- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202887
L'effet du fentanyl péridural à faible dose par rapport à une dose élevée sur la vidange gastrique - Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes en travail sont connues pour être exposées à un risque accru d'aspiration pulmonaire en cas d'anesthésie générale, en raison de la réduction de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage et du retard de la vidange gastrique. La réduction du taux d'anesthésie générale pour l'accouchement par césarienne, l'amélioration de la gestion des voies respiratoires et la prémédication pour améliorer la motilité gastrique et augmenter le pH gastrique ont considérablement réduit le risque d'aspiration chez les femmes en travail. Cela a soulevé des questions concernant la nécessité de politiques de jeûne restrictives pendant le travail, et des politiques alimentaires plus libérales se sont généralisées dans certains pays et centres de naissance. À la lumière de cela, il est crucial d'élucider et de limiter tous les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'aspiration d'une femme.
Les opioïdes épiduraux sont généralement ajoutés au bolus épidural initial et à la perfusion d'entretien, en raison des exigences de dose d'anesthésique local réduites associées, tout en améliorant le bloc sensoriel et en diminuant le bloc moteur. Cependant, les opioïdes systémiques sont connus pour réduire la vidange gastrique. L'effet du fentanyl péridural sur la vidange gastrique a déjà été étudié à différentes doses en utilisant le test d'absorption du paracétamol. Dans plusieurs de ces études antérieures, le fentanyl péridural administré à fortes doses (supérieures à la valeur seuil de 100 mcg) - soit par bolus soit par perfusion, était associé à un retard de la vidange gastrique, sans effet avec des doses inférieures à ce seuil de 100 mcg. Ces études ont été réalisées uniquement sur des femmes en travail à jeun. De plus, le test d'absorption du paracétamol a été largement remplacé par l'échographie gastrique pour évaluer directement le contenu gastrique en mesurant la surface de la section transversale (CSA) de l'antre, et sa faisabilité a été démontrée chez les femmes en travail.
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet du fentanyl péridural à forte dose versus à faible dose sur la vidange gastrique chez les femmes en travail non à jeun, à l'aide d'une échographie gastrique.
Les femmes en travail qui consentent à participer seront randomisées pour recevoir du fentanyl à forte ou à faible dose dans la solution péridurale. Une échographie gastrique sera réalisée au moment de la mise en place de la péridurale (baseline) et deux heures après la première mesure et sera comparée entre les deux groupes. La prise orale sera également enregistrée dans les 8 heures précédant la mise en place de la péridurale et entre les mesures échographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en travail ≥18 ans
- ≥37 semaines de gestation
- Grossesse unique avec fœtus céphalique
- Dilatation cervicale inférieure à 5 cm
- Demande d'analgésie péridurale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'analgésie neuraxiale
- Consommation chronique d'opioïdes
- Risque accru d'accouchement par césarienne d'urgence - Essai de travail après césarienne (TOLAC), grossesse gémellaire, fréquence cardiaque fœtale non rassurante (NRFHR), travail dysfonctionnel, poids fœtal estimé> 4000g, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40kg/m2.
- Risque accru d'aspiration - Troubles du tractus gastro-intestinal supérieur (reflux gastro-oesophagien sévère, antécédents de chirurgie bariatrique), troubles neurologiques et endocriniens associés à la gastroparésie (comme la sclérose en plaques, le diabète avec neuropathie autonome)
- IMC > 40kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faible teneur en fentanyl (LF)
dose cumulée de fentanyl inférieure à 100 mcg
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Bolus de 10 ml : bupivacaïne 0,1 % + 25 mcg de fentanyl, suivi d'une solution de bupivacaïne 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
L'échographie gastrique sera réalisée à l'aide d'un appareil portable avec une sonde abdominale par le même opérateur (EF) pour toutes les femmes.
La surface de section transversale (CSA) de l'antre sera mesurée en position couchée avec la tête élevée à 45 degrés.
Le CSA sera calculé à l'aide de la formule (AP x CC x pi)/4, où AC est le diamètre antéro-postérieur et CC le diamètre cranio-caudal.
Trois mesures consécutives seront effectuées et la moyenne des trois sera utilisée comme données finales.
Le seuil utilisé pour définir un "estomac plein" sera un CSA supérieur à 381 mm2, ce qui a été validé dans des études antérieures sur une femme en travail.
L'échographie gastrique sera réalisée immédiatement après vérification de l'efficacité de l'analgésie péridurale (T0) et intrapartum, deux heures après la première mesure (T2h), correspondant à une dose cumulée de 37-97mcg de fentanyl dans le groupe LF et de 124-240mcg de fentanyl dans le groupe HF.
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Comparateur actif: Teneur élevée en fentanyl (HF)
dose cumulée de fentanyl supérieure à 100 mcg
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L'échographie gastrique sera réalisée à l'aide d'un appareil portable avec une sonde abdominale par le même opérateur (EF) pour toutes les femmes.
La surface de section transversale (CSA) de l'antre sera mesurée en position couchée avec la tête élevée à 45 degrés.
Le CSA sera calculé à l'aide de la formule (AP x CC x pi)/4, où AC est le diamètre antéro-postérieur et CC le diamètre cranio-caudal.
Trois mesures consécutives seront effectuées et la moyenne des trois sera utilisée comme données finales.
Le seuil utilisé pour définir un "estomac plein" sera un CSA supérieur à 381 mm2, ce qui a été validé dans des études antérieures sur une femme en travail.
L'échographie gastrique sera réalisée immédiatement après vérification de l'efficacité de l'analgésie péridurale (T0) et intrapartum, deux heures après la première mesure (T2h), correspondant à une dose cumulée de 37-97mcg de fentanyl dans le groupe LF et de 124-240mcg de fentanyl dans le groupe HF.
Bolus de 10 ml : bupivacaïne 0,1 % + fentanyl 100 mcg, suivi d'une solution de bupivacaïne 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CSA deux heures après la mise en place de la péridurale
Délai: 2 heures après la mise en place de la péridurale
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CSA mesuré par échographie deux heures après la première mesure (à T2h) en « High dose Fentanyl » (HF) versus « Low dose Fentanyl » (LF)
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2 heures après la mise en place de la péridurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de CSA par rapport à la ligne de base en HF par rapport à LF
Délai: Au départ et à 2 heures
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Comparaison de CSA à 2h pour les sous-groupes - LF/Empty vs HF/Empty et de LF/Full vs HF/Full, et comparaison de CSA-baseline vs CSA-2h pour chaque sous-groupe.
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Au départ et à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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