- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202887
Vliv nízké dávky vs vysokých dávek epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je známo, že rodící ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku plicní aspirace v případě celkové anestezie v důsledku sníženého tlaku v dolním jícnovém svěrači a opožděného vyprazdňování žaludku. Snížení rychlosti celkové anestezie při porodu císařským řezem, zlepšení řízení dýchacích cest a premedikace ke zlepšení motility žaludku a zvýšení pH žaludku výrazně snížily riziko aspirace u rodících žen. To vyvolalo otázky týkající se potřeby restriktivních politik půstu během porodu a v některých zemích a porodnicích se rozšířily liberálnější potravinové politiky. Ve světle toho je zásadní objasnit a omezit všechny faktory, které mohou zvýšit riziko aspirace u ženy.
Epidurální opioidy se obvykle přidávají k počátečnímu epidurálnímu bolusu a udržovací infuzi kvůli souvisejícím sníženým požadavkům na dávku lokálního anestetika a zároveň zlepšují senzorickou blokádu a snižují motorickou blokádu. Je však známo, že systémové opioidy snižují vyprazdňování žaludku. Účinek epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku byl již dříve zkoumán v různých dávkách pomocí testu absorpce paracetamolu. V několika z těchto předchozích studií byl epidurální fentanyl podávaný ve vysokých dávkách (nad mezní hodnotou 100 mcg) – buď bolusem nebo infuzí spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, bez takového účinku u dávek pod touto prahovou hodnotou 100 mcg. Tyto studie byly provedeny pouze na hladovějících ženách. Kromě toho byl test absorpce paracetamolu široce nahrazen ultrasonografií žaludku k přímému posouzení obsahu žaludku měřením průřezové plochy (CSA) antra a jeho proveditelnost byla prokázána u rodících žen.
Cílem naší studie je pomocí ultrasonografie žaludku zhodnotit účinek vysoké versus nízké dávky epidurálního fentanylu na vyprazdňování žaludku u nelačno porodních žen.
Rodící ženy, které souhlasí s účastí, budou randomizovány k podání vysoké nebo nízké dávky fentanylu v epidurálním roztoku. Ultrazvuk žaludku bude proveden v době epidurálního umístění (základní hodnota) a dvě hodiny po prvním měření a bude porovnán mezi oběma skupinami. Orální příjem bude zaznamenáván také 8 hodin před epidurálním umístěním a mezi ultrazvukovými měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodící ženy ve věku ≥ 18 let
- ≥37 týdnů těhotenství
- Jednočetné těhotenství s cefalickým plodem
- Cervikální dilatace menší než 5 cm
- Žádost o epidurální analgezii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace neuraxiální analgezie
- Chronická konzumace opioidů
- Zvýšené riziko nouzového porodu císařským řezem - Zkouška porodu po porodu císařským řezem (TOLAC), dvojčetné těhotenství, neuklidňující srdeční frekvence plodu (NRFHR), dysfunkční porod, odhadovaná hmotnost plodu > 4000 g, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Zvýšené riziko aspirace - Poruchy horního gastrointestinálního traktu (těžký gastroezofageální reflux, anamnéza bariatrických operací), neurologické a endokrinní poruchy spojené s gastroparézou (jako je roztroušená skleróza, diabetes s autonomní neuropatií)
- BMI > 40kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký fentanyl (LF)
kumulativní dávka fentanylu pod 100 mcg
|
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, následovaný roztokem bupivakainu 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
U všech žen bude ultrazvuk žaludku proveden pomocí přenosného zařízení s břišní sondou stejným operátorem (EF).
Průřezová plocha (CSA) antra bude měřena v poloze na zádech s hlavou zvednutou o 45 stupňů.
CSA bude vypočítána pomocí vzorce (AP x CC x pi)/4, kde AC je anterio-posteriorní průměr a CC kranio-kaudální průměr.
Provedou se tři po sobě jdoucí měření a jako konečná data se použije průměr ze tří.
Mezní hodnota používaná k definování „plného žaludku“ bude CSA nad 381 mm2, což bylo ověřeno v předchozích studiích na rodících ženách.
UZ žaludku bude provedeno ihned po ověření účinné epidurální analgezie (T0) a intrapartum, dvě hodiny po prvním měření (T2h), což odpovídá kumulativní dávce 37-97 mcg fentanylu ve skupině LF a 124-240 mcg fentanylu ve skupině HF.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký fentanyl (HF)
fentanyl kumulativní dávka nad 100 mcg
|
U všech žen bude ultrazvuk žaludku proveden pomocí přenosného zařízení s břišní sondou stejným operátorem (EF).
Průřezová plocha (CSA) antra bude měřena v poloze na zádech s hlavou zvednutou o 45 stupňů.
CSA bude vypočítána pomocí vzorce (AP x CC x pi)/4, kde AC je anterio-posteriorní průměr a CC kranio-kaudální průměr.
Provedou se tři po sobě jdoucí měření a jako konečná data se použije průměr ze tří.
Mezní hodnota používaná k definování „plného žaludku“ bude CSA nad 381 mm2, což bylo ověřeno v předchozích studiích na rodících ženách.
UZ žaludku bude provedeno ihned po ověření účinné epidurální analgezie (T0) a intrapartum, dvě hodiny po prvním měření (T2h), což odpovídá kumulativní dávce 37-97 mcg fentanylu ve skupině LF a 124-240 mcg fentanylu ve skupině HF.
10ml bolus: bupivakain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, následovaný roztokem bupivakainu 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSA dvě hodiny po epidurálním umístění
Časové okno: 2 hodiny po epidurální aplikaci
|
CSA měřená ultrasonograficky dvě hodiny po prvním měření (v T2h) u "High dose Fentanyl" (HF) versus "Low dose Fentanyl" (LF)
|
2 hodiny po epidurální aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CSA od výchozí hodnoty u HF oproti LF
Časové okno: Základní a po 2 hodinách
|
Porovnání CSA po 2 hodinách pro podskupiny - LF/Prázdné vs. HF/Prázdné a LF/Plné vs. HF/Plné a srovnání výchozí hodnoty CSA vs. CSA-2h pro každou podskupinu.
|
Základní a po 2 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka fentanylu
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie