Otthoni alapú cukorbetegség-módosított viselkedés-aktiváló kezelés alacsony jövedelmű idősek számára T2DM-ben (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT: Otthoni alapú cukorbetegség-módosított viselkedés-aktiváló kezelés alacsony jövedelmű idősek számára T2DM-vel
A protokoll célja, hogy értékelje 8 otthoni, telefonos, kulturálisan módosított, manuális diabétesz-módosított viselkedésaktiváló kezelés (otthoni DM-BAT) eredményességét és költséghatékonyságát, amelyeket képzett diabétesz-ápoló oktatók végeznek. az alacsony jövedelmű, etnikai kisebbséghez tartozó idősek körében, akik rosszul kontrollálják a T2DM-et.
Ennek a randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatnak a céljai a következők:
1. cél: Az otthoni DM-BAT hatékonyságának tesztelése a klinikai eredményekre (hemoglobin A1c, vérnyomás és LDL-koleszterin).
1. hipotézis: Az otthoni DM-BAT-ba randomizált, rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő, alacsony jövedelmű, kisebbségi idősek szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a klinikai eredményekben (hemoglobin A1c, vérnyomás és LDL-koleszterin) 12 hónapos követés után, mint a kontrollcsoportban. (otthoni, telefonos szupportív terápia – ST).
2. cél: A Home DM-BAT hatékonyságának tesztelése a viselkedési eredményekre (otthoni vércukorszint monitorozás, diéta, testmozgás és gyógyszerszedés) és az életminőségre.
2. hipotézis: Az Otthoni DM-BAT-ba randomizált, rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő, alacsony jövedelmű, kisebbségi idősek szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a viselkedési eredményekben (otthoni vércukorszint monitorozás, diéta, testmozgás és gyógyszerszedés) és életminőségük (a fizikai és mentális egészségügyi összetevők). SF-12) 12 hónapos követés után a kontrollcsoporthoz képest.
3. cél: A cukorbetegség otthoni DM-BAT beavatkozásának költséghatékonyságának meghatározása.
3. hipotézis: Az otthoni DM-BAT költséghatékonyabb lesz a hemoglobin A1c szintjének javításában a 12 hónapos követés után a kontrollcsoporthoz képest, a programköltségek, az erőforrás-felhasználás és a hemoglobin A1c szint különbségei alapján mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány áttekintése. Kétszáz résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen osztanak ki az Otthoni DM-BAT (n=100) vagy a kontrollállapotba (n=100) a figyelem ellenőrzésére. A beavatkozás heti 8 beavatkozást és 10 havi emlékeztető kezelést foglal magában. A vizsgálati értékeléseket vak kutatóasszisztensek végzik az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés után. Az elsődleges elemzéseket a randomizálás után 12 hónappal végzik el.
Az otthoni DM-BAT beavatkozás leírása: Egy képzett ápolónő telefonon keresztül kézi vezérlésű otthoni DM-BAT beavatkozást végez. Az alanyok 8 hetente viselkedési aktiválási és havi emlékeztető üléseket kapnak a 3. és 12. hónap között. Minden beavatkozás telefonon történik, és tartalmaz egy korábban tesztelt diabétesz-oktatást/készségfejlesztő beavatkozást, amely az ADA-irányelveken alapul, a cukorbetegségre szabott viselkedési aktiválást, és az egészségügyi problémák társadalmi meghatározóival foglalkozik.
Kontrollcsoport (GHE+ST): A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek otthoni, telefonos 8 hetente kombinált általános egészségügyi oktatást (GHE) és támogató terápiát (ST), valamint havi emlékeztető kezelést kapnak a 3. és 12. hónap között. hogy megfeleljen a beavatkozási csoportnak mind a tartalom, mind a figyelem tekintetében. A kontrollcsoport nem kap diabétesz-oktatást, nem foglalkozik az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkkel vagy viselkedési aktiválással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=65 év;
- Önmaga fekete/afrikai amerikai vagy spanyol származású;
- A T2DM klinikai diagnózisa HbA1c >=8%-kal igazolt a szűrővizsgálat során;
- Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni; és
- Független, támogatott, támogatott időskorúak lakóhelye vagy közösségben élő idős felnőttek lakója Milwaukee nagy részén és a környező megyékben, ahol magas az afroamerikai/hispán lakosság.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavartság a szűrés során, ami jelentős demenciára utal;
- Részvétel egyéb cukorbetegség-kutatásban;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség;
- Aktív pszichózis vagy akut mentális zavar; és
- Várható élettartam <12 hónap a szűrővizsgálatkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdőlap DM-BAT beavatkozás
Egy képzett ápolónő végzi a kézi vezérlésű otthoni DM-BAT beavatkozást.
