- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202887
Effekten av lågdos vs högdos epidural fentanyl på magtömning - en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Födande kvinnor är kända för att löpa ökad risk för lungaspiration vid allmän anestesi, på grund av minskat tryck i esofagussfinktern och försenad magtömning. Minskad frekvens av generell anestesi för förlossning med kejsarsnitt, förbättringar i luftvägshantering och premedicinering för att förbättra magsäckens motilitet och öka magsäckens pH har kraftigt minskat risken för aspiration hos födande kvinnor. Detta har väckt frågor angående behovet av restriktiv fastepolitik under förlossningen, och mer liberal matpolitik har blivit utbredd i vissa länder och förlossningscentra. Mot bakgrund av detta är det avgörande att belysa och begränsa alla faktorer som kan öka en kvinnas risk för aspiration.
Epidurala opioider läggs vanligtvis till den initiala epiduralbolusen och underhållsinfusionen, på grund av tillhörande reducerade dosbehov för lokalbedövning, samtidigt som sensorisk blockering och motorisk blockering förbättras. Systemiska opioider är dock kända för att minska magtömningen. Effekten av epidural fentanyl på magtömning har undersökts tidigare i olika doser med hjälp av paracetamolabsorptionstestet. I flera av dessa tidigare studier var epidural fentanyl administrerat i höga doser (över gränsvärdet på 100 mcg) - antingen som bolus eller infusion, associerat med fördröjd magtömning, utan någon sådan effekt med doser under denna tröskel på 100 mcg. Dessa studier utfördes endast på fastande födande kvinnor. Dessutom har absorptionstestet för paracetamol i stor utsträckning ersatts av gastrisk ultraljud för att direkt bedöma maginnehållet genom att mäta antrums tvärsnittsarea (CSA) och dess genomförbarhet har visats i födande kvinnor.
Syftet med vår studie är att bedöma effekten av hög kontra låg dos epidural fentanyl på magtömning hos icke-fastande födande kvinnor med hjälp av gastrisk ultraljud.
Födande kvinnor som samtycker till att delta kommer att randomiseras till att få antingen högdos eller lågdos fentanyl i epidurallösningen. Ett gastriskt ultraljud kommer att utföras vid tidpunkten för epidural placering (baslinje) och två timmar efter den första mätningen och kommer att jämföras mellan de två grupperna. Oralt intag kommer också att registreras under de 8 timmarna före epiduralplacering och mellan ultraljudsmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande kvinnor ≥18 år
- ≥37 veckors graviditet
- Singleton graviditet med cephalad foster
- Cervikal dilatation mindre än 5 cm
- Begäran om epidural analgesi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för neuraxiell analgesi
- Kronisk opioidkonsumtion
- Ökad risk för akut kejsarsnitt - Förlossning på prov efter kejsarsnitt (TOLAC), tvillinggraviditet, icke-försäkran fosterpuls (NRFHR), dysfunktionell förlossning, beräknad fostervikt >4000g, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40kg/m2.
- Ökad risk för aspiration - Störningar i den övre mag-tarmkanalen (svår gastro-esofageal reflux, historia av bariatrisk kirurgi), neurologiska och endokrina störningar associerade med gastropares (såsom multipel skleros, diabetes med autonom neuropati)
- BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg fentanyl (LF)
fentanyl kumulativ dos under 100mcg
|
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 25 mcg fentanyl, följt av en lösning av bupivakain 0,083 % + fentanyl 1 mcg/ml
Gastric US kommer att utföras med en bärbar enhet med en buksond av samma operatör (EF) för alla kvinnor.
Antrums tvärsnittsarea (CSA) kommer att mätas i ryggläge med huvudet höjt 45 grader.
CSA kommer att beräknas med formeln (AP x CC x pi)/4, där AC är den anterio-posteriora diametern och CC den kranio-caudala diametern.
Tre på varandra följande mätningar kommer att utföras och medelvärdet av de tre kommer att användas som slutdata.
Cutoff som används för att definiera en "full mage" kommer att vara en CSA över 381 mm2, vilket har validerats i tidigare studier på födande kvinna.
Gastrisk UL kommer att utföras omedelbart efter verifiering av effektiv epidural analgesi (T0) och intrapartum, två timmar efter den första mätningen (T2h), motsvarande en kumulativ dos av 37-97mcg fentanyl i grupp LF och 124-240mcg fentanyl i grupp HF.
|
|
Aktiv komparator: Hög fentanyl (HF)
fentanyl kumulativ dos över 100mcg
|
Gastric US kommer att utföras med en bärbar enhet med en buksond av samma operatör (EF) för alla kvinnor.
Antrums tvärsnittsarea (CSA) kommer att mätas i ryggläge med huvudet höjt 45 grader.
CSA kommer att beräknas med formeln (AP x CC x pi)/4, där AC är den anterio-posteriora diametern och CC den kranio-caudala diametern.
Tre på varandra följande mätningar kommer att utföras och medelvärdet av de tre kommer att användas som slutdata.
Cutoff som används för att definiera en "full mage" kommer att vara en CSA över 381 mm2, vilket har validerats i tidigare studier på födande kvinna.
Gastrisk UL kommer att utföras omedelbart efter verifiering av effektiv epidural analgesi (T0) och intrapartum, två timmar efter den första mätningen (T2h), motsvarande en kumulativ dos av 37-97mcg fentanyl i grupp LF och 124-240mcg fentanyl i grupp HF.
10 ml bolus: bupivakain 0,1 % + 100 mcg fentanyl, följt av en lösning av bupivakain 0,083 % + fentanyl 2 mcg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSA två timmar efter epidural placering
Tidsram: 2 timmar efter epiduralplacering
|
CSA uppmätt med ultraljud två timmar efter första mätningen (vid T2h) i "Högdos Fentanyl" (HF) kontra "Lågdos Fentanyl" (LF)
|
2 timmar efter epiduralplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CSA från baslinjen i HF kontra LF
Tidsram: Baslinje och vid 2 timmar
|
Jämförelse av CSA vid 2h för undergrupper - LF/Tom vs. HF/Tom och av LF/Full vs. HF/Full, och jämförelse av CSA-baslinje vs. CSA-2h för varje undergrupp.
|
Baslinje och vid 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .