- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202887
O efeito do fentanil epidural de baixa dose versus alta dose no esvaziamento gástrico - um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que as mulheres em trabalho de parto correm maior risco de aspiração pulmonar em caso de anestesia geral, devido à redução da pressão do esfíncter esofágico inferior e retardo no esvaziamento gástrico. A redução na taxa de anestesia geral para cesariana, melhorias no manejo das vias aéreas e pré-medicação para melhorar a motilidade gástrica e aumentar o pH gástrico reduziram muito o risco de aspiração em mulheres em trabalho de parto. Isso levantou questões sobre a necessidade de políticas restritivas de jejum durante o trabalho de parto, e políticas alimentares mais liberais se espalharam em certos países e centros de parto. Diante disso, é crucial elucidar e limitar quaisquer fatores que possam aumentar o risco de aspiração de uma mulher.
Os opioides epidurais são geralmente adicionados ao bolus peridural inicial e à infusão de manutenção, devido aos requisitos de dose reduzida de anestésicos locais associados, ao mesmo tempo em que melhoram o bloqueio sensorial e diminuem o bloqueio motor. No entanto, sabe-se que os opioides sistêmicos reduzem o esvaziamento gástrico. O efeito do fentanil epidural no esvaziamento gástrico foi previamente investigado em várias doses usando o teste de absorção de paracetamol. Em vários desses estudos anteriores, o fentanil peridural administrado em altas doses (acima do valor de corte de 100mcg) - seja por bolus ou infusão - foi associado ao esvaziamento gástrico retardado, sem tal efeito com doses abaixo desse limite de 100 mcg. Esses estudos foram realizados apenas em mulheres em trabalho de parto em jejum. Além disso, o teste de absorção de paracetamol foi amplamente substituído pela ultrassonografia gástrica para avaliar diretamente o conteúdo gástrico por meio da medição da Área de Secção Transversal (CSA) do antro, e sua viabilidade foi demonstrada em mulheres em trabalho de parto.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do fentanil peridural em dose alta versus baixa no esvaziamento gástrico em mulheres em trabalho de parto sem jejum, usando ultrassonografia gástrica.
As parturientes que consentirem em participar serão randomizadas para receber doses altas ou baixas de fentanil na solução epidural. Uma ultrassonografia gástrica será realizada no momento da colocação da peridural (basal) e duas horas após a primeira medição e será comparada entre os dois grupos. A ingestão oral também será registrada nas 8 horas anteriores à aplicação da epidural e entre as medições de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ≥18 anos de idade
- ≥37 semanas de gestação
- Gravidez única com feto cefálico
- Dilatação cervical menor que 5 cm
- Solicitação de analgesia peridural
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para analgesia neuraxial
- Consumo crônico de opioides
- Risco aumentado de cesariana de emergência - Tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC), gravidez gemelar, frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (NRFHR), trabalho de parto disfuncional, peso fetal estimado >4000g, índice de massa corporal (IMC) ≥ 40kg/m2.
- Aumento do risco de aspiração - Distúrbios do trato gastrointestinal superior (refluxo gastroesofágico grave, histórico de cirurgia bariátrica), distúrbios neurológicos e endócrinos associados à gastroparesia (como esclerose múltipla, diabetes com neuropatia autonômica)
- IMC > 40kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixo Fentanil (LF)
dose cumulativa de fentanil abaixo de 100mcg
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Bolus de 10ml: bupivacaína 0,1% + 25mcg fentanil, seguido de solução de bupivacaína 0,083% + fentanil 1mcg/ml
A USGástrica será realizada em aparelho portátil com sonda abdominal pelo mesmo operador (EF) para todas as mulheres.
A Área da Seção Transversal (CSA) do antro será medida na posição supina com a cabeça elevada 45 graus.
A CSA será calculada pela fórmula (AP x CC x pi)/4, onde AC é o diâmetro ântero-posterior e CC o diâmetro crânio-caudal.
Serão realizadas três medições consecutivas e a média das três será utilizada como dado final.
O ponto de corte usado para definir um "estômago cheio" será um CSA acima de 381 mm2, que foi validado em estudos anteriores com mulheres em trabalho de parto.
A US gástrica será realizada imediatamente após a verificação da eficácia da analgesia peridural (T0) e intraparto, duas horas após a primeira medição (T2h), correspondendo a uma dose cumulativa de 37-97mcg de fentanil no Grupo LF e 124-240mcg de fentanil no Grupo HF.
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Comparador Ativo: Fentanil alto (HF)
dose cumulativa de fentanil acima de 100mcg
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A USGástrica será realizada em aparelho portátil com sonda abdominal pelo mesmo operador (EF) para todas as mulheres.
A Área da Seção Transversal (CSA) do antro será medida na posição supina com a cabeça elevada 45 graus.
A CSA será calculada pela fórmula (AP x CC x pi)/4, onde AC é o diâmetro ântero-posterior e CC o diâmetro crânio-caudal.
Serão realizadas três medições consecutivas e a média das três será utilizada como dado final.
O ponto de corte usado para definir um "estômago cheio" será um CSA acima de 381 mm2, que foi validado em estudos anteriores com mulheres em trabalho de parto.
A US gástrica será realizada imediatamente após a verificação da eficácia da analgesia peridural (T0) e intraparto, duas horas após a primeira medição (T2h), correspondendo a uma dose cumulativa de 37-97mcg de fentanil no Grupo LF e 124-240mcg de fentanil no Grupo HF.
Bolus de 10ml: bupivacaína 0,1% + 100mcg fentanil, seguido de solução de bupivacaína 0,083% + fentanil 2mcg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSA duas horas após a colocação da epidural
Prazo: 2 horas após a colocação da epidural
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CSA medido por ultrassonografia duas horas após a primeira medição (em T2h) em "alta dose de fentanil" (HF) versus "baixa dose de fentanil" (LF)
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2 horas após a colocação da epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CSA desde a linha de base em HF versus LF
Prazo: Linha de base e em 2 horas
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Comparação de CSA em 2h para subgrupos - LF/Empty vs. HF/Empty e de LF/Full vs. HF/Full, e comparação de CSA-basal vs. CSA-2h para cada subgrupo.
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Linha de base e em 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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