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L'effetto del fentanil epidurale a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio sullo svuotamento gastrico: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

19 ottobre 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Questo studio indaga l'effetto del fentanil epidurale sullo svuotamento gastrico nelle donne in travaglio non a digiuno. La metà delle donne sarà randomizzata a ricevere fentanil epidurale a basso dosaggio (

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che le donne in travaglio sono maggiormente a rischio di aspirazione polmonare in caso di anestesia generale, a causa della ridotta pressione dello sfintere esofageo inferiore e del ritardato svuotamento gastrico. La riduzione del tasso di anestesia generale per il parto cesareo, i miglioramenti nella gestione delle vie aeree e la premedicazione per migliorare la motilità gastrica e aumentare il pH gastrico hanno notevolmente ridotto il rischio di aspirazione nelle donne in travaglio. Ciò ha sollevato interrogativi sulla necessità di politiche di digiuno restrittive durante il travaglio e politiche alimentari più liberali si sono diffuse in alcuni paesi e centri di parto. Alla luce di ciò, è fondamentale chiarire e limitare qualsiasi fattore che possa aumentare il rischio di aspirazione di una donna.

Gli oppioidi epidurali vengono solitamente aggiunti al bolo epidurale iniziale e all'infusione di mantenimento, a causa della ridotta richiesta di dose di anestetico locale associata, mentre migliorano il blocco sensoriale e diminuiscono il blocco motorio. Tuttavia, è noto che gli oppioidi sistemici riducono lo svuotamento gastrico. L'effetto del fentanil epidurale sullo svuotamento gastrico è stato studiato in precedenza a varie dosi utilizzando il test di assorbimento del paracetamolo. In molti di questi studi precedenti, il fentanil epidurale somministrato a dosi elevate (superiori al valore soglia di 100 mcg) - sia per bolo che per infusione - era associato a ritardato svuotamento gastrico, senza tale effetto con dosi inferiori a questa soglia di 100 mcg. Questi studi sono stati condotti solo su donne in travaglio a digiuno. Inoltre, il test di assorbimento del paracetamolo è stato ampiamente sostituito dall'ecografia gastrica per valutare direttamente il contenuto gastrico misurando l'area di sezione trasversale (CSA) dell'antro e la sua fattibilità è stata dimostrata nelle donne in travaglio.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del fentanyl epidurale ad alte dosi rispetto a basse dosi sullo svuotamento gastrico in donne in travaglio non a digiuno, utilizzando l'ecografia gastrica.

Le donne in travaglio che acconsentono a partecipare saranno randomizzate a ricevere fentanil ad alte o basse dosi nella soluzione epidurale. Verrà eseguita un'ecografia gastrica al momento del posizionamento epidurale (basale) e due ore dopo la prima misurazione e verrà confrontato tra i due gruppi. L'assunzione orale verrà registrata anche nelle 8 ore precedenti il ​​posizionamento epidurale e tra le misurazioni ecografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in travaglio di età ≥18 anni
  • ≥37 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola con feto cefalico
  • Dilatazione cervicale inferiore a 5 cm
  • Richiesta di analgesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
  • Consumo cronico di oppioidi
  • Aumento del rischio di parto cesareo d'urgenza - Prova del travaglio dopo parto cesareo (TOLAC), gravidanza gemellare, frequenza cardiaca fetale non rassicurante (NRFHR), travaglio disfunzionale, peso fetale stimato> 4000 g, indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Aumento del rischio di aspirazione - Disturbi del tratto gastrointestinale superiore (grave reflusso gastro-esofageo, anamnesi di chirurgia bariatrica), disturbi neurologici ed endocrini associati a gastroparesi (come sclerosi multipla, diabete con neuropatia autonomica)
  • IMC > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil basso (LF)
dose cumulativa di fentanil inferiore a 100 mcg
Bolo da 10 ml: bupivacaina 0,1% + 25 mcg fentanyl, seguito da una soluzione di bupivacaina 0,083% + fentanyl 1 mcg/ml
L'ecografia gastrica verrà eseguita utilizzando un dispositivo portatile con una sonda addominale dallo stesso operatore (FE) per tutte le donne. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro sarà misurata in posizione supina con la testa sollevata di 45 gradi. Il CSA sarà calcolato utilizzando la formula (AP x CC x pi)/4, dove AC è il diametro antero-posteriore e CC il diametro cranio-caudale. Verranno eseguite tre misurazioni consecutive e la media delle tre verrà utilizzata come dato finale. Il limite utilizzato per definire uno "stomaco pieno" sarà un CSA superiore a 381 mm2, che è stato convalidato in studi precedenti su donne in travaglio. L'ecografia gastrica verrà eseguita immediatamente dopo la verifica dell'efficacia dell'analgesia epidurale (T0) e intrapartum, due ore dopo la prima misurazione (T2h), corrispondente a una dose cumulativa di 37-97 mcg di fentanil nel gruppo LF e 124-240 mcg di fentanil nel gruppo HF.
Comparatore attivo: Fentanil alto (HF)
dose cumulativa di fentanil superiore a 100 mcg
L'ecografia gastrica verrà eseguita utilizzando un dispositivo portatile con una sonda addominale dallo stesso operatore (FE) per tutte le donne. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro sarà misurata in posizione supina con la testa sollevata di 45 gradi. Il CSA sarà calcolato utilizzando la formula (AP x CC x pi)/4, dove AC è il diametro antero-posteriore e CC il diametro cranio-caudale. Verranno eseguite tre misurazioni consecutive e la media delle tre verrà utilizzata come dato finale. Il limite utilizzato per definire uno "stomaco pieno" sarà un CSA superiore a 381 mm2, che è stato convalidato in studi precedenti su donne in travaglio. L'ecografia gastrica verrà eseguita immediatamente dopo la verifica dell'efficacia dell'analgesia epidurale (T0) e intrapartum, due ore dopo la prima misurazione (T2h), corrispondente a una dose cumulativa di 37-97 mcg di fentanil nel gruppo LF e 124-240 mcg di fentanil nel gruppo HF.
Bolo da 10 ml: bupivacaina 0,1% + 100 mcg fentanyl, seguito da una soluzione di bupivacaina 0,083% + fentanyl 2 mcg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSA due ore dopo il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il posizionamento epidurale
CSA misurato mediante ecografia due ore dopo la prima misurazione (a T2h) in "Fentanyl ad alto dosaggio" (HF) rispetto a "Fentanyl a basso dosaggio" (LF)
2 ore dopo il posizionamento epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del CSA rispetto al basale in HF rispetto a LF
Lasso di tempo: Basale e a 2 ore
Confronto di CSA a 2 ore per i sottogruppi - LF/Vuoto vs. HF/Vuoto e di LF/Pieno vs. HF/Pieno e confronto di CSA-baseline vs. CSA-2h per ciascun sottogruppo.
Basale e a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil a basso dosaggio

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