Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej i dużej dawki zewnątrzoponowego fentanylu na opróżnianie żołądka — prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

19 października 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
W tym badaniu zbadano wpływ zewnątrzoponowego fentanylu na opróżnianie żołądka u rodzących kobiet, które nie były na czczo. Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących fentanyl zewnątrzoponowy w małej dawce (

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że rodzące kobiety są narażone na zwiększone ryzyko aspiracji do płuc w przypadku znieczulenia ogólnego, ze względu na zmniejszone ciśnienie dolnego zwieracza przełyku i opóźnione opróżnianie żołądka. Zmniejszenie częstości znieczulenia ogólnego przy cięciu cesarskim, poprawa udrażniania dróg oddechowych i premedykacja w celu poprawy motoryki żołądka i podwyższenia pH żołądka znacznie zmniejszyły ryzyko zachłyśnięcia u kobiet rodzących. To wywołało pytania dotyczące potrzeby restrykcyjnej polityki postu podczas porodu, a bardziej liberalna polityka żywnościowa stała się powszechna w niektórych krajach i ośrodkach porodowych. W związku z tym kluczowe znaczenie ma wyjaśnienie i ograniczenie wszelkich czynników, które mogą zwiększać ryzyko zachłyśnięcia się kobiety.

Opioidy zewnątrzoponowe są zwykle dodawane do początkowego bolusa zewnątrzoponowego i wlewu podtrzymującego, ze względu na związane z tym zmniejszenie wymagań dotyczących dawek środka miejscowo znieczulającego, przy jednoczesnej poprawie blokady czuciowej i zmniejszeniu blokady motorycznej. Wiadomo jednak, że ogólnoustrojowe opioidy zmniejszają opróżnianie żołądka. Wpływ fentanylu zewnątrzoponowego na opróżnianie żołądka badano wcześniej w różnych dawkach za pomocą testu wchłaniania paracetamolu. W kilku z tych wcześniejszych badań, zewnątrzoponowe podawanie fentanylu w dużych dawkach (powyżej wartości granicznej 100 mcg) – w postaci bolusa lub wlewu – wiązało się z opóźnionym opróżnianiem żołądka, bez takiego efektu przy dawkach poniżej tego progu 100 mcg. Badania te przeprowadzono wyłącznie na kobietach pracujących na czczo. Ponadto test wchłaniania paracetamolu został powszechnie zastąpiony ultrasonografią żołądka w celu bezpośredniej oceny treści żołądkowej poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) antrum, a jego wykonalność została wykazana u rodzących kobiet.

Celem naszego badania jest ocena wpływu dużych i małych dawek zewnątrzoponowego fentanylu na opróżnianie żołądka u kobiet rodzących, które nie były na czczo, za pomocą ultrasonografii żołądka.

Kobiety rodzące, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dużą lub małą dawkę fentanylu w roztworze zewnątrzoponowym. USG żołądka zostanie wykonane w czasie umieszczenia zewnątrzoponowego (linia wyjściowa) i dwie godziny po pierwszym pomiarze i zostanie porównane między dwiema grupami. Spożycie doustne będzie również rejestrowane w ciągu 8 godzin poprzedzających umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego oraz pomiędzy pomiarami ultrasonograficznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracujące kobiety w wieku ≥18 lat
  • ≥37 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza z płodem dogłowowym
  • Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 5 cm
  • Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej
  • Przewlekłe spożywanie opioidów
  • Zwiększone ryzyko nagłego cięcia cesarskiego - próba porodu po cięciu cesarskim (TOLAC), ciąża bliźniacza, niesatysfakcjonujące tętno płodu (NRFHR), poród dysfunkcyjny, szacowana masa płodu >4000g, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40kg/m2.
  • Zwiększone ryzyko zachłyśnięcia - Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, operacja bariatryczna w wywiadzie), zaburzenia neurologiczne i endokrynologiczne związane z gastroparezą (takie jak stwardnienie rozsiane, cukrzyca z neuropatią autonomiczną)
  • BMI > 40kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom fentanylu (LF)
skumulowana dawka fentanylu poniżej 100 mcg
10ml bolus: bupiwakaina 0,1% + 25mcg fentanylu, następnie roztwór bupiwakainy 0,083% + fentanyl 1mcg/ml
USG żołądka zostanie wykonane przenośnym urządzeniem z sondą brzuszną przez tego samego operatora (EF) u wszystkich kobiet. Pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum będzie mierzone w pozycji leżącej z głową uniesioną o 45 stopni. CSA zostanie obliczone przy użyciu wzoru (AP x CC x pi)/4, gdzie AC to średnica przednio-tylna, a CC to średnica czaszkowo-ogonowa. Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a średnia z tych trzech zostanie wykorzystana jako dane końcowe. Punktem odcięcia używanym do zdefiniowania „pełnego żołądka” będzie CSA powyżej 381 mm2, co zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach na kobietach rodzących. USG żołądka zostanie wykonane natychmiast po weryfikacji skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego (T0) oraz śródporodowo, dwie godziny po pierwszym pomiarze (T2h), co odpowiada dawce skumulowanej 37-97mcg fentanylu w grupie LF i 124-240mcg fentanylu w grupie HF.
Aktywny komparator: Wysoka zawartość fentanylu (HF)
skumulowana dawka fentanylu powyżej 100 mcg
USG żołądka zostanie wykonane przenośnym urządzeniem z sondą brzuszną przez tego samego operatora (EF) u wszystkich kobiet. Pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum będzie mierzone w pozycji leżącej z głową uniesioną o 45 stopni. CSA zostanie obliczone przy użyciu wzoru (AP x CC x pi)/4, gdzie AC to średnica przednio-tylna, a CC to średnica czaszkowo-ogonowa. Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a średnia z tych trzech zostanie wykorzystana jako dane końcowe. Punktem odcięcia używanym do zdefiniowania „pełnego żołądka” będzie CSA powyżej 381 mm2, co zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach na kobietach rodzących. USG żołądka zostanie wykonane natychmiast po weryfikacji skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego (T0) oraz śródporodowo, dwie godziny po pierwszym pomiarze (T2h), co odpowiada dawce skumulowanej 37-97mcg fentanylu w grupie LF i 124-240mcg fentanylu w grupie HF.
10ml bolus: bupiwakaina 0,1% + 100mcg fentanylu, następnie roztwór bupiwakainy 0,083% + fentanyl 2mcg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSA dwie godziny po umieszczeniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym
CSA mierzone za pomocą ultrasonografii dwie godziny po pierwszym pomiarze (w T2h) w przypadku „wysokiej dawki fentanylu” (HF) w porównaniu z „mała dawką fentanylu” (LF)
2 godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CSA od wartości początkowej w HF w porównaniu z LF
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 godzinach
Porównanie CSA w 2h dla podgrup - LF/Puste vs. HF/Empty i LF/Full vs. HF/Full, oraz porównanie linii podstawowej CSA vs. CSA-2h dla każdej podgrupy.
Linia bazowa i po 2 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka Fentanylu

Subskrybuj