- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202887
Wpływ małej i dużej dawki zewnątrzoponowego fentanylu na opróżnianie żołądka — prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że rodzące kobiety są narażone na zwiększone ryzyko aspiracji do płuc w przypadku znieczulenia ogólnego, ze względu na zmniejszone ciśnienie dolnego zwieracza przełyku i opóźnione opróżnianie żołądka. Zmniejszenie częstości znieczulenia ogólnego przy cięciu cesarskim, poprawa udrażniania dróg oddechowych i premedykacja w celu poprawy motoryki żołądka i podwyższenia pH żołądka znacznie zmniejszyły ryzyko zachłyśnięcia u kobiet rodzących. To wywołało pytania dotyczące potrzeby restrykcyjnej polityki postu podczas porodu, a bardziej liberalna polityka żywnościowa stała się powszechna w niektórych krajach i ośrodkach porodowych. W związku z tym kluczowe znaczenie ma wyjaśnienie i ograniczenie wszelkich czynników, które mogą zwiększać ryzyko zachłyśnięcia się kobiety.
Opioidy zewnątrzoponowe są zwykle dodawane do początkowego bolusa zewnątrzoponowego i wlewu podtrzymującego, ze względu na związane z tym zmniejszenie wymagań dotyczących dawek środka miejscowo znieczulającego, przy jednoczesnej poprawie blokady czuciowej i zmniejszeniu blokady motorycznej. Wiadomo jednak, że ogólnoustrojowe opioidy zmniejszają opróżnianie żołądka. Wpływ fentanylu zewnątrzoponowego na opróżnianie żołądka badano wcześniej w różnych dawkach za pomocą testu wchłaniania paracetamolu. W kilku z tych wcześniejszych badań, zewnątrzoponowe podawanie fentanylu w dużych dawkach (powyżej wartości granicznej 100 mcg) – w postaci bolusa lub wlewu – wiązało się z opóźnionym opróżnianiem żołądka, bez takiego efektu przy dawkach poniżej tego progu 100 mcg. Badania te przeprowadzono wyłącznie na kobietach pracujących na czczo. Ponadto test wchłaniania paracetamolu został powszechnie zastąpiony ultrasonografią żołądka w celu bezpośredniej oceny treści żołądkowej poprzez pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) antrum, a jego wykonalność została wykazana u rodzących kobiet.
Celem naszego badania jest ocena wpływu dużych i małych dawek zewnątrzoponowego fentanylu na opróżnianie żołądka u kobiet rodzących, które nie były na czczo, za pomocą ultrasonografii żołądka.
Kobiety rodzące, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dużą lub małą dawkę fentanylu w roztworze zewnątrzoponowym. USG żołądka zostanie wykonane w czasie umieszczenia zewnątrzoponowego (linia wyjściowa) i dwie godziny po pierwszym pomiarze i zostanie porównane między dwiema grupami. Spożycie doustne będzie również rejestrowane w ciągu 8 godzin poprzedzających umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego oraz pomiędzy pomiarami ultrasonograficznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracujące kobiety w wieku ≥18 lat
- ≥37 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza z płodem dogłowowym
- Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 5 cm
- Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej
- Przewlekłe spożywanie opioidów
- Zwiększone ryzyko nagłego cięcia cesarskiego - próba porodu po cięciu cesarskim (TOLAC), ciąża bliźniacza, niesatysfakcjonujące tętno płodu (NRFHR), poród dysfunkcyjny, szacowana masa płodu >4000g, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40kg/m2.
- Zwiększone ryzyko zachłyśnięcia - Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, operacja bariatryczna w wywiadzie), zaburzenia neurologiczne i endokrynologiczne związane z gastroparezą (takie jak stwardnienie rozsiane, cukrzyca z neuropatią autonomiczną)
- BMI > 40kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niski poziom fentanylu (LF)
skumulowana dawka fentanylu poniżej 100 mcg
|
10ml bolus: bupiwakaina 0,1% + 25mcg fentanylu, następnie roztwór bupiwakainy 0,083% + fentanyl 1mcg/ml
USG żołądka zostanie wykonane przenośnym urządzeniem z sondą brzuszną przez tego samego operatora (EF) u wszystkich kobiet.
Pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum będzie mierzone w pozycji leżącej z głową uniesioną o 45 stopni.
CSA zostanie obliczone przy użyciu wzoru (AP x CC x pi)/4, gdzie AC to średnica przednio-tylna, a CC to średnica czaszkowo-ogonowa.
Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a średnia z tych trzech zostanie wykorzystana jako dane końcowe.
Punktem odcięcia używanym do zdefiniowania „pełnego żołądka” będzie CSA powyżej 381 mm2, co zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach na kobietach rodzących.
USG żołądka zostanie wykonane natychmiast po weryfikacji skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego (T0) oraz śródporodowo, dwie godziny po pierwszym pomiarze (T2h), co odpowiada dawce skumulowanej 37-97mcg fentanylu w grupie LF i 124-240mcg fentanylu w grupie HF.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość fentanylu (HF)
skumulowana dawka fentanylu powyżej 100 mcg
|
USG żołądka zostanie wykonane przenośnym urządzeniem z sondą brzuszną przez tego samego operatora (EF) u wszystkich kobiet.
Pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum będzie mierzone w pozycji leżącej z głową uniesioną o 45 stopni.
CSA zostanie obliczone przy użyciu wzoru (AP x CC x pi)/4, gdzie AC to średnica przednio-tylna, a CC to średnica czaszkowo-ogonowa.
Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a średnia z tych trzech zostanie wykorzystana jako dane końcowe.
Punktem odcięcia używanym do zdefiniowania „pełnego żołądka” będzie CSA powyżej 381 mm2, co zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach na kobietach rodzących.
USG żołądka zostanie wykonane natychmiast po weryfikacji skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego (T0) oraz śródporodowo, dwie godziny po pierwszym pomiarze (T2h), co odpowiada dawce skumulowanej 37-97mcg fentanylu w grupie LF i 124-240mcg fentanylu w grupie HF.
10ml bolus: bupiwakaina 0,1% + 100mcg fentanylu, następnie roztwór bupiwakainy 0,083% + fentanyl 2mcg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSA dwie godziny po umieszczeniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
CSA mierzone za pomocą ultrasonografii dwie godziny po pierwszym pomiarze (w T2h) w przypadku „wysokiej dawki fentanylu” (HF) w porównaniu z „mała dawką fentanylu” (LF)
|
2 godziny po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CSA od wartości początkowej w HF w porównaniu z LF
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 godzinach
|
Porównanie CSA w 2h dla podgrup - LF/Puste vs. HF/Empty i LF/Full vs. HF/Full, oraz porównanie linii podstawowej CSA vs. CSA-2h dla każdej podgrupy.
|
Linia bazowa i po 2 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka Fentanylu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone