Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa terapia aktywacji behawioralnej modyfikowanej cukrzycą dla seniorów o niskich dochodach z T2DM (HOME DM-BAT)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT: Domowa terapia aktywacji behawioralnej zmodyfikowanej w cukrzycy dla seniorów o niskich dochodach z T2DM

Celem tego protokołu jest ocena skuteczności i opłacalności 8 sesji domowej, prowadzonej przez telefon, zmodyfikowanej kulturowo, zinstruowanej, zmodyfikowanej pod kątem cukrzycy, behawioralnej terapii aktywacyjnej (Home DM-BAT) prowadzonej przez przeszkolonych pielęgniarek zajmujących się edukacją diabetologiczną wśród seniorów z mniejszości etnicznych o niskich dochodach ze słabo kontrolowaną T2DM.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności jest:

Cel 1: Zbadanie skuteczności domowej DM-BAT na wyniki kliniczne (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi i cholesterol LDL).

Hipoteza 1: Seniorzy z mniejszości o niskich dochodach ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 przydzieleni losowo do domowej DM-BAT będą mieli znacznie większą poprawę wyników klinicznych (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi i cholesterol LDL) po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną (domowa, telefoniczna terapia wspomagająca – ST).

Cel 2: Zbadanie skuteczności Home DM-BAT na wyniki behawioralne (monitorowanie glukozy we krwi w domu, dieta, ćwiczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz jakość życia.

Hipoteza 2: Seniorzy z mniejszości o niskich dochodach ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 przydzieleni losowo do domowej DM-BAT będą mieli znacznie większą poprawę wyników behawioralnych (monitorowanie glukozy we krwi w domu, dieta, ćwiczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz jakości życia (elementy dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego) SF-12) po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel 3: Określenie opłacalności interwencji domowej DM-BAT w cukrzycy.

Hipoteza 3: Domowa DM-BAT będzie bardziej opłacalna w poprawie poziomu hemoglobiny A1c po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono różnicami w kosztach programu, wykorzystaniu zasobów i poziomach hemoglobiny A1c.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badań. Dwustu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Home DM-BAT (n=100) lub warunków kontrolnych (n=100) w celu sprawdzenia uwagi. Interwencja obejmuje 8 cotygodniowych sesji interwencyjnych i 10 comiesięcznych sesji przypominających. Oceny badań będą przeprowadzane przez zaślepionych asystentów badawczych na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone 12 miesięcy po randomizacji.

Opis domowej interwencji DM-BAT: Przeszkolona pielęgniarka edukatorka przeprowadzi przez telefon instrukcję domowej interwencji DM-BAT. Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowych sesji aktywacji behawioralnej i comiesięcznych sesji przypominających od 3 do 12 miesięcy. Wszystkie sesje interwencyjne będą prowadzone przez telefon i będą obejmować wcześniej przetestowaną interwencję edukacyjną/szkoleniową dotyczącą cukrzycy w oparciu o wytyczne ADA, aktywację behawioralną dostosowaną do cukrzycy i będą dotyczyły społecznych uwarunkowań problemów zdrowotnych.

Grupa kontrolna (GHE+ST): Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają w domu, telefoniczne 8-tygodniowe sesje połączonej ogólnej edukacji zdrowotnej (GHE) i terapii podtrzymującej (ST) oraz comiesięczne sesje przypominające od 3-12 miesięcy dopasować grupę interwencyjną zarówno pod względem treści, jak i uwagi. Grupa kontrolna nie otrzyma edukacji diabetologicznej, nie zajmie się społecznymi determinantami zdrowia ani aktywacją behawioralną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=65 lat;
  2. Samozidentyfikowany jako czarnoskóry/Afroamerykanin lub Latynos;
  3. Rozpoznanie kliniczne T2DM potwierdzone przez HbA1c >=8% w ocenie przesiewowej;
  4. Potrafisz komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim; I
  5. Mieszkaniec niezależnego, subsydiowanego, wspieranego domu opieki dla seniorów lub osób starszych mieszkających we wspólnocie w aglomeracji Milwaukee i okolicznych hrabstwach, w których występuje duża populacja Afroamerykanów/Latynosów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamieszanie psychiczne podczas oceny przesiewowej sugerujące znaczną demencję;
  2. Udział w innych badaniach nad cukrzycą;
  3. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  4. Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne; I
  5. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy w ocenie przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona główna Interwencja DM-BAT
Przeszkolona pielęgniarka-edukator przeprowadzi manualną interwencję domową DM-BAT. Badani będą otrzymywać przez telefon 8-tygodniowe sesje aktywacji behawioralnej i comiesięczne sesje przypominające od 3. do 12. miesiąca życia.
Behawioralne: Strona główna DM-BAT
Opis: 8-tygodniowe sesje domowej, zmodyfikowanej kulturowo, manualnej terapii behawioralnej, zmodyfikowanej pod kątem cukrzycy, behawioralnej terapii aktywacyjnej (Home DM-BAT) i comiesięczne sesje przypominające od 3 do 12 miesięcy przez telefon.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (GHE+ST)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać w domu 8-tygodniowe sesje połączonej ogólnej edukacji zdrowotnej (GHE) i terapii wspomagającej (ST) oraz comiesięczne sesje przypominające od 3. do 12. miesiąca życia, za pośrednictwem telefonu.
Behawioralne: Terapia wspomagająca (kontrola)
Opis: 8-tygodniowe sesje terapii wspomagającej w domu i comiesięczne sesje przypominające od 3-12 miesięcy przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c po 12 miesiącach od interwencji – obserwacja kontrolna
Około 10 ml krwi zostanie pobrane przez wykwalifikowanych flebotomistów i wysłane do laboratorium w celu oznaczenia HbA1c.
HbA1c po 12 miesiącach od interwencji – obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej miary jakości życia po 12 miesiącach obserwacji po interwencji
SF-12 (Ware 1996) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru stanu funkcjonalnego i odtwarza 90% wariancji w wynikach PCS-36 i MCS-36.
Zmiana wyjściowej miary jakości życia po 12 miesiącach obserwacji po interwencji
Zachowania związane z samoopieką
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych zachowań związanych z samoopieką po 12 miesiącach obserwacji po interwencji
Umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą skali SDSCA (Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy) (Toobert 2000), krótkiego, zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego samoopieki w cukrzycy. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą 6-punktowej, zatwierdzonej skali samoopisowej Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Każda z 6 pozycji mierzy określone zachowanie związane z przyjmowaniem leków.
Zmiana podstawowych zachowań związanych z samoopieką po 12 miesiącach obserwacji po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość mierzone za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej miary jakości życia po 12 miesiącach obserwacji po interwencji
EQ-5D to zwalidowana metoda oceny stanu zdrowia opracowana przez grupę EuroQol, międzynarodowy zespół naukowców. Ta skala ocenia stan zdrowia w 5 wymiarach przy użyciu 26 pozycji (Herdman 2011).
Zmiana wyjściowej miary jakości życia po 12 miesiącach obserwacji po interwencji
Wykorzystanie zasobów i koszt
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego wykorzystania zasobów i kosztów po 12 miesiącach obserwacji po interwencji
Wcześniej zweryfikowane pytania dotyczące wykorzystania zasobów zostaną podane. Kwestionariusze przechwytują informacje o hospitalizacjach, wizytach lekarskich/profesjonalnych oraz przyjmowanych lekach.
Zmiana podstawowego wykorzystania zasobów i kosztów po 12 miesiącach obserwacji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK118038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Strona główna DM-BAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj