredt i visse lande og fødecentre. I lyset af dette er det afgørende at belyse og begrænse eventuelle faktorer, der kan øge en kvindes risiko for aspiration.

Epidurale opioider føjes sædvanligvis til den indledende epidurale bolus og vedligeholdelsesinfusionen på grund af tilhørende reducerede behov for lokalbedøvelsesdosis, mens de forbedrer sensorisk blokering og mindsker motorisk blokering. Imidlertid er systemiske opioider kendt for at reducere mavetømning. Effekten af ​​epidural fentanyl på gastrisk tømning er tidligere blevet undersøgt i forskellige doser ved hjælp af paracetamol absorptionstesten. I flere af disse tidligere undersøgelser var epidural fentanyl administreret i høje doser (over grænseværdien på 100 mcg) - enten ved bolus eller infusion, forbundet med forsinket gastrisk tømning, uden en sådan effekt med doser under denne tærskel på 100 mcg. Disse undersøgelser blev kun udført på fastende fødende kvinder. Derudover er paracetamol-absorptionstesten i vid udstrækning blevet erstattet af gastrisk ultralyd for direkte at vurdere maveindholdet ved at måle tværsnitsarealet (CSA) af antrum, og dets gennemførlighed er blevet påvist hos fødende kvinder.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​høj versus lav dosis epidural fentanyl på gastrisk tømning hos ikke-fastende fødende kvinder ved hjælp af gastrisk ultralyd.

Fødende kvinder, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis eller lavdosis fentanyl i epiduralopløsningen. En gastrisk ultralyd vil blive udført på tidspunktet for epidural placering (baseline) og to timer efter den første måling og vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Oralt indtag vil også blive registreret i de 8 timer forud for epidural anbringelse og mellem ultralydsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende kvinder ≥18 år
  • ≥37 ugers graviditet
  • Singleton graviditet med cephalad foster
  • Cervikal dilatation mindre end 5 cm
  • Anmodning om epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neuraksial analgesi
  • Kronisk opioidforbrug
  • Øget risiko for akut kejsersnit - Forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC), tvillingegraviditet, ikke-beroligende føtal puls (NRFHR), dysfunktionel fødsel, estimeret fostervægt >4000g, body mass index (BMI) ≥ 40kg/m2.
  • Øget risiko for aspiration - Lidelser i den øvre mave-tarmkanal (alvorlig gastro-øsofageal refluks, historie med fedmekirurgi), neurologiske og endokrine lidelser forbundet med gastroparese (såsom dissemineret sklerose, diabetes med autonom neuropati)
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt fentanyl (LF)
fentanyl kumulativ dosis under 100mcg
10 ml bolus: bupivacain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, efterfulgt af en opløsning af bupivacain 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
Gastrisk UL vil blive udført ved hjælp af en bærbar enhed med en abdominal sonde af den samme operatør (EF) for alle kvinder. Tværsnitsarealet (CSA) af antrum vil blive målt i liggende stilling med hovedet hævet 45 grader. CSA vil blive beregnet ved hjælp af formlen (AP x CC x pi)/4, hvor AC er den anterio-posteriore diameter og CC den kranio-caudale diameter. Tre på hinanden følgende målinger vil blive udført, og gennemsnittet af de tre vil blive brugt som de endelige data. Afskæringsgrænsen, der bruges til at definere en "fuld mave", vil være en CSA over 381 mm2, hvilket er blevet valideret i tidligere undersøgelser af fødende kvinde. Gastrisk UL vil blive udført umiddelbart efter verifikation af effektiv epidural analgesi (T0) og intrapartum, to timer efter første måling (T2h), svarende til en kumulativ dosis på 37-97mcg fentanyl i gruppe LF og 124-240mcg fentanyl i gruppe HF.
Aktiv komparator: Højt fentanyl (HF)
fentanyl kumulativ dosis over 100mcg
Gastrisk UL vil blive udført ved hjælp af en bærbar enhed med en abdominal sonde af den samme operatør (EF) for alle kvinder. Tværsnitsarealet (CSA) af antrum vil blive målt i liggende stilling med hovedet hævet 45 grader. CSA vil blive beregnet ved hjælp af formlen (AP x CC x pi)/4, hvor AC er den anterio-posteriore diameter og CC den kranio-caudale diameter. Tre på hinanden følgende målinger vil blive udført, og gennemsnittet af de tre vil blive brugt som de endelige data. Afskæringsgrænsen, der bruges til at definere en "fuld mave", vil være en CSA over 381 mm2, hvilket er blevet valideret i tidligere undersøgelser af fødende kvinde. Gastrisk UL vil blive udført umiddelbart efter verifikation af effektiv epidural analgesi (T0) og intrapartum, to timer efter første måling (T2h), svarende til en kumulativ dosis på 37-97mcg fentanyl i gruppe LF og 124-240mcg fentanyl i gruppe HF.
10 ml bolus: bupivacain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, efterfulgt af en opløsning af bupivacain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSA to timer efter epidural placering
Tidsramme: 2 timer efter epidural placering
CSA målt ved ultralyd to timer efter første måling (ved T2h) i "Højdosis Fentanyl" (HF) versus "Lavdosis Fentanyl" (LF)
2 timer efter epidural placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSA fra baseline i HF versus LF
Tidsramme: Baseline og efter 2 timer
Sammenligning af CSA ved 2 timer for undergrupper - LF/Tom vs. HF/Tom og af LF/Fuld vs. HF/Fuld, og sammenligning af CSA-baseline vs. CSA-2h for hver undergruppe.
Baseline og efter 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhåbning

Kliniske forsøg med Lavdosis fentanyl

Abonner