Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lage dosis versus hoge dosis epidurale fentanyl op maaglediging - een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Deze studie onderzoekt het effect van epidurale fentanyl op de maagontlediging bij niet-nuchtere barende vrouwen. De helft van de vrouwen wordt gerandomiseerd om laaggedoseerde epidurale fentanyl te krijgen (

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat barende vrouwen een verhoogd risico lopen op pulmonale aspiratie in het geval van algemene anesthesie, als gevolg van een lagere druk in de slokdarmsfincter en een vertraagde maaglediging. Vermindering van de snelheid van algemene anesthesie voor een keizersnede, verbeteringen in luchtwegbeheer en premedicatie om de maagmotiliteit te verbeteren en de maag-pH te verhogen, hebben het risico op aspiratie bij werkende vrouwen sterk verminderd. Dit heeft vragen doen rijzen over de noodzaak van een restrictief vastenbeleid tijdens de bevalling, en in bepaalde landen en geboortecentra is een liberaler voedselbeleid wijdverbreid geworden. In het licht hiervan is het van cruciaal belang om alle factoren die het risico op aspiratie bij een vrouw kunnen vergroten, op te helderen en te beperken.

Epidurale opioïden worden meestal toegevoegd aan de initiële epidurale bolus en het onderhoudsinfuus, vanwege de daarmee gepaard gaande lagere lokale anesthesiedosisvereisten, terwijl de sensorische blokkade wordt verbeterd en de motorische blokkade wordt verminderd. Het is echter bekend dat systemische opioïden de maaglediging verminderen. Het effect van epiduraal fentanyl op de maaglediging is eerder in verschillende doseringen onderzocht met behulp van de paracetamolabsorptietest. In verschillende van deze eerdere onderzoeken werd epidurale fentanyl toegediend in hoge doses (boven de afkapwaarde van 100 mcg) - hetzij via bolus of infusie - geassocieerd met vertraagde maagontlediging, zonder dat effect bij doses onder deze drempel van 100 mcg. Deze studies werden alleen uitgevoerd op nuchtere werkende vrouwen. Bovendien is de paracetamolabsorptietest op grote schaal vervangen door maag-echografie om de maaginhoud direct te beoordelen door het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van het antrum te meten, en de haalbaarheid ervan is aangetoond bij werkende vrouwen.

Het doel van onze studie is om het effect van hoge versus lage dosis epidurale fentanyl op maaglediging bij niet-nuchtere vrouwen tijdens de bevalling te beoordelen, met behulp van maag-echografie.

Werkende vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om een ​​hoge dosis of een lage dosis fentanyl in de epidurale oplossing te krijgen. Een echografie van de maag zal worden uitgevoerd op het moment van epidurale plaatsing (baseline) en twee uur na de eerste meting en zal worden vergeleken tussen de twee groepen. Ook de orale inname wordt geregistreerd in de 8 uur voorafgaand aan de epidurale plaatsing en tussen echografische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkende vrouwen ≥18 jaar
  • ≥37 weken zwangerschap
  • Eenlingzwangerschap met cephalad foetus
  • Baarmoederhalsverwijding minder dan 5 cm
  • Verzoek om epidurale analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Verhoogd risico op spoedkeizersnede - Proefarbeid na keizersnede (TOLAC), tweelingzwangerschap, niet-geruststellende foetale hartslag (NRFHR), disfunctionele bevalling, geschat foetaal gewicht >4000 g, body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Verhoogd risico op aspiratie - Aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (ernstige gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie), neurologische en endocriene aandoeningen geassocieerd met gastroparese (zoals multiple sclerose, diabetes met autonome neuropathie)
  • BMI > 40kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag Fentanyl (LF)
fentanyl cumulatieve dosis lager dan 100 mcg
10ml bolus: bupivacaïne 0,1% + 25mcg fentanyl, gevolgd door een oplossing van bupivacaïne 0,083% + fentanyl 1mcg/ml
De Gastric US wordt uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een abdominale sonde door dezelfde operator (EF) voor alle vrouwen. De dwarsdoorsnede (CSA) van het antrum wordt gemeten in rugligging met het hoofd 45 graden verhoogd. CSA wordt berekend met behulp van de formule (AP x CC x pi)/4, waarbij AC de anterio-posterieure diameter is en CC de cranio-caudale diameter. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie wordt gebruikt als de definitieve gegevens. De grenswaarde die wordt gebruikt om een ​​"volle maag" te definiëren, is een CSA van meer dan 381 mm2, wat is gevalideerd in eerdere onderzoeken bij werkende vrouwen. Gastric US wordt uitgevoerd onmiddellijk na verificatie van effectieve epidurale analgesie (T0) en intrapartum, twee uur na de eerste meting (T2h), overeenkomend met een cumulatieve dosis van 37-97mcg fentanyl in groep LF en 124-240mcg fentanyl in groep HF.
Actieve vergelijker: Hoge Fentanyl (HF)
fentanyl cumulatieve dosis boven 100mcg
De Gastric US wordt uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een abdominale sonde door dezelfde operator (EF) voor alle vrouwen. De dwarsdoorsnede (CSA) van het antrum wordt gemeten in rugligging met het hoofd 45 graden verhoogd. CSA wordt berekend met behulp van de formule (AP x CC x pi)/4, waarbij AC de anterio-posterieure diameter is en CC de cranio-caudale diameter. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie wordt gebruikt als de definitieve gegevens. De grenswaarde die wordt gebruikt om een ​​"volle maag" te definiëren, is een CSA van meer dan 381 mm2, wat is gevalideerd in eerdere onderzoeken bij werkende vrouwen. Gastric US wordt uitgevoerd onmiddellijk na verificatie van effectieve epidurale analgesie (T0) en intrapartum, twee uur na de eerste meting (T2h), overeenkomend met een cumulatieve dosis van 37-97mcg fentanyl in groep LF en 124-240mcg fentanyl in groep HF.
10ml bolus: bupivacaïne 0,1% + 100mcg fentanyl, gevolgd door een oplossing van bupivacaïne 0,083% + fentanyl 2mcg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSA twee uur na plaatsing van de ruggenprik
Tijdsspanne: 2 uur na plaatsing van de ruggenprik
CSA gemeten door middel van echografie twee uur na de eerste meting (op T2h) in "Hoge dosis Fentanyl" (HF) versus "Lage dosis Fentanyl" (LF)
2 uur na plaatsing van de ruggenprik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CSA vanaf baseline in HF versus LF
Tijdsspanne: Basislijn en om 2 uur
Vergelijking van CSA na 2 uur voor subgroepen - LF/Empty versus HF/Empty en van LF/Full versus HF/Full, en vergelijking van CSA-basislijn versus CSA-2 uur voor elke subgroep.
Basislijn en om 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren