Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky vs vysokých dávek epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

19. října 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tato studie zkoumá účinek epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku u nelačujících porodních žen. Polovina žen bude randomizována k podávání nízkých dávek epidurálního fentanylu (

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že rodící ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku plicní aspirace v případě celkové anestezie v důsledku sníženého tlaku v dolním jícnovém svěrači a opožděného vyprazdňování žaludku. Snížení rychlosti celkové anestezie při porodu císařským řezem, zlepšení řízení dýchacích cest a premedikace ke zlepšení motility žaludku a zvýšení pH žaludku výrazně snížily riziko aspirace u rodících žen. To vyvolalo otázky týkající se potřeby restriktivních politik půstu během porodu a v některých zemích a porodnicích se rozšířily liberálnější potravinové politiky. Ve světle toho je zásadní objasnit a omezit všechny faktory, které mohou zvýšit riziko aspirace u ženy.

Epidurální opioidy se obvykle přidávají k počátečnímu epidurálnímu bolusu a udržovací infuzi kvůli souvisejícím sníženým požadavkům na dávku lokálního anestetika a zároveň zlepšují senzorickou blokádu a snižují motorickou blokádu. Je však známo, že systémové opioidy snižují vyprazdňování žaludku. Účinek epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku byl již dříve zkoumán v různých dávkách pomocí testu absorpce paracetamolu. V několika z těchto předchozích studií byl epidurální fentanyl podávaný ve vysokých dávkách (nad mezní hodnotou 100 mcg) – buď bolusem nebo infuzí spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, bez takového účinku u dávek pod touto prahovou hodnotou 100 mcg. Tyto studie byly provedeny pouze na hladovějících ženách. Kromě toho byl test absorpce paracetamolu široce nahrazen ultrasonografií žaludku k přímému posouzení obsahu žaludku měřením průřezové plochy (CSA) antra a jeho proveditelnost byla prokázána u rodících žen.

Cílem naší studie je pomocí ultrasonografie žaludku zhodnotit účinek vysoké versus nízké dávky epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku u nelačno porodních žen.

Rodící ženy, které souhlasí s účastí, budou randomizovány k podání vysoké nebo nízké dávky fentanylu v epidurálním roztoku. Ultrazvuk žaludku bude proveden v době epidurálního umístění (základní hodnota) a dvě hodiny po prvním měření a bude porovnán mezi oběma skupinami. Orální příjem bude zaznamenáván také 8 hodin před epidurálním umístěním a mezi ultrazvukovými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodící ženy ve věku ≥ 18 let
  • ≥37 týdnů těhotenství
  • Jednočetné těhotenství s cefalickým plodem
  • Cervikální dilatace menší než 5 cm
  • Žádost o epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neuraxiální analgezie
  • Chronická konzumace opioidů
  • Zvýšené riziko nouzového porodu císařským řezem - Zkouška porodu po porodu císařským řezem (TOLAC), dvojčetné těhotenství, neuklidňující srdeční frekvence plodu (NRFHR), dysfunkční porod, odhadovaná hmotnost plodu > 4000 g, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Zvýšené riziko aspirace - Poruchy horního gastrointestinálního traktu (těžký gastroezofageální reflux, anamnéza bariatrických operací), neurologické a endokrinní poruchy spojené s gastroparézou (jako je roztroušená skleróza, diabetes s autonomní neuropatií)
  • BMI > 40kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký fentanyl (LF)
kumulativní dávka fentanylu pod 100 mcg
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, následovaný roztokem bupivakainu 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
U všech žen bude ultrazvuk žaludku proveden pomocí přenosného zařízení s břišní sondou stejným operátorem (EF). Průřezová plocha (CSA) antra bude měřena v poloze na zádech s hlavou zvednutou o 45 stupňů. CSA bude vypočítána pomocí vzorce (AP x CC x pi)/4, kde AC je anterio-posteriorní průměr a CC kranio-kaudální průměr. Provedou se tři po sobě jdoucí měření a jako konečná data se použije průměr ze tří. Mezní hodnota používaná k definování „plného žaludku“ bude CSA nad 381 mm2, což bylo ověřeno v předchozích studiích na rodících ženách. UZ žaludku bude provedeno ihned po ověření účinné epidurální analgezie (T0) a intrapartum, dvě hodiny po prvním měření (T2h), což odpovídá kumulativní dávce 37-97 mcg fentanylu ve skupině LF a 124-240 mcg fentanylu ve skupině HF.
Aktivní komparátor: Vysoký fentanyl (HF)
fentanyl kumulativní dávka nad 100 mcg
U všech žen bude ultrazvuk žaludku proveden pomocí přenosného zařízení s břišní sondou stejným operátorem (EF). Průřezová plocha (CSA) antra bude měřena v poloze na zádech s hlavou zvednutou o 45 stupňů. CSA bude vypočítána pomocí vzorce (AP x CC x pi)/4, kde AC je anterio-posteriorní průměr a CC kranio-kaudální průměr. Provedou se tři po sobě jdoucí měření a jako konečná data se použije průměr ze tří. Mezní hodnota používaná k definování „plného žaludku“ bude CSA nad 381 mm2, což bylo ověřeno v předchozích studiích na rodících ženách. UZ žaludku bude provedeno ihned po ověření účinné epidurální analgezie (T0) a intrapartum, dvě hodiny po prvním měření (T2h), což odpovídá kumulativní dávce 37-97 mcg fentanylu ve skupině LF a 124-240 mcg fentanylu ve skupině HF.
10ml bolus: bupivakain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, následovaný roztokem bupivakainu 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSA dvě hodiny po epidurálním umístění
Časové okno: 2 hodiny po epidurální aplikaci
CSA měřená ultrasonograficky dvě hodiny po prvním měření (v T2h) u "High dose Fentanyl" (HF) versus "Low dose Fentanyl" (LF)
2 hodiny po epidurální aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CSA od výchozí hodnoty u HF oproti LF
Časové okno: Základní a po 2 hodinách
Porovnání CSA po 2 hodinách pro podskupiny - LF/Prázdné vs. HF/Prázdné a LF/Plné vs. HF/Plné a srovnání výchozí hodnoty CSA vs. CSA-2h pro každou podskupinu.
Základní a po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka fentanylu

Předplatit