Az alanyok 8 hetente viselkedési aktiválási és havi emlékeztető üléseket kapnak telefonon a 3. és 12. hónap között.
|
Leírás: 8 hetente otthoni, kulturálisan módosított, manuálisan módosított cukorbetegség-módosított, viselkedést aktiváló kezelés (Home DM-BAT) és havi emlékeztető kezelés 3-12. hónapig telefonon.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (GHE+ST)
A kontrollcsoportba randomizált betegek 8 hetente otthoni kombinált általános egészségügyi oktatást (GHE) és támogató terápiát (ST), valamint havi emlékeztető kezelést kapnak telefonon a 3. és 12. hónap között.
|
Leírás: 8 hetente otthoni, támogató terápia és havi emlékeztető kezelés 3-12 hónapig telefonon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás Kontroll (HbA1c)
Időkeret: HbA1c a beavatkozást követő 12 hónapos utókövetés során
|
Körülbelül 10cc vér kerül vénás véradásban jártas fonoó szakemberek által történő levételre, amelyet ezután a laboratóriumban HbA1c vizsgálatra küldenek.
|
HbA1c a beavatkozást követő 12 hónapos utókövetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-12 által mért életminőség
Időkeret: Az életminőség kiindulási értékének változása 12 hónappal a beavatkozás utáni követés után
|
Az SF-12 (Ware 1996) egy érvényes és megbízható műszer a funkcionális állapot mérésére, és a PCS-36 és MCS-36 pontszámok varianciájának 90%-át reprodukálja.
|
Az életminőség kiindulási értékének változása 12 hónappal a beavatkozás utáni követés után
|
|
Öngondoskodási magatartások
Időkeret: Változás a kiindulási öngondoskodási magatartásokban a beavatkozás utáni 12 hónappal
|
A viselkedési készségeket a Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) skála (Toobert 2000) segítségével értékeljük, amely egy rövid, validált kérdőív a cukorbetegség önellátásáról.
A gyógyszeres adherenciát a 6 tételből álló, validált önbevallású Brooks Gyógyszer Adherencia Skála (BMAS) segítségével mérjük (Brooks 1994).
A 6 elem mindegyike egy adott gyógyszerszedési viselkedést mér.
|
Változás a kiindulási öngondoskodási magatartásokban a beavatkozás utáni 12 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi korrigált élettartam az EQ-5D szerint
Időkeret: Az életminőség kiindulási értékének változása 12 hónappal a beavatkozás utáni követés után
|
Az EQ-5D egy validált mérőszám az egészségi állapot felmérésére, amelyet az EuroQol csoport, egy nemzetközi kutatócsoport fejlesztett ki.
Ez a skála 5 dimenzióban értékeli az egészségi állapotot 26 elem felhasználásával (Herdman 2011).
|
Az életminőség kiindulási értékének változása 12 hónappal a beavatkozás utáni követés után
|
|
Erőforrás felhasználás és költség
Időkeret: Változás az alapszintű erőforrás-kihasználásban és a költségekben a beavatkozás nyomon követése után 12 hónappal
|
A korábban jóváhagyott, az erőforrás-felhasználással kapcsolatos kérdéseket adminisztráljuk.
A kérdőívek információkat tartalmaznak a kórházi kezelésekről, az orvosi/szakorvosi látogatásokról és a gyógyszerekről.
|
Változás az alapszintű erőforrás-kihasználásban és a költségekben a beavatkozás nyomon követése után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK118038-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .