Pienen annoksen vs. suuriannoksisen epiduraalifentanyylin vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen - tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysnaisten tiedetään olevan lisääntynyt keuhkoaspiraation riskissä yleisanestesian yhteydessä, koska ruokatorven alemman sulkijalihaksen paine on vähentynyt ja mahalaukun tyhjeneminen viivästynyt. Yleisanestesian vähentäminen keisarinleikkauksen yhteydessä, parannukset hengitysteiden hallinnassa ja esilääkitys mahalaukun motiliteettia ja mahan pH:n lisäämiseksi ovat vähentäneet huomattavasti synnyttävien naisten aspiraatioriskiä. Tämä on herättänyt kysymyksiä rajoittavien paastopolitiikan tarpeesta synnytyksen aikana, ja liberaalimpi ruokapolitiikka on yleistynyt tietyissä maissa ja synnytyskeskuksissa. Tämän valossa on ratkaisevan tärkeää selvittää ja rajoittaa kaikki tekijät, jotka voivat lisätä naisen aspiraatioriskiä.
Epiduraalisia opioideja lisätään yleensä alkuperäiseen epiduraaliseen bolukseen ja ylläpitoinfuusioon, koska paikallispuudutteen annostarve pienenee, samalla kun se parantaa sensorista ja motorista estoa. Systeemisten opioidien tiedetään kuitenkin vähentävän mahalaukun tyhjenemistä. Epiduraalifentanyylin vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen on tutkittu aiemmin eri annoksilla parasetamolin imeytymistestillä. Useissa näistä aikaisemmista tutkimuksista epiduraalinen fentanyyli, joka annettiin suurina annoksina (yli 100 mikrogramman raja-arvon) - joko boluksena tai infuusiona, se liittyi mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, eikä tällaista vaikutusta ollut tämän 100 mikrogramman kynnyksen alle jäävillä annoksilla. Nämä tutkimukset suoritettiin vain paastotyötä tekeville naisille. Lisäksi parasetamolin absorptiotesti on laajalti korvattu mahalaukun ultraäänitutkimuksella mahalaukun sisällön arvioimiseksi suoraan mittaamalla antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA), ja sen käyttökelpoisuus on osoitettu synnyttäneillä naisilla.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida suuren vs. pienen annoksen epiduraalisen fentanyylin vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ei-paasto- synnyttävillä naisilla mahalaukun ultraäänitutkimuksella.
Työssäkäyvät naiset, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan saamaan joko suuren tai pienen annoksen fentanyylia epiduraaliliuoksessa. Mahalaukun ultraääni tehdään epiduraalin asettamisen yhteydessä (perustilanne) ja kaksi tuntia ensimmäisen mittauksen jälkeen, ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. Suun kautta otettu annos kirjataan myös 8 tuntia ennen epiduraalia ja ultraäänimittausten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työssäkäyvät naiset ≥18-vuotiaat
- ≥37 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus sikiön kanssa
- Kohdunkaulan laajentuma alle 5 cm
- Pyyntö epiduraalikivusta
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet
- Krooninen opioidien käyttö
- Suurentunut hätäkeisarileikkauksen riski – synnytyksen kokeilu keisarinleikkauksen jälkeen (TOLAC), kaksoisraskaus, ei-rahoittava sikiön syke (NRFHR), toimintahäiriö, arvioitu sikiön paino > 4000 g, painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Lisääntynyt aspiraatioriski - Ylemmän maha-suolikanavan häiriöt (vaikea gastroesofageaalinen refluksi, bariatrinen leikkaus), gastropareesiin liittyvät neurologiset ja endokriiniset sairaudet (kuten multippeliskleroosi, diabetes ja autonominen neuropatia)
- BMI > 40kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala fentanyyli (LF)
fentanyylin kumulatiivinen annos alle 100 mikrogrammaa
|
10 ml bolus: bupivakaiini 0,1 % + 25 mcg fentanyyliä, jonka jälkeen liuos, jossa bupivakaiini 0,083 % + fentanyyli 1 mcg/ml
Mahalaukun US-tutkimuksen tekee sama operaattori (EF) kaikille naisille kannettavalla vatsa-anturilla varustetulla laitteella.
Antrumin poikkileikkausalue (CSA) mitataan makuuasennossa pään ollessa 45 astetta koholla.
CSA lasketaan kaavalla (AP x CC x pi)/4, jossa AC on anterio-posteriorinen halkaisija ja CC kallon ja kaudaalisen halkaisija.
Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta, joista kolmen keskiarvoa käytetään lopullisena datana.
"Täyden vatsan" määrittelemiseen käytetty raja on yli 381 mm2:n CSA, joka on validoitu aiemmissa synnyttäviä naisia koskevissa tutkimuksissa.
Mahalaukun uh-tutkimus tehdään välittömästi tehokkaan epiduraalikivun (T0) ja synnytyksen jälkeen, kaksi tuntia ensimmäisen mittauksen (T2h) jälkeen, mikä vastaa 37-97 mcg fentanyyliannosta ryhmässä LF ja 124-240 mcg fentanyylia ryhmässä HF.
|
|
Active Comparator: Korkea fentanyyli (HF)
fentanyylin kumulatiivinen annos yli 100 mikrogrammaa
|
Mahalaukun US-tutkimuksen tekee sama operaattori (EF) kaikille naisille kannettavalla vatsa-anturilla varustetulla laitteella.
Antrumin poikkileikkausalue (CSA) mitataan makuuasennossa pään ollessa 45 astetta koholla.
CSA lasketaan kaavalla (AP x CC x pi)/4, jossa AC on anterio-posteriorinen halkaisija ja CC kallon ja kaudaalisen halkaisija.
Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta, joista kolmen keskiarvoa käytetään lopullisena datana.
"Täyden vatsan" määrittelemiseen käytetty raja on yli 381 mm2:n CSA, joka on validoitu aiemmissa synnyttäviä naisia koskevissa tutkimuksissa.
Mahalaukun uh-tutkimus tehdään välittömästi tehokkaan epiduraalikivun (T0) ja synnytyksen jälkeen, kaksi tuntia ensimmäisen mittauksen (T2h) jälkeen, mikä vastaa 37-97 mcg fentanyyliannosta ryhmässä LF ja 124-240 mcg fentanyylia ryhmässä HF.
10 ml bolus: bupivakaiini 0,1 % + 100 mcg fentanyyliä, jonka jälkeen liuos, jossa on 0,083 % bupivakaiinia + fentanyyli 2 mcg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSA kaksi tuntia epiduraalin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia epiduraalin asettamisen jälkeen
|
CSA mitattu ultraäänellä kaksi tuntia ensimmäisen mittauksen jälkeen (T2h) "korkean annoksen fentanyylissä" (HF) verrattuna "pienen annoksen fentanyyliin" (LF)
|
2 tuntia epiduraalin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CSA:ssa lähtötasosta HF:ssä vs. LF
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tunnin kohdalla
|
CSA:n vertailu 2 tunnin kohdalla alaryhmissä - LF/Tyhjä vs. HF/Tyhjä ja LF/Täysi vs. HF/Täysi , ja CSA-perustilanteen vertailu CSA-2h:n välillä kussakin alaryhmässä.
|
Perustaso ja 2 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .