T2DM이 있는 저소득 노인을 위한 가정 기반 당뇨병 수정 행동 활성화 치료 (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: T2DM이 있는 저소득 노인을 위한 가정 기반 당뇨병 수정 행동 활성화 치료
이 프로토콜의 목적은 훈련된 당뇨병 간호사 교육자가 제공하는 가정 내, 전화 전달, 문화 수정, 수동 당뇨병 수정, 행동 활성화 치료(가정 DM-BAT)의 8개 세션의 효능 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 저소득층, 잘 관리되지 않는 T2DM이 있는 소수 민족 노인.
이 무작위 통제 효능 시험의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 혈압 및 LDL-콜레스테롤)에 대한 Home DM-BAT의 효능을 테스트합니다.
가설 1: Home DM-BAT에 무작위로 배정된 T2DM이 잘 조절되지 않는 저소득 소수 노인들은 12개월 추적 조사에서 대조군에 비해 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 혈압 및 LDL-콜레스테롤)가 훨씬 더 크게 개선될 것입니다. (가정에서 전화로 전달되는 지지 요법 - ST).
목표 2: 행동 결과(가정 혈당 모니터링, 식이요법, 운동 및 약물 순응) 및 삶의 질에 대한 홈 DM-BAT의 효능을 테스트합니다.
가설 2: 가정 DM-BAT에 무작위로 배정된 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 저소득 소수 노인들은 행동 결과(가정 혈당 모니터링, 식이요법, 운동 및 약물 순응도) 및 삶의 질(신체 및 정신 건강 요소 SF-12) 대조군과 비교하여 12개월 추적 조사에서.
목표 3: 당뇨병에 대한 홈 DM-BAT 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
가설 3: 홈 DM-BAT는 프로그램 비용, 자원 활용 및 헤모글로빈 A1c 수준의 차이로 측정할 때 대조군에 비해 12개월 추적에서 헤모글로빈 A1c 수준을 개선하는 데 더 비용 효율적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요. 200명의 참가자가 1:1로 홈 DM-BAT(n=100) 또는 제어 조건(n=100)에 무작위 배정되어 주의를 제어합니다. 개입에는 8개의 주간 개입 세션과 10개의 월간 부스터 세션이 포함됩니다. 연구 평가는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 후속 조치에서 맹검 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 1차 분석은 무작위화 후 12개월에 수행됩니다.
홈 DM-BAT 개입에 대한 설명: 훈련된 간호사 교육자가 전화를 통해 수동 홈 DM-BAT 개입을 제공합니다. 피험자는 3-12개월 동안 8주간의 행동 활성화 세션과 월간 부스터 세션을 받게 됩니다. 모든 개입 세션은 전화로 제공되며 ADA 지침, 당뇨병 맞춤형 행동 활성화를 기반으로 이전에 테스트된 당뇨병 교육/기술 훈련 개입이 포함되며 건강 문제의 사회적 결정 요인을 다룰 것입니다.
통제 그룹(GHE+ST): 통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 집에서 전화로 전달되는 일반 건강 교육(GHE)과 지지 요법(ST)의 결합된 8주 세션과 월 3-12개월의 부스터 세션을 받게 됩니다. 콘텐츠와 주의력 모두에 대해 개입 그룹을 일치시킵니다. 대조군은 당뇨병 교육을 받지 않고 건강의 사회적 결정 요인을 다루거나 행동 활성화를 하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 65세;
- 흑인/아프리카계 미국인 또는 히스패닉으로 스스로 식별됨,
- 선별 평가에서 HbA1c >=8%로 확인된 T2DM의 임상 진단;
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능 그리고
- 아프리카계 미국인/히스패닉계 인구가 많은 밀워키 광역 지역 및 주변 카운티의 독립, 보조금 지원 노인 주택 시설 또는 지역 사회 거주 노인의 거주자.
제외 기준:
- 중대한 치매를 시사하는 선별 평가에서의 정신적 혼란;
- 기타 당뇨병 연구 참여
- 알코올 또는 약물 남용/의존;
- 활동성 정신병 또는 급성 정신 장애; 그리고
- 스크리닝 평가에서 <12개월의 기대 수명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 홈 DM-BAT 개입
숙련된 간호사 교육자가 수동화된 Home DM-BAT 개입을 제공합니다.
피험자는 전화를 통해 3~12개월 동안 8주간의 행동 활성화 세션과 월간 부스터 세션을 받게 됩니다.
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설명: 가정 내, 문화적으로 수정된, 수동화된 당뇨병 수정, 행동 활성화 치료(가정 DM-BAT) 및 전화를 통한 월간 부스터 세션의 8주간 세션.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹(GHE+ST)
대조군에 무작위로 배정된 환자들은 일반 건강 교육(GHE)과 지지 요법(ST)을 결합한 가정 내 8주 세션과 3~12개월 동안 전화를 통한 월별 추가 세션을 받게 됩니다.
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설명: 전화를 통한 3~12개월의 가정 내 지지 요법 및 월간 부스터 세션의 8주간 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리세믹 조절 (HbA1c)
기간: 중재 후 12개월 추적 관찰 시점의 HbA1c
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훈련된 채혈사가 약 10cc의 혈액을 채취하여 실험실로 보내 HbA1c 검사를 시행합니다.
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중재 후 12개월 추적 관찰 시점의 HbA1c
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 중재 후 12개월 후 기준 삶의 질 측정의 변화
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SF-12(Ware 1996)는 기능 상태를 측정하고 PCS-36 및 MCS-36 점수 변동의 90%를 재현하는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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중재 후 12개월 후 기준 삶의 질 측정의 변화
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자기 관리 행동
기간: 중재 후 12개월 후 기준 자가 관리 행동의 변화
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행동 기술은 당뇨병 자가 관리에 대한 간략하고 검증된 설문지인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 척도(Toobert 2000)로 평가됩니다.
약물 순응도는 6개 항목의 검증된 자체 보고서 Brooks 약물 순응도 척도(BMAS)로 측정됩니다(Brooks 1994).
6개 항목은 각각 특정 약물 복용 행동을 측정합니다.
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중재 후 12개월 후 기준 자가 관리 행동의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D로 측정한 품질 조정 수명(년)
기간: 중재 후 12개월 후 기준 삶의 질 측정의 변화
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EQ-5D는 국제 연구팀인 EuroQol 그룹이 개발한 건강 상태를 평가하는 검증된 측정 도구입니다.
이 척도는 26개 항목을 사용하여 5차원에서 건강 상태를 평가합니다(Herdman 2011).
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중재 후 12개월 후 기준 삶의 질 측정의 변화
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리소스 사용률 및 비용
기간: 개입 후속 조치 후 12개월의 기준선 기준 자원 활용도 및 비용의 변화
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리소스 활용에 대해 이전에 검증된 질문이 관리됩니다.
설문지는 입원, 의사/전문가 방문 및 투약에 대한 정보를 수집합니다.
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개입 후속 조치 후 12개월의 기준선 기준 자원 활용도 및 비용의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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