2 型糖尿病の低所得高齢者のための在宅糖尿病適応行動活性化治療 (HOME DM-BAT)
ホーム DM-BAT: 2 型糖尿病の低所得高齢者のための在宅糖尿病修正行動活性化治療
このプロトコルの目的は、訓練を受けた糖尿病看護師の教育者が提供する、在宅、電話配信、文化的に変更された、手動化された糖尿病変更、行動活性化治療 (ホーム DM-BAT) の 8 セッションの有効性と費用対効果を評価することです。 2型糖尿病のコントロールが不十分な低所得の少数民族の高齢者の間で。
このランダム化比較有効性試験の目的は次のとおりです。
目的 1: 臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、LDL コレステロール) に対する Home DM-BAT の有効性をテストする。
仮説 1: 在宅 DM-BAT にランダム化された T2DM のコントロールが不十分な低所得のマイノリティー高齢者は、対照群と比較して、12 か月の追跡調査で臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、LDL コレステロール) が大幅に改善されます。 （在宅、電話による支持療法 - ST）。
目的 2: 行動結果 (家庭での血糖モニタリング、食事、運動、服薬遵守) および生活の質に対する Home DM-BAT の有効性をテストすること。
仮説 2: 在宅 DM-BAT に無作為に割り付けられた T2DM のコントロールが不十分な低所得のマイノリティーの高齢者は、行動結果 (家庭での血糖モニタリング、食事、運動、服薬遵守) および生活の質 (身体的および精神的健康の要素) が大幅に改善されます。 SF-12) を対照群と比較した 12 か月の追跡調査で。
目的 3: 糖尿病に対する在宅 DM-BAT 介入の費用対効果を判断する。
仮説 3: ホーム DM-BAT は、プログラム コスト、リソースの使用率、およびヘモグロビン A1c レベルの違いによって測定されるように、対照群と比較して、12 か月の追跡調査でヘモグロビン A1c レベルの改善においてより費用対効果が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要。 200 人の参加者は、ホーム DM-BAT (n=100) またはコントロール条件 (n=100) に 1:1 で無作為化され、注意を制御します。 介入には、週 8 回の介入セッションと月 10 回のブースター セッションが含まれます。 研究評価は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月のフォローアップで、盲検化された研究アシスタントによって実行されます。 一次分析は、無作為化の12か月後に実施されます。
在宅 DM-BAT 介入の説明: 訓練を受けた看護師教育者が、手動の在宅 DM-BAT 介入を電話で提供します。 被験者は、行動活性化の週8回のセッションと月3〜12の毎月のブースターセッションを受け取ります。 すべての介入セッションは電話で行われ、ADA ガイドラインに基づいて事前にテストされた糖尿病教育/スキルトレーニング介入、糖尿病に合わせた行動活性化が含まれ、健康問題の社会的決定要因に対処します。
対照群（GHE + ST）：対照群に無作為に割り付けられた患者は、自宅で、電話で配信される、一般的な健康教育（GHE）と支持療法（ST）を組み合わせた8週間のセッションと、月3〜12の毎月のブースターセッションを受けます。コンテンツと注意の両方で介入グループを一致させます。 対照群は、糖尿病教育を受けず、健康の社会的決定要因や行動の活性化に対処しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >=65 歳;
- 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニックであると自認している;
- スクリーニング評価で HbA1c >=8% によって検証された T2DM の臨床診断;
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできること。と
- アフリカ系アメリカ人/ヒスパニック系人口が多いミルウォーキー周辺地域および周辺郡にある、独立した補助金付きの支援付き高齢者向け住宅施設またはコミュニティに住む高齢者の居住者。
除外基準:
- 重大な認知症を示唆するスクリーニング評価での精神的錯乱;
- 他の糖尿病研究への参加;
- アルコールまたは薬物乱用/依存;
- 活動性精神病または急性精神障害;と
- -スクリーニング評価での平均余命は12か月未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホーム DM-BAT 介入
訓練を受けた看護師教育者が、マニュアル化された在宅 DM-BAT 介入を提供します。
被験者は、行動活性化の週8回のセッションと、生後3ヶ月から12ヶ月までの月1回のブースターセッションを電話で受けます。
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説明文: 自宅で、文化的に修正され、手動化された糖尿病修正、行動活性化治療（ホームDM-BAT）の8週間のセッションと、電話による3〜12か月の毎月のブースターセッション。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (GHE+ST)
対照群に無作為に割り付けられた患者は、自宅で一般健康教育（GHE）と支持療法（ST）を組み合わせた週8回のセッションと、3～12カ月目までの月1回のブースターセッションを電話で受ける。
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説明文: 自宅での支持療法の週8回のセッションと、電話による3〜12か月の毎月のブースターセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール（HbA1c）
時間枠：介入後12カ月のHbA1cフォローアップ
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訓練を受けた採血技師が約10ccの血液を採取し、HbA1c検査のために研究室に送ります。
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介入後12カ月のHbA1cフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12 で測定した生活の質
時間枠：介入後12か月のフォローアップでのベースラインの生活の質の変化
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SF-12 (Ware 1996) は、機能状態を測定するための有効で信頼できる手段であり、PCS-36 および MCS-36 スコアの分散の 90% を再現します。
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介入後12か月のフォローアップでのベースラインの生活の質の変化
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セルフケア行動
時間枠：介入後12か月のフォローアップでのベースラインセルフケア行動の変化
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行動スキルは、糖尿病セルフケア活動の要約（SDSCA）スケール（Toobert 2000）、糖尿病セルフケアの簡単で検証済みのアンケートで評価されます。
投薬遵守は、6項目の検証済み自己報告ブルックス投薬遵守スケール（BMAS）（Brooks 1994）で測定されます。
6 つの項目のそれぞれが、特定の服薬行動を測定します。
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介入後12か月のフォローアップでのベースラインセルフケア行動の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5Dで測定された品質調整生存年数
時間枠：介入後12か月のフォローアップでのベースラインの生活の質の変化
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EQ-5D は、国際的な研究者チームである EuroQol グループによって開発された、健康状態を評価するための有効な手段です。
この尺度は、26 項目を使用して 5 つの次元にわたって健康状態を評価します (Herdman 2011)。
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介入後12か月のフォローアップでのベースラインの生活の質の変化
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リソースの使用率とコスト
時間枠：介入後 12 か月のフォローアップでのベースライン ベースライン リソース使用率とコストの変化
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リソースの使用率に関する以前に検証された質問が管理されます。
アンケートは、入院、医師/専門家の診察、投薬に関する情報を収集します。
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介入後 12 か月のフォローアップでのベースライン ベースライン リソース使用率とコストの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonard E Egede, MD, MS、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。