Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos vs högdos epidural fentanyl på magtömning - en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

19 oktober 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Denna studie undersöker effekten av epidural fentanyl på magtömning hos icke-fastande födande kvinnor. Hälften av kvinnorna kommer att randomiseras till att få lågdos epidural fentanyl (

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Födande kvinnor är kända för att löpa ökad risk för lungaspiration vid allmän anestesi, på grund av minskat tryck i esofagussfinktern och försenad magtömning. Minskad frekvens av generell anestesi för förlossning med kejsarsnitt, förbättringar i luftvägshantering och premedicinering för att förbättra magsäckens motilitet och öka magsäckens pH har kraftigt minskat risken för aspiration hos födande kvinnor. Detta har väckt frågor angående behovet av restriktiv fastepolitik under förlossningen, och mer liberal matpolitik har blivit utbredd i vissa länder och förlossningscentra. Mot bakgrund av detta är det avgörande att belysa och begränsa alla faktorer som kan öka en kvinnas risk för aspiration.

Epidurala opioider läggs vanligtvis till den initiala epiduralbolusen och underhållsinfusionen, på grund av tillhörande reducerade dosbehov för lokalbedövning, samtidigt som sensorisk blockering och motorisk blockering förbättras. Systemiska opioider är dock kända för att minska magtömningen. Effekten av epidural fentanyl på magtömning har undersökts tidigare i olika doser med hjälp av paracetamolabsorptionstestet. I flera av dessa tidigare studier var epidural fentanyl administrerat i höga doser (över gränsvärdet på 100 mcg) - antingen som bolus eller infusion, associerat med fördröjd magtömning, utan någon sådan effekt med doser under denna tröskel på 100 mcg. Dessa studier utfördes endast på fastande födande kvinnor. Dessutom har absorptionstestet för paracetamol i stor utsträckning ersatts av gastrisk ultraljud för att direkt bedöma maginnehållet genom att mäta antrums tvärsnittsarea (CSA) och dess genomförbarhet har visats i födande kvinnor.

Syftet med vår studie är att bedöma effekten av hög kontra låg dos epidural fentanyl på magtömning hos icke-fastande födande kvinnor med hjälp av gastrisk ultraljud.

Födande kvinnor som samtycker till att delta kommer att randomiseras till att få antingen högdos eller lågdos fentanyl i epidurallösningen. Ett gastriskt ultraljud kommer att utföras vid tidpunkten för epidural placering (baslinje) och två timmar efter den första mätningen och kommer att jämföras mellan de två grupperna. Oralt intag kommer också att registreras under de 8 timmarna före epiduralplacering och mellan ultraljudsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födande kvinnor ≥18 år
  • ≥37 veckors graviditet
  • Singleton graviditet med cephalad foster
  • Cervikal dilatation mindre än 5 cm
  • Begäran om epidural analgesi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för neuraxiell analgesi
  • Kronisk opioidkonsumtion
  • Ökad risk för akut kejsarsnitt - Förlossning på prov efter kejsarsnitt (TOLAC), tvillinggraviditet, icke-försäkran fosterpuls (NRFHR), dysfunktionell förlossning, beräknad fostervikt >4000g, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40kg/m2.
  • Ökad risk för aspiration - Störningar i den övre mag-tarmkanalen (svår gastro-esofageal reflux, historia av bariatrisk kirurgi), neurologiska och endokrina störningar associerade med gastropares (såsom multipel skleros, diabetes med autonom neuropati)
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg fentanyl (LF)
fentanyl kumulativ dos under 100mcg
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, följt av en lösning av bupivakain 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
Gastric US kommer att utföras med en bärbar enhet med en buksond av samma operatör (EF) för alla kvinnor. Antrums tvärsnittsarea (CSA) kommer att mätas i ryggläge med huvudet höjt 45 grader. CSA kommer att beräknas med formeln (AP x CC x pi)/4, där AC är den anterio-posteriora diametern och CC den kranio-caudala diametern. Tre på varandra följande mätningar kommer att utföras och medelvärdet av de tre kommer att användas som slutdata. Cutoff som används för att definiera en "full mage" kommer att vara en CSA över 381 mm2, vilket har validerats i tidigare studier på födande kvinna. Gastrisk UL kommer att utföras omedelbart efter verifiering av effektiv epidural analgesi (T0) och intrapartum, två timmar efter den första mätningen (T2h), motsvarande en kumulativ dos av 37-97mcg fentanyl i grupp LF och 124-240mcg fentanyl i grupp HF.
Aktiv komparator: Hög fentanyl (HF)
fentanyl kumulativ dos över 100mcg
Gastric US kommer att utföras med en bärbar enhet med en buksond av samma operatör (EF) för alla kvinnor. Antrums tvärsnittsarea (CSA) kommer att mätas i ryggläge med huvudet höjt 45 grader. CSA kommer att beräknas med formeln (AP x CC x pi)/4, där AC är den anterio-posteriora diametern och CC den kranio-caudala diametern. Tre på varandra följande mätningar kommer att utföras och medelvärdet av de tre kommer att användas som slutdata. Cutoff som används för att definiera en "full mage" kommer att vara en CSA över 381 mm2, vilket har validerats i tidigare studier på födande kvinna. Gastrisk UL kommer att utföras omedelbart efter verifiering av effektiv epidural analgesi (T0) och intrapartum, två timmar efter den första mätningen (T2h), motsvarande en kumulativ dos av 37-97mcg fentanyl i grupp LF och 124-240mcg fentanyl i grupp HF.
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, följt av en lösning av bupivakain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSA två timmar efter epidural placering
Tidsram: 2 timmar efter epiduralplacering
CSA uppmätt med ultraljud två timmar efter första mätningen (vid T2h) i "Högdos Fentanyl" (HF) kontra "Lågdos Fentanyl" (LF)
2 timmar efter epiduralplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CSA från baslinjen i HF kontra LF
Tidsram: Baslinje och vid 2 timmar
Jämförelse av CSA vid 2h för undergrupper - LF/Tom vs. HF/Tom och av LF/Full vs. HF/Full, och jämförelse av CSA-baslinje vs. CSA-2h för varje undergrupp.
Baslinje och vid 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera