Hembaserad diabetes-modifierad beteendeaktiveringsbehandling för låginkomsttagare med T2DM (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: Hembaserad diabetes-modifierad beteendeaktiveringsbehandling för låginkomsttagare med T2DM
Syftet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av 8 sessioner med i hemmet, telefonlevererad, kulturellt modifierad, manuell diabetesmodifierad beteendeaktiveringsbehandling (Home DM-BAT) som levereras av utbildade diabetessköterskor. bland låginkomsttagare, etniska minoritetseniorer med dåligt kontrollerad T2DM.
Syften med denna randomiserade kontrollerade effektstudie är:
Syfte 1: Att testa effektiviteten av Home DM-BAT på kliniska resultat (hemoglobin A1c, blodtryck och LDL-kolesterol).
Hypotes 1: Låginkomsttagare, minoritetsenioriteter med dåligt kontrollerad T2DM randomiserade till Home DM-BAT kommer att ha signifikant större förbättringar i kliniska resultat (hemoglobin A1c, blodtryck och LDL-kolesterol) vid 12 månaders uppföljning jämfört med kontrollgruppen (i hemmet, telefonlevererad stödbehandling - ST).
Syfte 2: Att testa effektiviteten av Home DM-BAT på beteenderesultat (hemblodsockerövervakning, kost, träning och följsamhet vid medicinering) och livskvalitet.
Hypotes 2: Låginkomsttagare, minoritetsenioriteter med dåligt kontrollerad T2DM randomiserad till Home DM-BAT kommer att ha signifikant större förbättringar i beteenderesultat (hem blodsockerövervakning, kost, träning och medicinering) och livskvalitet (fysiska och mentala hälsokomponenter av SF-12) vid 12 månaders uppföljning jämfört med kontrollgruppen.
Mål 3: Att bestämma kostnadseffektiviteten av Home DM-BAT intervention för diabetes.
Hypotes 3: Hem-DM-BAT kommer att vara mer kostnadseffektivt för att förbättra hemoglobin A1c-nivåerna vid 12 månaders uppföljning, jämfört med kontrollgruppen, mätt med skillnader i programkostnader, resursutnyttjande och hemoglobin A1c-nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt. Tvåhundra deltagare kommer att randomiseras 1:1 till Home DM-BAT (n=100) eller kontrollvillkoret (n=100) för att kontrollera för uppmärksamhet. Interventionen omfattar 8 interventionssessioner per vecka och 10 månatliga boostersessioner. Studiebedömningar kommer att utföras av blindade forskarassistenter vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12 månaders uppföljning. Primära analyser kommer att utföras 12 månader efter randomisering.
Beskrivning av hem-DM-BAT-interventionen: En utbildad sjuksköterskepedagog kommer att leverera den manuella hem-DM-BAT-interventionen via telefon. Försökspersonerna kommer att få 8-veckorssessioner med beteendeaktivering och månatliga boostersessioner från månaderna 3-12. Alla interventionssessioner kommer att levereras per telefon och kommer att inkludera en tidigare testad diabetesutbildning/färdighetsträningsintervention baserad på ADA-riktlinjer, diabetesanpassad beteendeaktivering och kommer att behandla sociala bestämningsfaktorer för hälsofrågor.
Kontrollgrupp (GHE+ST): Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få i hemmet, telefonlevererade 8-veckorssessioner med kombinerad allmän hälsoutbildning (GHE) och stödjande terapi (ST) och månatliga boostersessioner från månaderna 3-12 att matcha interventionsgruppen för både innehåll och uppmärksamhet. Kontrollgruppen kommer inte att få diabetesutbildning, ta upp sociala bestämningsfaktorer för hälsa eller beteendeaktivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=65 år;
- Självidentifierad som svart/afroamerikan eller latinamerikansk;
- Klinisk diagnos av T2DM verifierad av en HbA1c >=8 % vid screeningbedömningen;
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska; och
- Bosatt i oberoende, subventionerade, assisterade äldreboenden eller äldre vuxna i samhället i det större Milwaukee-området och omgivande län som har en stor befolkning av afroamerikaner/spansktalande.
Exklusions kriterier:
- Mental förvirring vid screeningbedömning som tyder på betydande demens;
- Deltagande i annan diabetesforskning;
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
- Aktiv psykos eller akut psykisk störning; och
- Livslängd <12 månader vid screeningbedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hem DM-BAT Intervention
En utbildad sjuksköterskeutbildare kommer att leverera den manuella Home DM-BAT-interventionen.
Försökspersonerna kommer att få 8-veckors sessioner med beteendeaktivering och månatliga boostersessioner från månaderna 3-12 via telefon.
|
Beskrivning: 8-veckors sessioner i hemmet, kulturellt modifierad, manuell diabetesmodifierad, beteendeaktiverande behandling (Home DM-BAT) och månatliga boostersessioner från månaderna 3-12 via telefon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (GHE+ST)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 8-veckorssessioner i hemmet med kombinerad allmän hälsoutbildning (GHE) och stödjande terapi (ST) och månatliga boostersessioner från månaderna 3-12 via telefon.
|
Beskrivning: 8-veckors sessioner i hemmet, stödjande terapi och månatliga boostersessioner från månaderna 3-12 via telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: HbA1c vid 12 månaders uppföljning efter intervention
|
Ungefär 10cc blod kommer att tas av utbildade blodtagningsspecialister och skickas till laboratoriet för HbA1c.
|
HbA1c vid 12 månaders uppföljning efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: Förändring i baslinjemåttet för livskvalitet 12 månader efter interventionsuppföljning
|
SF-12 (Ware 1996) är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta funktionell status och reproducerar 90 % av variansen i PCS-36 och MCS-36 poäng.
|
Förändring i baslinjemåttet för livskvalitet 12 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Egenvårdsbeteenden
Tidsram: Förändring i baseline egenvårdsbeteenden 12 månader efter interventionsuppföljning
|
Beteendeförmåga kommer att bedömas med skalan Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), ett kortfattat, validerat frågeformulär om diabetesegenvård.
Medicinadherence kommer att mätas med den 6-post validerade självrapporten Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994).
Var och en av 6 objekt mäter ett specifikt läkemedelsbeteende.
|
Förändring i baseline egenvårdsbeteenden 12 månader efter interventionsuppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade livsår mätt med EQ-5D
Tidsram: Förändring i baslinjemåttet för livskvalitet 12 månader efter interventionsuppföljning
|
EQ-5D är ett validerat mått för att bedöma hälsotillstånd som utvecklats av EuroQol-gruppen, ett internationellt team av forskare.
Denna skala bedömer hälsotillstånd över 5 dimensioner med hjälp av 26 objekt (Herdman 2011).
|
Förändring i baslinjemåttet för livskvalitet 12 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Resursutnyttjande och kostnad
Tidsram: Förändring i baslinjebaslinjeresursanvändning och kostnad 12 månader efter interventionsuppföljning
|
Tidigare validerade frågor om resursutnyttjande kommer att administreras.
Frågeformulären samlar information om sjukhusinläggningar, läkar-/professionella besök och mediciner.
|
Förändring i baslinjebaslinjeresursanvändning och kostnad 12 månader efter interventionsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK118038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .