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O efeito do fentanil epidural de baixa dose versus alta dose no esvaziamento gástrico - um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

19 de outubro de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Este estudo investiga o efeito do fentanil epidural no esvaziamento gástrico em mulheres em trabalho de parto sem jejum. Metade das mulheres serão randomizadas para receber fentanil epidural em baixa dose (

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que as mulheres em trabalho de parto correm maior risco de aspiração pulmonar em caso de anestesia geral, devido à redução da pressão do esfíncter esofágico inferior e retardo no esvaziamento gástrico. A redução na taxa de anestesia geral para cesariana, melhorias no manejo das vias aéreas e pré-medicação para melhorar a motilidade gástrica e aumentar o pH gástrico reduziram muito o risco de aspiração em mulheres em trabalho de parto. Isso levantou questões sobre a necessidade de políticas restritivas de jejum durante o trabalho de parto, e políticas alimentares mais liberais se espalharam em certos países e centros de parto. Diante disso, é crucial elucidar e limitar quaisquer fatores que possam aumentar o risco de aspiração de uma mulher.

Os opioides epidurais são geralmente adicionados ao bolus peridural inicial e à infusão de manutenção, devido aos requisitos de dose reduzida de anestésicos locais associados, ao mesmo tempo em que melhoram o bloqueio sensorial e diminuem o bloqueio motor. No entanto, sabe-se que os opioides sistêmicos reduzem o esvaziamento gástrico. O efeito do fentanil epidural no esvaziamento gástrico foi previamente investigado em várias doses usando o teste de absorção de paracetamol. Em vários desses estudos anteriores, o fentanil peridural administrado em altas doses (acima do valor de corte de 100mcg) - seja por bolus ou infusão - foi associado ao esvaziamento gástrico retardado, sem tal efeito com doses abaixo desse limite de 100 mcg. Esses estudos foram realizados apenas em mulheres em trabalho de parto em jejum. Além disso, o teste de absorção de paracetamol foi amplamente substituído pela ultrassonografia gástrica para avaliar diretamente o conteúdo gástrico por meio da medição da Área de Secção Transversal (CSA) do antro, e sua viabilidade foi demonstrada em mulheres em trabalho de parto.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do fentanil peridural em dose alta versus baixa no esvaziamento gástrico em mulheres em trabalho de parto sem jejum, usando ultrassonografia gástrica.

As parturientes que consentirem em participar serão randomizadas para receber doses altas ou baixas de fentanil na solução epidural. Uma ultrassonografia gástrica será realizada no momento da colocação da peridural (basal) e duas horas após a primeira medição e será comparada entre os dois grupos. A ingestão oral também será registrada nas 8 horas anteriores à aplicação da epidural e entre as medições de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto ≥18 anos de idade
  • ≥37 semanas de gestação
  • Gravidez única com feto cefálico
  • Dilatação cervical menor que 5 cm
  • Solicitação de analgesia peridural

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para analgesia neuraxial
  • Consumo crônico de opioides
  • Risco aumentado de cesariana de emergência - Tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC), gravidez gemelar, frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (NRFHR), trabalho de parto disfuncional, peso fetal estimado >4000g, índice de massa corporal (IMC) ≥ 40kg/m2.
  • Aumento do risco de aspiração - Distúrbios do trato gastrointestinal superior (refluxo gastroesofágico grave, histórico de cirurgia bariátrica), distúrbios neurológicos e endócrinos associados à gastroparesia (como esclerose múltipla, diabetes com neuropatia autonômica)
  • IMC > 40kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo Fentanil (LF)
dose cumulativa de fentanil abaixo de 100mcg
Bolus de 10ml: bupivacaína 0,1% + 25mcg fentanil, seguido de solução de bupivacaína 0,083% + fentanil 1mcg/ml
A USGástrica será realizada em aparelho portátil com sonda abdominal pelo mesmo operador (EF) para todas as mulheres. A Área da Seção Transversal (CSA) do antro será medida na posição supina com a cabeça elevada 45 graus. A CSA será calculada pela fórmula (AP x CC x pi)/4, onde AC é o diâmetro ântero-posterior e CC o diâmetro crânio-caudal. Serão realizadas três medições consecutivas e a média das três será utilizada como dado final. O ponto de corte usado para definir um "estômago cheio" será um CSA acima de 381 mm2, que foi validado em estudos anteriores com mulheres em trabalho de parto. A US gástrica será realizada imediatamente após a verificação da eficácia da analgesia peridural (T0) e intraparto, duas horas após a primeira medição (T2h), correspondendo a uma dose cumulativa de 37-97mcg de fentanil no Grupo LF e 124-240mcg de fentanil no Grupo HF.
Comparador Ativo: Fentanil alto (HF)
dose cumulativa de fentanil acima de 100mcg
A USGástrica será realizada em aparelho portátil com sonda abdominal pelo mesmo operador (EF) para todas as mulheres. A Área da Seção Transversal (CSA) do antro será medida na posição supina com a cabeça elevada 45 graus. A CSA será calculada pela fórmula (AP x CC x pi)/4, onde AC é o diâmetro ântero-posterior e CC o diâmetro crânio-caudal. Serão realizadas três medições consecutivas e a média das três será utilizada como dado final. O ponto de corte usado para definir um "estômago cheio" será um CSA acima de 381 mm2, que foi validado em estudos anteriores com mulheres em trabalho de parto. A US gástrica será realizada imediatamente após a verificação da eficácia da analgesia peridural (T0) e intraparto, duas horas após a primeira medição (T2h), correspondendo a uma dose cumulativa de 37-97mcg de fentanil no Grupo LF e 124-240mcg de fentanil no Grupo HF.
Bolus de 10ml: bupivacaína 0,1% + 100mcg fentanil, seguido de solução de bupivacaína 0,083% + fentanil 2mcg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CSA duas horas após a colocação da epidural
Prazo: 2 horas após a colocação da epidural
CSA medido por ultrassonografia duas horas após a primeira medição (em T2h) em "alta dose de fentanil" (HF) versus "baixa dose de fentanil" (LF)
2 horas após a colocação da epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na CSA desde a linha de base em HF versus LF
Prazo: Linha de base e em 2 horas
Comparação de CSA em 2h para subgrupos - LF/Empty vs. HF/Empty e de LF/Full vs. HF/Full, e comparação de CSA-basal vs. CSA-2h para cada subgrupo.
Linha de base e em 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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