El efecto del fentanilo epidural en dosis baja frente a dosis alta en el vaciado gástrico: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las mujeres en trabajo de parto tienen un mayor riesgo de aspiración pulmonar en caso de anestesia general, debido a la reducción de la presión del esfínter esofágico inferior y al retraso en el vaciamiento gástrico. La reducción en la tasa de anestesia general para el parto por cesárea, las mejoras en el manejo de las vías respiratorias y la premedicación para mejorar la motilidad gástrica y aumentar el pH gástrico han reducido en gran medida el riesgo de aspiración en las mujeres en trabajo de parto. Esto ha planteado dudas sobre la necesidad de políticas de ayuno restrictivas durante el trabajo de parto, y se han generalizado políticas alimentarias más liberales en ciertos países y centros de maternidad. A la luz de esto, es crucial dilucidar y limitar cualquier factor que pueda aumentar el riesgo de aspiración de una mujer.
Los opioides epidurales generalmente se agregan al bolo epidural inicial y a la infusión de mantenimiento, debido a los requisitos de dosis de anestésico local reducidos asociados, mientras mejoran el bloqueo sensorial y disminuyen el bloqueo motor. Sin embargo, se sabe que los opioides sistémicos reducen el vaciamiento gástrico. El efecto del fentanilo epidural sobre el vaciamiento gástrico se ha investigado previamente en varias dosis mediante la prueba de absorción de paracetamol. En varios de estos estudios previos, el fentanilo epidural administrado en dosis altas (por encima del valor de corte de 100 mcg), ya sea por bolo o infusión, se asoció con un retraso en el vaciamiento gástrico, sin tal efecto con dosis por debajo de este umbral de 100 mcg. Estos estudios se realizaron únicamente en mujeres en trabajo de parto en ayunas. Además, la prueba de absorción de paracetamol ha sido ampliamente reemplazada por la ultrasonografía gástrica para evaluar directamente el contenido gástrico midiendo el Área de Sección Transversal (CSA) del antro, y se ha demostrado su viabilidad en mujeres en trabajo de parto.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de dosis altas versus bajas de fentanilo epidural sobre el vaciamiento gástrico en mujeres en trabajo de parto que no están en ayunas, mediante ultrasonografía gástrica.
Las mujeres en trabajo de parto que den su consentimiento para participar serán aleatorizadas para recibir una dosis alta o una dosis baja de fentanilo en la solución epidural. Se realizará una ecografía gástrica en el momento de la colocación de la epidural (línea de base) y dos horas después de la primera medición y se comparará entre los dos grupos. La ingesta oral también se registrará en las 8 horas anteriores a la colocación epidural y entre las mediciones de ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto ≥18 años de edad
- ≥37 semanas de gestación
- Embarazo único con feto cefálico
- Dilatación cervical menor de 5 cm
- Solicitud de analgesia epidural
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la analgesia neuroaxial
- Consumo crónico de opioides
- Mayor riesgo de parto por cesárea de emergencia: prueba de trabajo de parto después del parto por cesárea (TOLAC), embarazo gemelar, frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (NRFHR), trabajo de parto disfuncional, peso fetal estimado> 4000 g, índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg / m2.
- Mayor riesgo de aspiración - Trastornos del tracto gastrointestinal superior (reflujo gastroesofágico grave, antecedentes de cirugía bariátrica), trastornos neurológicos y endocrinos asociados con gastroparesia (como esclerosis múltiple, diabetes con neuropatía autonómica)
- IMC > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo bajo (LF)
dosis acumulada de fentanilo por debajo de 100 mcg
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Bolo de 10 ml: bupivacaína al 0,1 % + fentanilo 25 mcg, seguido de una solución de bupivacaína al 0,083 % + fentanilo 1 mcg/ml
El US gástrico se realizará mediante un dispositivo portátil con sonda abdominal por el mismo operador (EF) para todas las mujeres.
El Área de la Sección Transversal (CSA) del antro se medirá en posición supina con la cabeza elevada 45 grados.
El CSA se calculará mediante la fórmula (AP x CC x pi)/4, donde AC es el diámetro anteroposterior y CC el diámetro craneocaudal.
Se realizarán tres mediciones consecutivas y se utilizará como dato final la media de las tres.
El punto de corte utilizado para definir un "estómago lleno" será un CSA superior a 381 mm2, que ha sido validado en estudios previos en mujeres en trabajo de parto.
El US gástrico se realizará inmediatamente después de la verificación de la analgesia epidural efectiva (T0) e intraparto, dos horas después de la primera medición (T2h), correspondiente a una dosis acumulada de 37-97 mcg de fentanilo en el Grupo LF y 124-240 mcg de fentanilo en el Grupo HF.
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Comparador activo: Fentanilo alto (HF)
dosis acumulada de fentanilo por encima de 100 mcg
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El US gástrico se realizará mediante un dispositivo portátil con sonda abdominal por el mismo operador (EF) para todas las mujeres.
El Área de la Sección Transversal (CSA) del antro se medirá en posición supina con la cabeza elevada 45 grados.
El CSA se calculará mediante la fórmula (AP x CC x pi)/4, donde AC es el diámetro anteroposterior y CC el diámetro craneocaudal.
Se realizarán tres mediciones consecutivas y se utilizará como dato final la media de las tres.
El punto de corte utilizado para definir un "estómago lleno" será un CSA superior a 381 mm2, que ha sido validado en estudios previos en mujeres en trabajo de parto.
El US gástrico se realizará inmediatamente después de la verificación de la analgesia epidural efectiva (T0) e intraparto, dos horas después de la primera medición (T2h), correspondiente a una dosis acumulada de 37-97 mcg de fentanilo en el Grupo LF y 124-240 mcg de fentanilo en el Grupo HF.
Bolo de 10 ml: bupivacaína al 0,1 % + fentanilo 100 mcg, seguido de una solución de bupivacaína al 0,083 % + fentanilo 2 mcg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSA dos horas después de la colocación epidural
Periodo de tiempo: 2 horas después de la colocación epidural
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CSA medido por ultrasonografía dos horas después de la primera medición (en T2h) en "Fentanilo en dosis alta" (HF) versus "Fentanilo en dosis baja" (LF)
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2 horas después de la colocación epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en CSA desde el inicio en HF versus LF
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 horas
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Comparación de CSA a las 2 h para los subgrupos: LF/Vacío frente a HF/Vacío y de LF/Full frente a HF/Full, y comparación de CSA-basal frente a CSA-2h para cada subgrupo.
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Línea de base y a las 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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