- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04202887
Az alacsony dózisú és a nagy dózisú epidurális fentanil hatása a gyomorürítésre – Leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a vajúdó nőknél általános érzéstelenítés esetén fokozott a pulmonális aspiráció kockázata a csökkent nyelőcső-záróizom nyomás és a gyomor késleltetett kiürülése miatt. A császármetszéssel járó általános érzéstelenítés gyakoriságának csökkentése, a légutak kezelésének javítása és a gyomor motilitás javítását és a gyomor pH-értékének növelését célzó premedikáció nagymértékben csökkentette a vajúdó nők aspirációjának kockázatát. Ez kérdéseket vetett fel a vajúdás alatti korlátozó böjtölési politika szükségességével kapcsolatban, és a liberálisabb élelmezési politika széles körben elterjedt bizonyos országokban és születési központokban. Ennek fényében kulcsfontosságú minden olyan tényező tisztázása és korlátozása, amely növelheti a női aspiráció kockázatát.
Az epidurális opioidokat általában a kezdeti epidurális bólushoz és a fenntartó infúzióhoz adják a kapcsolódó csökkentett helyi érzéstelenítő dózisigény miatt, miközben javítják a szenzoros blokkot és csökkentik a motoros blokkot. A szisztémás opioidokról azonban ismert, hogy csökkentik a gyomorürülést. Az epidurális fentanil gyomorürülésre kifejtett hatását már korábban is vizsgálták különböző dózisokban a paracetamol felszívódási teszt segítségével. Több ilyen korábbi tanulmányban az epidurális fentanilt nagy dózisban (a 100 mcg határérték felett) - akár bolusban, akár infúzióban - késleltetett gyomorürüléssel hozták összefüggésbe, és ez a hatás nem volt e 100 mikrogrammos küszöbérték alatti dózisoknál. Ezeket a vizsgálatokat csak éhező vajúdó nőkön végezték. Ezen túlmenően a paracetamol felszívódási tesztet széles körben felváltották a gyomor ultrahangvizsgálatával a gyomortartalom közvetlen értékelésére az antrum keresztmetszeti területének (CSA) mérésével, és megvalósíthatóságát vajúdó nőknél is bizonyították.
Vizsgálatunk célja gyomor ultrahangos vizsgálattal felmérni a nagy és az alacsony dózisú epidurális fentanil hatását a gyomorürülésre nem éhgyomorra vajúdó nőknél.
Azon vajúdó nőket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kiválasztják, hogy nagy vagy alacsony dózisú fentanilt kapjanak epidurális oldatban. Az epidurális felhelyezéskor (alapvonal) és az első mérés után két órával gyomor-ultrahangot végeznek, és összehasonlítják a két csoportot. A szájon át történő bevitelt az epidurális behelyezést megelőző 8 órában és az ultrahangos mérések között is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti vajúdó nők
- ≥37 hetes terhesség
- Egyedülálló terhesség cephalad magzattal
- A méhnyak tágulása kevesebb, mint 5 cm
- Epidurális fájdalomcsillapítás kérése
Kizárási kritériumok:
- A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Krónikus opioid fogyasztás
- A sürgősségi császármetszés fokozott kockázata - Szüléspróba császármetszés után (TOLAC), ikerterhesség, nem megnyugtató magzati pulzusszám (NRFHR), diszfunkcionális szülés, becsült magzati súly >4000g, testtömegindex (BMI) ≥ 40kg/m2.
- Az aspiráció fokozott kockázata - A felső gyomor-bél traktus betegségei (súlyos gastro-oesophagealis reflux, bariátriai műtét a kórelőzményben), neurológiai és endokrin rendellenességek, amelyek gastroparesishez társulnak (például sclerosis multiplex, cukorbetegség autonóm neuropátiával)
- BMI > 40kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony fentanil (LF)
A fentanil kumulatív dózisa 100 mikrogramm alatt van
|
10 ml bolus: bupivakain 0,1% + 25 mcg fentanil, majd bupivakain 0,083% + fentanil 1 mcg/ml oldata
A gyomor UH-t egy hasi szondával ellátott hordozható eszközzel ugyanaz a kezelő (EF) végzi el minden nő számára.
Az antrum keresztmetszeti területét (CSA) fekvő helyzetben, 45 fokkal felemelt fejjel mérjük.
A CSA kiszámítása az (AP x CC x pi)/4 képlet alapján történik, ahol AC az anterior-posterior átmérő, a CC pedig a cranio-caudalis átmérő.
Három egymást követő mérést végeznek, és a három átlagát használjuk végső adatként.
A "teli gyomor" meghatározásához használt határérték a 381 mm2 feletti CSA lesz, amelyet korábbi, vajúdó nőkön végzett vizsgálatok is igazoltak.
A gyomor UH-t azonnal elvégzik a hatékony epidurális fájdalomcsillapítás (T0) és a szülésen belüli ellenőrzése után, két órával az első mérés után (T2h), ami az LF csoportban 37-97 mcg fentanil, a HF csoportban pedig 124-240 mcg fentanil kumulatív dózisnak felel meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas fentanil (HF)
100 mikrogramm feletti kumulatív fentanil dózis
|
A gyomor UH-t egy hasi szondával ellátott hordozható eszközzel ugyanaz a kezelő (EF) végzi el minden nő számára.
Az antrum keresztmetszeti területét (CSA) fekvő helyzetben, 45 fokkal felemelt fejjel mérjük.
A CSA kiszámítása az (AP x CC x pi)/4 képlet alapján történik, ahol AC az anterior-posterior átmérő, a CC pedig a cranio-caudalis átmérő.
Három egymást követő mérést végeznek, és a három átlagát használjuk végső adatként.
A "teli gyomor" meghatározásához használt határérték a 381 mm2 feletti CSA lesz, amelyet korábbi, vajúdó nőkön végzett vizsgálatok is igazoltak.
A gyomor UH-t azonnal elvégzik a hatékony epidurális fájdalomcsillapítás (T0) és a szülésen belüli ellenőrzése után, két órával az első mérés után (T2h), ami az LF csoportban 37-97 mcg fentanil, a HF csoportban pedig 124-240 mcg fentanil kumulatív dózisnak felel meg.
10 ml bolus: bupivakain 0,1% + 100 mcg fentanil, majd bupivakain 0,083% + fentanil 2 mikrogramm/ml oldata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSA két órával az epidurális behelyezés után
Időkeret: 2 órával az epidurális behelyezés után
|
Ultrahanggal mért CSA két órával az első mérés után (T2h-nál) a "nagy dózisú fentanil" (HF) és az "alacsony dózisú fentanil" (LF) esetében
|
2 órával az epidurális behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSA változása az alapvonalhoz képest szívelégtelenségben versus LF
Időkeret: Kiindulási és 2 óránál
|
A 2 órás CSA összehasonlítása az alcsoportoknál - LF/Üres vs. HF/Üres és LF/Teljes vs. HF/Teljes , valamint a CSA-alapvonal és a CSA-2h összehasonlítása az egyes alcsoportoknál.
|
Kiindulási és 2 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .