- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202887
L'effetto del fentanil epidurale a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio sullo svuotamento gastrico: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che le donne in travaglio sono maggiormente a rischio di aspirazione polmonare in caso di anestesia generale, a causa della ridotta pressione dello sfintere esofageo inferiore e del ritardato svuotamento gastrico. La riduzione del tasso di anestesia generale per il parto cesareo, i miglioramenti nella gestione delle vie aeree e la premedicazione per migliorare la motilità gastrica e aumentare il pH gastrico hanno notevolmente ridotto il rischio di aspirazione nelle donne in travaglio. Ciò ha sollevato interrogativi sulla necessità di politiche di digiuno restrittive durante il travaglio e politiche alimentari più liberali si sono diffuse in alcuni paesi e centri di parto. Alla luce di ciò, è fondamentale chiarire e limitare qualsiasi fattore che possa aumentare il rischio di aspirazione di una donna.
Gli oppioidi epidurali vengono solitamente aggiunti al bolo epidurale iniziale e all'infusione di mantenimento, a causa della ridotta richiesta di dose di anestetico locale associata, mentre migliorano il blocco sensoriale e diminuiscono il blocco motorio. Tuttavia, è noto che gli oppioidi sistemici riducono lo svuotamento gastrico. L'effetto del fentanil epidurale sullo svuotamento gastrico è stato studiato in precedenza a varie dosi utilizzando il test di assorbimento del paracetamolo. In molti di questi studi precedenti, il fentanil epidurale somministrato a dosi elevate (superiori al valore soglia di 100 mcg) - sia per bolo che per infusione - era associato a ritardato svuotamento gastrico, senza tale effetto con dosi inferiori a questa soglia di 100 mcg. Questi studi sono stati condotti solo su donne in travaglio a digiuno. Inoltre, il test di assorbimento del paracetamolo è stato ampiamente sostituito dall'ecografia gastrica per valutare direttamente il contenuto gastrico misurando l'area di sezione trasversale (CSA) dell'antro e la sua fattibilità è stata dimostrata nelle donne in travaglio.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del fentanyl epidurale ad alte dosi rispetto a basse dosi sullo svuotamento gastrico in donne in travaglio non a digiuno, utilizzando l'ecografia gastrica.
Le donne in travaglio che acconsentono a partecipare saranno randomizzate a ricevere fentanil ad alte o basse dosi nella soluzione epidurale. Verrà eseguita un'ecografia gastrica al momento del posizionamento epidurale (basale) e due ore dopo la prima misurazione e verrà confrontato tra i due gruppi. L'assunzione orale verrà registrata anche nelle 8 ore precedenti il posizionamento epidurale e tra le misurazioni ecografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in travaglio di età ≥18 anni
- ≥37 settimane di gestazione
- Gravidanza singola con feto cefalico
- Dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
- Richiesta di analgesia epidurale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
- Consumo cronico di oppioidi
- Aumento del rischio di parto cesareo d'urgenza - Prova del travaglio dopo parto cesareo (TOLAC), gravidanza gemellare, frequenza cardiaca fetale non rassicurante (NRFHR), travaglio disfunzionale, peso fetale stimato> 4000 g, indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Aumento del rischio di aspirazione - Disturbi del tratto gastrointestinale superiore (grave reflusso gastro-esofageo, anamnesi di chirurgia bariatrica), disturbi neurologici ed endocrini associati a gastroparesi (come sclerosi multipla, diabete con neuropatia autonomica)
- IMC > 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fentanil basso (LF)
dose cumulativa di fentanil inferiore a 100 mcg
|
Bolo da 10 ml: bupivacaina 0,1% + 25 mcg fentanyl, seguito da una soluzione di bupivacaina 0,083% + fentanyl 1 mcg/ml
L'ecografia gastrica verrà eseguita utilizzando un dispositivo portatile con una sonda addominale dallo stesso operatore (FE) per tutte le donne.
L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro sarà misurata in posizione supina con la testa sollevata di 45 gradi.
Il CSA sarà calcolato utilizzando la formula (AP x CC x pi)/4, dove AC è il diametro antero-posteriore e CC il diametro cranio-caudale.
Verranno eseguite tre misurazioni consecutive e la media delle tre verrà utilizzata come dato finale.
Il limite utilizzato per definire uno "stomaco pieno" sarà un CSA superiore a 381 mm2, che è stato convalidato in studi precedenti su donne in travaglio.
L'ecografia gastrica verrà eseguita immediatamente dopo la verifica dell'efficacia dell'analgesia epidurale (T0) e intrapartum, due ore dopo la prima misurazione (T2h), corrispondente a una dose cumulativa di 37-97 mcg di fentanil nel gruppo LF e 124-240 mcg di fentanil nel gruppo HF.
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|
Comparatore attivo: Fentanil alto (HF)
dose cumulativa di fentanil superiore a 100 mcg
|
L'ecografia gastrica verrà eseguita utilizzando un dispositivo portatile con una sonda addominale dallo stesso operatore (FE) per tutte le donne.
L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro sarà misurata in posizione supina con la testa sollevata di 45 gradi.
Il CSA sarà calcolato utilizzando la formula (AP x CC x pi)/4, dove AC è il diametro antero-posteriore e CC il diametro cranio-caudale.
Verranno eseguite tre misurazioni consecutive e la media delle tre verrà utilizzata come dato finale.
Il limite utilizzato per definire uno "stomaco pieno" sarà un CSA superiore a 381 mm2, che è stato convalidato in studi precedenti su donne in travaglio.
L'ecografia gastrica verrà eseguita immediatamente dopo la verifica dell'efficacia dell'analgesia epidurale (T0) e intrapartum, due ore dopo la prima misurazione (T2h), corrispondente a una dose cumulativa di 37-97 mcg di fentanil nel gruppo LF e 124-240 mcg di fentanil nel gruppo HF.
Bolo da 10 ml: bupivacaina 0,1% + 100 mcg fentanyl, seguito da una soluzione di bupivacaina 0,083% + fentanyl 2 mcg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSA due ore dopo il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il posizionamento epidurale
|
CSA misurato mediante ecografia due ore dopo la prima misurazione (a T2h) in "Fentanyl ad alto dosaggio" (HF) rispetto a "Fentanyl a basso dosaggio" (LF)
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2 ore dopo il posizionamento epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del CSA rispetto al basale in HF rispetto a LF
Lasso di tempo: Basale e a 2 ore
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Confronto di CSA a 2 ore per i sottogruppi - LF/Vuoto vs. HF/Vuoto e di LF/Pieno vs. HF/Pieno e confronto di CSA-baseline vs. CSA-2h per ciascun sottogruppo.
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Basale e a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
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