Kotihoitoon perustuva diabeteksen muunneltu käyttäytymisaktivointihoito pienituloisille eläkeläisille, joilla on T2DM (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: Kotihoitoon perustuva diabeteksen muunneltu käyttäytymisen aktivointihoito pienituloisille eläkeläisille, joilla on T2DM
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida koulutettujen diabetessairaanhoitajan kouluttajien suorittaman 8 kotona tapahtuvan, puhelimitse toimitetun, kulttuurisesti muokatun, manuaalisen diabeteksen muokatun käyttäytymisaktivointihoidon (Home DM-BAT) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. pienituloisten etnisten vähemmistöjen eläkeläiset, joilla on huonosti hallittu T2DM.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tehokkuustutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Testaa Home DM-BAT:n tehokkuutta kliinisiin tuloksiin (hemoglobiini A1c, verenpaine ja LDL-kolesteroli).
Hypoteesi 1: Pienituloisilla, vähemmistöihin kuuluvilla eläkeläisillä, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM, jotka on satunnaistettu Home DM-BAT -hoitoon, on merkittävästi parempia kliinisiä tuloksia (hemoglobiini A1c, verenpaine ja LDL-kolesteroli) 12 kuukauden seurannan jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. (kodissa, puhelimitse toimitettu tukihoito - ST).
Tavoite 2: Testaa Home DM-BAT:n tehokkuutta käyttäytymistuloksiin (kotiverensokerin seuranta, ruokavalio, liikunta ja lääkitysten noudattaminen) ja elämänlaatuun.
Hypoteesi 2: Pienituloiset, vähemmistöön kuuluvilla eläkeläisillä, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM, jotka satunnaistetaan Home DM-BAT:iin, on huomattavasti parempia parannuksia käyttäytymistuloksissa (kotiverensokerin seuranta, ruokavalio, liikunta ja lääkitysten noudattaminen) ja elämänlaadussa (fyysisen ja mielenterveyden osatekijät). SF-12) 12 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Tavoite 3: Määrittää diabeteksen kotihoidon DM-BAT-intervention kustannustehokkuus.
Hypoteesi 3: Home DM-BAT on kustannustehokkaampi parantamaan hemoglobiini A1c -tasoja 12 kuukauden seurannan jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna eroilla ohjelman kustannuksissa, resurssien käytössä ja hemoglobiini A1c -tasoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus. Kaksisataa osallistujaa satunnaistetaan 1:1 Home DM-BAT:iin (n=100) tai kontrolliolosuhteisiin (n=100) huomion valvomiseksi. Interventio sisältää 8 viikoittaista interventiokertaa ja 10 kuukausittaista tehosterokotuskertaa. Sokkoutuneet tutkimusavustajat tekevät tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa. Ensisijaiset analyysit tehdään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kotien DM-BAT-intervention kuvaus: Koulutettu sairaanhoitajakouluttaja toimittaa manuaalisen kotihoidon DM-BAT-toimenpiteen puhelimitse. Koehenkilöt saavat kahdeksan viikoittaista käyttäytymisaktivointia ja kuukausittain tehosteita kuukausina 3-12. Kaikki interventioistunnot toimitetaan puhelimitse, ja ne sisältävät aiemmin testatun diabeteskoulutuksen/taitojen harjoittelun, joka perustuu ADA:n ohjeisiin, diabetekselle räätälöityä käyttäytymisaktivointia ja käsittelee terveysongelmiin vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä.
Kontrolliryhmä (GHE+ST): Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat kotona, puhelimitse 8 viikon välein yhdistettyä yleistä terveyskasvatusta (GHE) ja tukevaa hoitoa (ST) sekä kuukausittain tehostehoitoja kuukausina 3–12. vastaamaan interventioryhmää sekä sisällön että huomion suhteen. Kontrolliryhmä ei saa diabeteskasvatusta, terveyden sosiaalisten tekijöiden käsittelyä tai käyttäytymisen aktivointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=65 vuotta;
- Tunnistuu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi;
- T2DM:n kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu HbA1c:llä >=8 % seulontaarvioinnissa;
- Pystyt kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi; ja
- Itsenäisen, tuetun, tuetun vanhusten asuntolaitoksen tai yhteisöasunnossa asuvien iäkkäiden aikuisten asukas suur-Milwaukeen alueella ja ympäröivissä maakunnissa, joissa on paljon afroamerikkalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen hämmennys seulontaarvioinnissa, mikä viittaa merkittävään dementiaan;
- Osallistuminen muihin diabetestutkimuksiin;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
- Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö; ja
- Elinajanodote <12 kuukautta seulontaarvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etusivu DM-BAT Interventio
Koulutettu sairaanhoitajakouluttaja toimittaa manuaalisen Home DM-BAT -intervention.
Koehenkilöt saavat 8 viikoittain käyttäytymisaktivointijaksoja ja kuukausittain tehosteita kuukausina 3-12 puhelimitse.
|
Kuvaus: 8-viikkoiset kotihoitojaksot, kulttuurisesti muokattu, manuaalinen diabeteksen muokattu, käyttäytymisaktivointihoito (Home DM-BAT) ja kuukausittaiset tehosteistunnot 3-12 kuukauden puhelimitse.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (GHE+ST)
Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat saavat kotona 8 viikon välein yhdistettyä yleistä terveyskasvatusta (GHE) ja tukevaa hoitoa (ST) sekä kuukausittain tehosteistuntoja kuukausina 3-12 puhelimitse.
|
Kuvaus: 8-viikkoiset kotihoito-, tukiterapia- ja kuukausittaiset tehosterokotuskerrat 3-12 kuukauden aikana puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykaeminen tasapaino (HbA1c)
Aikaikkuna: HbA1c 12 kuukauden seurannassa interventiojälkeisessä seurannassa
|
Noin 10 ml verta otetaan koulutetuilta verenluovuttajilta ja lähetetään laboratorioon HbA1c-tutkimusta varten.
|
HbA1c 12 kuukauden seurannassa interventiojälkeisessä seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasossa 12 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
SF-12 (Ware 1996) on pätevä ja luotettava instrumentti toiminnallisen tilan mittaamiseen ja toistaa 90 % PCS-36- ja MCS-36-pisteiden varianssista.
|
Muutos elämänlaadun perustasossa 12 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
|
Itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsehoitokäyttäytymisessä 12 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Käyttäytymistaitoja arvioidaan Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla (Toobert 2000), joka on lyhyt, validoitu diabeteksen itsehoidon kyselylomake.
Lääkehoitoon sitoutumista mitataan kuuden kohdan validoidulla itseraportilla Brooks Medicination Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994).
Jokainen 6:sta mittaa tiettyä lääkkeenottokäyttäytymistä.
|
Muutos lähtötason itsehoitokäyttäytymisessä 12 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautetut elinvuodet mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasossa 12 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
EQ-5D on kansainvälisen tutkijaryhmän EuroQol-ryhmän kehittämä validoitu mittari terveydentilan arvioimiseksi.
Tämä asteikko arvioi terveydentilaa 5 ulottuvuudessa 26 kohteen avulla (Herdman 2011).
|
Muutos elämänlaadun perustasossa 12 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
|
Resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Muutos resurssien peruskäytössä ja kustannuksissa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta
|
Aiemmin validoituja resurssien käyttöä koskevia kysymyksiä käsitellään.
Kyselylomakkeet keräävät tietoa sairaalahoidoista, lääkärin/ammattilaisten käynneistä ja lääkkeistä.
|
Muutos resurssien peruskäytössä ja kustannuksissa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK118038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .