- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202887
Het effect van lage dosis versus hoge dosis epidurale fentanyl op maaglediging - een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat barende vrouwen een verhoogd risico lopen op pulmonale aspiratie in het geval van algemene anesthesie, als gevolg van een lagere druk in de slokdarmsfincter en een vertraagde maaglediging. Vermindering van de snelheid van algemene anesthesie voor een keizersnede, verbeteringen in luchtwegbeheer en premedicatie om de maagmotiliteit te verbeteren en de maag-pH te verhogen, hebben het risico op aspiratie bij werkende vrouwen sterk verminderd. Dit heeft vragen doen rijzen over de noodzaak van een restrictief vastenbeleid tijdens de bevalling, en in bepaalde landen en geboortecentra is een liberaler voedselbeleid wijdverbreid geworden. In het licht hiervan is het van cruciaal belang om alle factoren die het risico op aspiratie bij een vrouw kunnen vergroten, op te helderen en te beperken.
Epidurale opioïden worden meestal toegevoegd aan de initiële epidurale bolus en het onderhoudsinfuus, vanwege de daarmee gepaard gaande lagere lokale anesthesiedosisvereisten, terwijl de sensorische blokkade wordt verbeterd en de motorische blokkade wordt verminderd. Het is echter bekend dat systemische opioïden de maaglediging verminderen. Het effect van epiduraal fentanyl op de maaglediging is eerder in verschillende doseringen onderzocht met behulp van de paracetamolabsorptietest. In verschillende van deze eerdere onderzoeken werd epidurale fentanyl toegediend in hoge doses (boven de afkapwaarde van 100 mcg) - hetzij via bolus of infusie - geassocieerd met vertraagde maagontlediging, zonder dat effect bij doses onder deze drempel van 100 mcg. Deze studies werden alleen uitgevoerd op nuchtere werkende vrouwen. Bovendien is de paracetamolabsorptietest op grote schaal vervangen door maag-echografie om de maaginhoud direct te beoordelen door het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van het antrum te meten, en de haalbaarheid ervan is aangetoond bij werkende vrouwen.
Het doel van onze studie is om het effect van hoge versus lage dosis epidurale fentanyl op maaglediging bij niet-nuchtere vrouwen tijdens de bevalling te beoordelen, met behulp van maag-echografie.
Werkende vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om een hoge dosis of een lage dosis fentanyl in de epidurale oplossing te krijgen. Een echografie van de maag zal worden uitgevoerd op het moment van epidurale plaatsing (baseline) en twee uur na de eerste meting en zal worden vergeleken tussen de twee groepen. Ook de orale inname wordt geregistreerd in de 8 uur voorafgaand aan de epidurale plaatsing en tussen echografische metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkende vrouwen ≥18 jaar
- ≥37 weken zwangerschap
- Eenlingzwangerschap met cephalad foetus
- Baarmoederhalsverwijding minder dan 5 cm
- Verzoek om epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
- Chronisch gebruik van opioïden
- Verhoogd risico op spoedkeizersnede - Proefarbeid na keizersnede (TOLAC), tweelingzwangerschap, niet-geruststellende foetale hartslag (NRFHR), disfunctionele bevalling, geschat foetaal gewicht >4000 g, body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Verhoogd risico op aspiratie - Aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (ernstige gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie), neurologische en endocriene aandoeningen geassocieerd met gastroparese (zoals multiple sclerose, diabetes met autonome neuropathie)
- BMI > 40kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag Fentanyl (LF)
fentanyl cumulatieve dosis lager dan 100 mcg
|
10ml bolus: bupivacaïne 0,1% + 25mcg fentanyl, gevolgd door een oplossing van bupivacaïne 0,083% + fentanyl 1mcg/ml
De Gastric US wordt uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een abdominale sonde door dezelfde operator (EF) voor alle vrouwen.
De dwarsdoorsnede (CSA) van het antrum wordt gemeten in rugligging met het hoofd 45 graden verhoogd.
CSA wordt berekend met behulp van de formule (AP x CC x pi)/4, waarbij AC de anterio-posterieure diameter is en CC de cranio-caudale diameter.
Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie wordt gebruikt als de definitieve gegevens.
De grenswaarde die wordt gebruikt om een "volle maag" te definiëren, is een CSA van meer dan 381 mm2, wat is gevalideerd in eerdere onderzoeken bij werkende vrouwen.
Gastric US wordt uitgevoerd onmiddellijk na verificatie van effectieve epidurale analgesie (T0) en intrapartum, twee uur na de eerste meting (T2h), overeenkomend met een cumulatieve dosis van 37-97mcg fentanyl in groep LF en 124-240mcg fentanyl in groep HF.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge Fentanyl (HF)
fentanyl cumulatieve dosis boven 100mcg
|
De Gastric US wordt uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een abdominale sonde door dezelfde operator (EF) voor alle vrouwen.
De dwarsdoorsnede (CSA) van het antrum wordt gemeten in rugligging met het hoofd 45 graden verhoogd.
CSA wordt berekend met behulp van de formule (AP x CC x pi)/4, waarbij AC de anterio-posterieure diameter is en CC de cranio-caudale diameter.
Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie wordt gebruikt als de definitieve gegevens.
De grenswaarde die wordt gebruikt om een "volle maag" te definiëren, is een CSA van meer dan 381 mm2, wat is gevalideerd in eerdere onderzoeken bij werkende vrouwen.
Gastric US wordt uitgevoerd onmiddellijk na verificatie van effectieve epidurale analgesie (T0) en intrapartum, twee uur na de eerste meting (T2h), overeenkomend met een cumulatieve dosis van 37-97mcg fentanyl in groep LF en 124-240mcg fentanyl in groep HF.
10ml bolus: bupivacaïne 0,1% + 100mcg fentanyl, gevolgd door een oplossing van bupivacaïne 0,083% + fentanyl 2mcg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSA twee uur na plaatsing van de ruggenprik
Tijdsspanne: 2 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
CSA gemeten door middel van echografie twee uur na de eerste meting (op T2h) in "Hoge dosis Fentanyl" (HF) versus "Lage dosis Fentanyl" (LF)
|
2 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CSA vanaf baseline in HF versus LF
Tijdsspanne: Basislijn en om 2 uur
|
Vergelijking van CSA na 2 uur voor subgroepen - LF/Empty versus HF/Empty en van LF/Full versus HF/Full, en vergelijking van CSA-basislijn versus CSA-2 uur voor elke subgroep.
|
Basislijn en om 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .