Effekten av lavdose vs høydose epidural fentanyl på gastrisk tømming - en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødende kvinner er kjent for å ha økt risiko for pulmonal aspirasjon ved generell anestesi, på grunn av redusert nedre esophageal sphincter-trykk og forsinket gastrisk tømming. Reduksjon i frekvensen av generell anestesi for keisersnitt, forbedringer i luftveisbehandling og premedisinering for å forbedre gastrisk motilitet og øke gastrisk pH har i stor grad redusert risikoen for aspirasjon hos fødende kvinner. Dette har reist spørsmål angående behovet for restriktiv fastepolitikk under fødsel, og mer liberal matpolitikk har blitt utbredt i enkelte land og fødesentre. I lys av dette er det avgjørende å belyse og begrense eventuelle faktorer som kan øke en kvinnes risiko for aspirasjon.
Epidurale opioider legges vanligvis til den innledende epiduralbolusen og vedlikeholdsinfusjonen, på grunn av tilhørende reduserte behov for lokalbedøvelsesdose, samtidig som sensorisk blokkering og motorisk blokkering forbedres. Imidlertid er systemiske opioider kjent for å redusere magetømming. Effekten av epidural fentanyl på gastrisk tømming er tidligere undersøkt i ulike doser ved bruk av paracetamol absorpsjonstesten. I flere av disse tidligere studiene var epidural fentanyl administrert i høye doser (over grenseverdien på 100 mcg) - enten ved bolus eller infusjon, assosiert med forsinket magetømming, uten slik effekt med doser under denne 100 mcg-terskelen. Disse studiene ble kun utført på fastende fødende kvinner. I tillegg har paracetamolabsorpsjonstesten blitt mye erstattet av gastrisk ultrasonografi for direkte å vurdere mageinnholdet ved å måle tverrsnittsarealet (CSA) av antrum, og dens gjennomførbarhet har blitt demonstrert hos fødende kvinner.
Målet med vår studie er å vurdere effekten av høy versus lav dose epidural fentanyl på gastrisk tømming hos ikke-fastende fødende kvinner ved hjelp av gastrisk ultralyd.
Fødende kvinner som samtykker til å delta vil randomiseres til å motta enten høydose eller lavdose fentanyl i epiduralløsningen. En gastrisk ultralyd vil bli utført på tidspunktet for epidural plassering (baseline) og to timer etter første måling og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Oralt inntak vil også bli registrert i de 8 timene før epidural plassering og mellom ultralydmålinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødende kvinner ≥18 år
- ≥37 uker svangerskap
- Singleton graviditet med cephalad foster
- Cervikal dilatasjon mindre enn 5 cm
- Anmodning om epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi
- Kronisk opioidforbruk
- Økt risiko for akutt keisersnitt - Utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC), tvillinggraviditet, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (NRFHR), dysfunksjonell fødsel, estimert fostervekt >4000g, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40kg/m2.
- Økt risiko for aspirasjon - Forstyrrelser i den øvre mage-tarmkanalen (alvorlig gastro-øsofageal refluks, historie med fedmekirurgi), nevrologiske og endokrine lidelser assosiert med gastroparese (som multippel sklerose, diabetes med autonom nevropati)
- BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt fentanyl (LF)
fentanyl kumulativ dose under 100mcg
|
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, etterfulgt av en løsning av bupivakain 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
Gastrisk UL vil bli utført med en bærbar enhet med en abdominal sonde av samme operatør (EF) for alle kvinner.
Tverrsnittsarealet (CSA) av antrum vil bli målt i ryggleie med hodet hevet 45 grader.
CSA vil bli beregnet ved hjelp av formelen (AP x CC x pi)/4, hvor AC er anterio-posterior diameter og CC kranio-caudal diameter.
Tre påfølgende målinger vil bli utført og gjennomsnittet av de tre vil bli brukt som endelige data.
Avskjæringspunktet som brukes til å definere en "full mage" vil være en CSA over 381 mm2, som har blitt validert i tidligere studier på fødende kvinne.
Gastrisk UL vil bli utført umiddelbart etter verifisering av effektiv epidural analgesi (T0) og intrapartum, to timer etter første måling (T2h), tilsvarende en kumulativ dose på 37-97mcg fentanyl i gruppe LF og 124-240mcg fentanyl i gruppe HF.
|
|
Aktiv komparator: Høy fentanyl (HF)
kumulativ fentanyldose over 100mcg
|
Gastrisk UL vil bli utført med en bærbar enhet med en abdominal sonde av samme operatør (EF) for alle kvinner.
Tverrsnittsarealet (CSA) av antrum vil bli målt i ryggleie med hodet hevet 45 grader.
CSA vil bli beregnet ved hjelp av formelen (AP x CC x pi)/4, hvor AC er anterio-posterior diameter og CC kranio-caudal diameter.
Tre påfølgende målinger vil bli utført og gjennomsnittet av de tre vil bli brukt som endelige data.
Avskjæringspunktet som brukes til å definere en "full mage" vil være en CSA over 381 mm2, som har blitt validert i tidligere studier på fødende kvinne.
Gastrisk UL vil bli utført umiddelbart etter verifisering av effektiv epidural analgesi (T0) og intrapartum, to timer etter første måling (T2h), tilsvarende en kumulativ dose på 37-97mcg fentanyl i gruppe LF og 124-240mcg fentanyl i gruppe HF.
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, etterfulgt av en løsning av bupivakain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSA to timer etter epidural plassering
Tidsramme: 2 timer etter epiduralplassering
|
CSA målt ved ultralyd to timer etter første måling (ved T2h) i "Høydose Fentanyl" (HF) versus "Lavdose Fentanyl" (LF)
|
2 timer etter epiduralplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CSA fra baseline i HF versus LF
Tidsramme: Baseline og ved 2 timer
|
Sammenligning av CSA ved 2 timer for undergrupper - LF/Tom vs. HF/Tom og av LF/Full vs. HF/Full, og sammenligning av CSA-baseline vs. CSA-2t for hver undergruppe.
|
Baseline og ved 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .