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低剂量与高剂量硬膜外芬太尼对胃排空的影响 - 一项前瞻性双盲随机对照试验

2020年10月19日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
本研究调查了硬膜外芬太尼对非禁食分娩妇女胃排空的影响。 一半的女性将被随机分配接受低剂量硬膜外芬太尼(

研究概览

详细说明

众所周知,由于下食管括约肌压力降低和胃排空延迟,分娩妇女在全身麻醉时发生肺部误吸的风险增加。 剖宫产全身麻醉率的降低、气道管理的改进和术前给药以改善胃动力和增加胃 pH 值大大降低了分娩妇女误吸的风险。 这引发了关于是否需要在分娩期间采取限制性禁食政策的问题,并且在某些国家和分娩中心已经普遍采用了更自由的食品政策。 鉴于此,阐明和限制可能增加女性误吸风险的任何因素至关重要。

硬膜外阿片类药物通常添加到初始硬膜外推注和维持输注中,因为相关的局部麻醉剂剂量需求减少,同时改善感觉阻滞并减少运动阻滞。 然而,已知全身性阿片类药物会减少胃排空。 先前已使用扑热息痛吸收试验研究了各种剂量的硬膜外芬太尼对胃排空的影响。 在这些先前的几项研究中,硬膜外给予高剂量(高于 100mcg 的临界值)的芬太尼 - 无论是推注还是输注都与胃排空延迟有关,而低于 100mcg 阈值的剂量则没有这种效果。 这些研究仅针对禁食的分娩妇女进行。 此外,扑热息痛吸收试验已被胃超声广泛取代,通过测量胃窦的横截面积 (CSA) 直接评估胃内容物,其可行性已在分娩妇女中得到证实。

我们研究的目的是使用胃超声评估高剂量和低剂量硬膜外芬太尼对非禁食分娩妇女胃排空的影响。

同意参与的分娩妇女将随机接受硬膜外溶液中的高剂量或低剂量芬太尼。 将在硬膜外放置时(基线)和第一次测量后两小时进行胃超声检查,并将在两组之间进行比较。 还将在硬膜外放置前 8 小时和超声测量之间记录口服摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的劳动妇女
  • ≥37周妊娠
  • 单胎妊娠头侧胎儿
  • 宫颈扩张小于5cm
  • 硬膜外镇痛申请

排除标准:

  • 椎管内镇痛的禁忌证
  • 慢性阿片类药物消耗
  • 紧急剖宫产风险增加——剖宫产后试产 (TOLAC)、双胎妊娠、胎心率不稳定 (NRFHR)、分娩功能障碍、估计胎儿体重>4000g、体重指数 (BMI) ≥ 40kg/m2。
  • 误吸风险增加——上消化道疾病(严重的胃食管反流、减肥手术史)、与胃轻瘫相关的神经和内分泌疾病(如多发性硬化症、糖尿病伴自主神经病变)
  • 体重指数 > 40 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低芬太尼 (LF)
芬太尼累积剂量低于 100mcg
10ml 推注:布比卡因 0.1% + 25mcg 芬太尼,然后是布比卡因 0.083% + 芬太尼 1mcg/ml 的溶液
胃超声检查将由同一操作员 (EF) 使用带有腹部探头的便携式设备对所有女性进行。 胃窦的横截面积 (CSA) 将在头部抬高 45 度的仰卧位测量。 CSA 将使用公式 (AP x CC x pi)/4 计算,其中 AC 是前后径,CC 是头尾径。 将进行三个连续测量,三个的平均值将用作最终数据。 用于定义“饱腹”的临界值是 CSA 大于 381 平方毫米,这已在之前对分娩妇女的研究中得到验证。 在验证有效的硬膜外镇痛 (T0) 和分娩后,在第一次测量后两小时 (T2h) 将立即进行胃超声,对应于 LF 组 37-97mcg 芬太尼和 HF 组 124-240mcg 芬太尼的累积剂量。
有源比较器:高芬太尼 (HF)
芬太尼累积剂量超过 100mcg
胃超声检查将由同一操作员 (EF) 使用带有腹部探头的便携式设备对所有女性进行。 胃窦的横截面积 (CSA) 将在头部抬高 45 度的仰卧位测量。 CSA 将使用公式 (AP x CC x pi)/4 计算,其中 AC 是前后径,CC 是头尾径。 将进行三个连续测量,三个的平均值将用作最终数据。 用于定义“饱腹”的临界值是 CSA 大于 381 平方毫米,这已在之前对分娩妇女的研究中得到验证。 在验证有效的硬膜外镇痛 (T0) 和分娩后,在第一次测量后两小时 (T2h) 将立即进行胃超声,对应于 LF 组 37-97mcg 芬太尼和 HF 组 124-240mcg 芬太尼的累积剂量。
10ml 推注:布比卡因 0.1% + 100mcg 芬太尼,然后是布比卡因 0.083% + 芬太尼 2mcg/ml 的溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSA 硬膜外放置两小时后
大体时间:硬膜外放置后 2 小时
CSA 在“高剂量芬太尼”(HF) 与“低剂量芬太尼”(LF) 中首次测量后两小时(在 T2h)通过超声测量
硬膜外放置后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HF 与 LF 中 CSA 从基线的变化
大体时间:基线和 2 小时
亚组 2h 的 CSA 比较 - LF/Empty 与 HF/Empty 以及 LF/Full 与 HF/Full 的比较,以及每个亚组的 CSA 基线与 CSA-2h 的比较。
基线和 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Idit Matot, M.D.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月15日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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