Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú és a nagy dózisú epidurális fentanil hatása a gyomorürítésre – Leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

2020. október 19. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ez a tanulmány az epidurális fentanil gyomorürülésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja nem éheztetett vajúdó nőknél. A nők felét randomizálják, hogy kis dózisú epidurális fentanilt kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Köztudott, hogy a vajúdó nőknél általános érzéstelenítés esetén fokozott a pulmonális aspiráció kockázata a csökkent nyelőcső-záróizom nyomás és a gyomor késleltetett kiürülése miatt. A császármetszéssel járó általános érzéstelenítés gyakoriságának csökkentése, a légutak kezelésének javítása és a gyomor motilitás javítását és a gyomor pH-értékének növelését célzó premedikáció nagymértékben csökkentette a vajúdó nők aspirációjának kockázatát. Ez kérdéseket vetett fel a vajúdás alatti korlátozó böjtölési politika szükségességével kapcsolatban, és a liberálisabb élelmezési politika széles körben elterjedt bizonyos országokban és születési központokban. Ennek fényében kulcsfontosságú minden olyan tényező tisztázása és korlátozása, amely növelheti a női aspiráció kockázatát.

Az epidurális opioidokat általában a kezdeti epidurális bólushoz és a fenntartó infúzióhoz adják a kapcsolódó csökkentett helyi érzéstelenítő dózisigény miatt, miközben javítják a szenzoros blokkot és csökkentik a motoros blokkot. A szisztémás opioidokról azonban ismert, hogy csökkentik a gyomorürülést. Az epidurális fentanil gyomorürülésre kifejtett hatását már korábban is vizsgálták különböző dózisokban a paracetamol felszívódási teszt segítségével. Több ilyen korábbi tanulmányban az epidurális fentanilt nagy dózisban (a 100 mcg határérték felett) - akár bolusban, akár infúzióban - késleltetett gyomorürüléssel hozták összefüggésbe, és ez a hatás nem volt e 100 mikrogrammos küszöbérték alatti dózisoknál. Ezeket a vizsgálatokat csak éhező vajúdó nőkön végezték. Ezen túlmenően a paracetamol felszívódási tesztet széles körben felváltották a gyomor ultrahangvizsgálatával a gyomortartalom közvetlen értékelésére az antrum keresztmetszeti területének (CSA) mérésével, és megvalósíthatóságát vajúdó nőknél is bizonyították.

Vizsgálatunk célja gyomor ultrahangos vizsgálattal felmérni a nagy és az alacsony dózisú epidurális fentanil hatását a gyomorürülésre nem éhgyomorra vajúdó nőknél.

Azon vajúdó nőket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kiválasztják, hogy nagy vagy alacsony dózisú fentanilt kapjanak epidurális oldatban. Az epidurális felhelyezéskor (alapvonal) és az első mérés után két órával gyomor-ultrahangot végeznek, és összehasonlítják a két csoportot. A szájon át történő bevitelt az epidurális behelyezést megelőző 8 órában és az ultrahangos mérések között is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti vajúdó nők
  • ≥37 hetes terhesség
  • Egyedülálló terhesség cephalad magzattal
  • A méhnyak tágulása kevesebb, mint 5 cm
  • Epidurális fájdalomcsillapítás kérése

Kizárási kritériumok:

  • A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
  • Krónikus opioid fogyasztás
  • A sürgősségi császármetszés fokozott kockázata - Szüléspróba császármetszés után (TOLAC), ikerterhesség, nem megnyugtató magzati pulzusszám (NRFHR), diszfunkcionális szülés, becsült magzati súly >4000g, testtömegindex (BMI) ≥ 40kg/m2.
  • Az aspiráció fokozott kockázata - A felső gyomor-bél traktus betegségei (súlyos gastro-oesophagealis reflux, bariátriai műtét a kórelőzményben), neurológiai és endokrin rendellenességek, amelyek gastroparesishez társulnak (például sclerosis multiplex, cukorbetegség autonóm neuropátiával)
  • BMI > 40kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony fentanil (LF)
A fentanil kumulatív dózisa 100 mikrogramm alatt van
10 ml bolus: bupivakain 0,1% + 25 mcg fentanil, majd bupivakain 0,083% + fentanil 1 mcg/ml oldata
A gyomor UH-t egy hasi szondával ellátott hordozható eszközzel ugyanaz a kezelő (EF) végzi el minden nő számára. Az antrum keresztmetszeti területét (CSA) fekvő helyzetben, 45 fokkal felemelt fejjel mérjük. A CSA kiszámítása az (AP x CC x pi)/4 képlet alapján történik, ahol AC az anterior-posterior átmérő, a CC pedig a cranio-caudalis átmérő. Három egymást követő mérést végeznek, és a három átlagát használjuk végső adatként. A "teli gyomor" meghatározásához használt határérték a 381 mm2 feletti CSA lesz, amelyet korábbi, vajúdó nőkön végzett vizsgálatok is igazoltak. A gyomor UH-t azonnal elvégzik a hatékony epidurális fájdalomcsillapítás (T0) és a szülésen belüli ellenőrzése után, két órával az első mérés után (T2h), ami az LF csoportban 37-97 mcg fentanil, a HF csoportban pedig 124-240 mcg fentanil kumulatív dózisnak felel meg.
Aktív összehasonlító: Magas fentanil (HF)
100 mikrogramm feletti kumulatív fentanil dózis
A gyomor UH-t egy hasi szondával ellátott hordozható eszközzel ugyanaz a kezelő (EF) végzi el minden nő számára. Az antrum keresztmetszeti területét (CSA) fekvő helyzetben, 45 fokkal felemelt fejjel mérjük. A CSA kiszámítása az (AP x CC x pi)/4 képlet alapján történik, ahol AC az anterior-posterior átmérő, a CC pedig a cranio-caudalis átmérő. Három egymást követő mérést végeznek, és a három átlagát használjuk végső adatként. A "teli gyomor" meghatározásához használt határérték a 381 mm2 feletti CSA lesz, amelyet korábbi, vajúdó nőkön végzett vizsgálatok is igazoltak. A gyomor UH-t azonnal elvégzik a hatékony epidurális fájdalomcsillapítás (T0) és a szülésen belüli ellenőrzése után, két órával az első mérés után (T2h), ami az LF csoportban 37-97 mcg fentanil, a HF csoportban pedig 124-240 mcg fentanil kumulatív dózisnak felel meg.
10 ml bolus: bupivakain 0,1% + 100 mcg fentanil, majd bupivakain 0,083% + fentanil 2 mikrogramm/ml oldata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSA két órával az epidurális behelyezés után
Időkeret: 2 órával az epidurális behelyezés után
Ultrahanggal mért CSA két órával az első mérés után (T2h-nál) a "nagy dózisú fentanil" (HF) és az "alacsony dózisú fentanil" (LF) esetében
2 órával az epidurális behelyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSA változása az alapvonalhoz képest szívelégtelenségben versus LF
Időkeret: Kiindulási és 2 óránál
A 2 órás CSA összehasonlítása az alcsoportoknál - LF/Üres vs. HF/Üres és LF/Teljes vs. HF/Teljes , valamint a CSA-alapvonal és a CSA-2h összehasonlítása az egyes alcsoportoknál.
Kiindulási és 2 óránál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel