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L'effet du fentanyl péridural à faible dose par rapport à une dose élevée sur la vidange gastrique - Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

19 octobre 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cette étude examine l'effet du fentanyl épidural sur la vidange gastrique chez les femmes en travail non à jeun. La moitié des femmes seront randomisées pour recevoir du fentanyl péridural à faible dose (

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes en travail sont connues pour être exposées à un risque accru d'aspiration pulmonaire en cas d'anesthésie générale, en raison de la réduction de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage et du retard de la vidange gastrique. La réduction du taux d'anesthésie générale pour l'accouchement par césarienne, l'amélioration de la gestion des voies respiratoires et la prémédication pour améliorer la motilité gastrique et augmenter le pH gastrique ont considérablement réduit le risque d'aspiration chez les femmes en travail. Cela a soulevé des questions concernant la nécessité de politiques de jeûne restrictives pendant le travail, et des politiques alimentaires plus libérales se sont généralisées dans certains pays et centres de naissance. À la lumière de cela, il est crucial d'élucider et de limiter tous les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'aspiration d'une femme.

Les opioïdes épiduraux sont généralement ajoutés au bolus épidural initial et à la perfusion d'entretien, en raison des exigences de dose d'anesthésique local réduites associées, tout en améliorant le bloc sensoriel et en diminuant le bloc moteur. Cependant, les opioïdes systémiques sont connus pour réduire la vidange gastrique. L'effet du fentanyl péridural sur la vidange gastrique a déjà été étudié à différentes doses en utilisant le test d'absorption du paracétamol. Dans plusieurs de ces études antérieures, le fentanyl péridural administré à fortes doses (supérieures à la valeur seuil de 100 mcg) - soit par bolus soit par perfusion, était associé à un retard de la vidange gastrique, sans effet avec des doses inférieures à ce seuil de 100 mcg. Ces études ont été réalisées uniquement sur des femmes en travail à jeun. De plus, le test d'absorption du paracétamol a été largement remplacé par l'échographie gastrique pour évaluer directement le contenu gastrique en mesurant la surface de la section transversale (CSA) de l'antre, et sa faisabilité a été démontrée chez les femmes en travail.

Le but de notre étude est d'évaluer l'effet du fentanyl péridural à forte dose versus à faible dose sur la vidange gastrique chez les femmes en travail non à jeun, à l'aide d'une échographie gastrique.

Les femmes en travail qui consentent à participer seront randomisées pour recevoir du fentanyl à forte ou à faible dose dans la solution péridurale. Une échographie gastrique sera réalisée au moment de la mise en place de la péridurale (baseline) et deux heures après la première mesure et sera comparée entre les deux groupes. La prise orale sera également enregistrée dans les 8 heures précédant la mise en place de la péridurale et entre les mesures échographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en travail ≥18 ans
  • ≥37 semaines de gestation
  • Grossesse unique avec fœtus céphalique
  • Dilatation cervicale inférieure à 5 cm
  • Demande d'analgésie péridurale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'analgésie neuraxiale
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Risque accru d'accouchement par césarienne d'urgence - Essai de travail après césarienne (TOLAC), grossesse gémellaire, fréquence cardiaque fœtale non rassurante (NRFHR), travail dysfonctionnel, poids fœtal estimé> 4000g, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40kg/m2.
  • Risque accru d'aspiration - Troubles du tractus gastro-intestinal supérieur (reflux gastro-oesophagien sévère, antécédents de chirurgie bariatrique), troubles neurologiques et endocriniens associés à la gastroparésie (comme la sclérose en plaques, le diabète avec neuropathie autonome)
  • IMC > 40kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible teneur en fentanyl (LF)
dose cumulée de fentanyl inférieure à 100 mcg
Bolus de 10 ml : bupivacaïne 0,1 % + 25 mcg de fentanyl, suivi d'une solution de bupivacaïne 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
L'échographie gastrique sera réalisée à l'aide d'un appareil portable avec une sonde abdominale par le même opérateur (EF) pour toutes les femmes. La surface de section transversale (CSA) de l'antre sera mesurée en position couchée avec la tête élevée à 45 degrés. Le CSA sera calculé à l'aide de la formule (AP x CC x pi)/4, où AC est le diamètre antéro-postérieur et CC le diamètre cranio-caudal. Trois mesures consécutives seront effectuées et la moyenne des trois sera utilisée comme données finales. Le seuil utilisé pour définir un "estomac plein" sera un CSA supérieur à 381 mm2, ce qui a été validé dans des études antérieures sur une femme en travail. L'échographie gastrique sera réalisée immédiatement après vérification de l'efficacité de l'analgésie péridurale (T0) et intrapartum, deux heures après la première mesure (T2h), correspondant à une dose cumulée de 37-97mcg de fentanyl dans le groupe LF et de 124-240mcg de fentanyl dans le groupe HF.
Comparateur actif: Teneur élevée en fentanyl (HF)
dose cumulée de fentanyl supérieure à 100 mcg
L'échographie gastrique sera réalisée à l'aide d'un appareil portable avec une sonde abdominale par le même opérateur (EF) pour toutes les femmes. La surface de section transversale (CSA) de l'antre sera mesurée en position couchée avec la tête élevée à 45 degrés. Le CSA sera calculé à l'aide de la formule (AP x CC x pi)/4, où AC est le diamètre antéro-postérieur et CC le diamètre cranio-caudal. Trois mesures consécutives seront effectuées et la moyenne des trois sera utilisée comme données finales. Le seuil utilisé pour définir un "estomac plein" sera un CSA supérieur à 381 mm2, ce qui a été validé dans des études antérieures sur une femme en travail. L'échographie gastrique sera réalisée immédiatement après vérification de l'efficacité de l'analgésie péridurale (T0) et intrapartum, deux heures après la première mesure (T2h), correspondant à une dose cumulée de 37-97mcg de fentanyl dans le groupe LF et de 124-240mcg de fentanyl dans le groupe HF.
Bolus de 10 ml : bupivacaïne 0,1 % + fentanyl 100 mcg, suivi d'une solution de bupivacaïne 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSA deux heures après la mise en place de la péridurale
Délai: 2 heures après la mise en place de la péridurale
CSA mesuré par échographie deux heures après la première mesure (à T2h) en « High dose Fentanyl » (HF) versus « Low dose Fentanyl » (LF)
2 heures après la mise en place de la péridurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CSA par rapport à la ligne de base en HF par rapport à LF
Délai: Au départ et à 2 heures
Comparaison de CSA à 2h pour les sous-groupes - LF/Empty vs HF/Empty et de LF/Full vs HF/Full, et comparaison de CSA-baseline vs CSA-2h pour chaque sous-groupe.
Au départ et à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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