Thuisgebaseerde diabetes-gemodificeerde gedragsactiveringsbehandeling voor senioren met een laag inkomen met T2DM (HOME DM-BAT)
THUIS DM-BAT: thuisgebaseerde diabetes-gemodificeerde gedragsactiveringsbehandeling voor senioren met een laag inkomen met T2DM
Het doel van dit protocol is het evalueren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van 8 sessies van in-home, telefonisch geleverde, cultureel gemodificeerde, handmatige diabetes-gemodificeerde, gedragsactiverende behandeling (Home DM-BAT) geleverd door getrainde diabetesverpleegkundigen. onder senioren van etnische minderheden met een laag inkomen en slecht gecontroleerde T2DM.
De doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie zijn:
Doel 1: Testen van de werkzaamheid van Home DM-BAT op klinische resultaten (hemoglobine A1c, bloeddruk en LDL-cholesterol).
Hypothese 1: Senioren uit minderheidsgroepen met een laag inkomen en slecht gecontroleerde T2DM, gerandomiseerd naar DM-BAT voor thuisgebruik, zullen na 12 maanden follow-up significant grotere verbeteringen in klinische uitkomsten (hemoglobine A1c, bloeddruk en LDL-cholesterol) hebben in vergelijking met de controlegroep (thuis, telefonisch geleverde ondersteunende therapie - ST).
Doel 2: Testen van de werkzaamheid van DM-BAT voor thuis op gedragsresultaten (thuis bloedglucosemeting, dieet, lichaamsbeweging en therapietrouw) en kwaliteit van leven.
Hypothese 2: Senioren uit minderheidsgroepen met een laag inkomen en slecht gecontroleerde T2DM die gerandomiseerd zijn naar DM-BAT voor thuisgebruik, zullen significant grotere verbeteringen hebben in gedragsresultaten (thuis bloedglucosemeting, dieet, lichaamsbeweging en therapietrouw) en kwaliteit van leven (fysieke en mentale gezondheidscomponenten van SF-12) na 12 maanden follow-up in vergelijking met de controlegroep.
Doel 3: Vaststellen van de kosteneffectiviteit van DM-BAT-interventie thuis voor diabetes.
Hypothese 3: Thuis DM-BAT zal kosteneffectiever zijn in het verbeteren van hemoglobine A1c-waarden na 12 maanden follow-up, in vergelijking met de controlegroep, gemeten aan de hand van verschillen in programmakosten, gebruik van hulpbronnen en hemoglobine A1c-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Overzicht. Tweehonderd deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar Thuis DM-BAT (n=100) of de controleconditie (n=100) om aandacht te controleren. De interventie omvat 8 wekelijkse interventiesessies en 10 maandelijkse boostersessies. Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd door geblindeerde onderzoeksassistenten bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up. Primaire analyses zullen 12 maanden na randomisatie worden uitgevoerd.
Beschrijving van de thuis DM-BAT-interventie: een getrainde verpleegkundig opvoeder zal de handmatige DM-BAT-interventie voor thuis via de telefoon geven. Proefpersonen krijgen 8-wekelijkse sessies van gedragsactivering en maandelijkse boostersessies van maand 3-12. Alle interventiesessies worden telefonisch gegeven en omvatten een eerder geteste interventie voor diabeteseducatie / vaardigheidstraining op basis van ADA-richtlijnen, op diabetes afgestemde gedragsactivatie en zullen sociale determinanten van gezondheidsproblemen behandelen.
Controlegroep (GHE+ST): Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen 8-wekelijkse telefonische sessies van gecombineerde algemene gezondheidsvoorlichting (GHE) en ondersteunende therapie (ST) en maandelijkse boostersessies van maand 3-12. om zowel qua inhoud als aandacht bij de interventiegroep te passen. De controlegroep krijgt geen voorlichting over diabetes, behandelt geen sociale determinanten van gezondheid of gedragsactivering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=65 jaar;
- Zelf geïdentificeerd als zwart / Afro-Amerikaans of Spaans;
- Klinische diagnose van T2DM geverifieerd door een HbA1c >=8% bij de screeningsbeoordeling;
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans; En
- Inwoner van een onafhankelijke, gesubsidieerde, begeleide seniorenhuisvesting of gemeenschapswoning voor oudere volwassenen in het grotere gebied van Milwaukee en de omliggende provincies met een hoge Afro-Amerikaanse/Spaanse bevolking.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verwarring bij de screeningsbeoordeling die duidt op significante dementie;
- Deelname aan ander diabetesonderzoek;
- Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
- Actieve psychose of acute psychische stoornis; En
- Levensverwachting <12 maanden bij screeningsbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home DM-BAT-interventie
Een getrainde verpleegkundig opleider zal de handmatige Home DM-BAT-interventie uitvoeren.
De proefpersonen ontvangen acht wekelijkse sessies met gedragsactivatie en maandelijkse boostersessies van maand 3 tot en met 12 via de telefoon.
|
Beschrijving: 8-wekelijkse sessies van in-home, cultureel gemodificeerde, handmatige diabetes-gemodificeerde, gedragsactiverende behandeling (Home DM-BAT) en maandelijkse boostersessies van maand 3-12 via de telefoon.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (GHE+ST)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen 8-wekelijkse sessies thuis krijgen met gecombineerde algemene gezondheidsvoorlichting (GHE) en ondersteunende therapie (ST) en maandelijkse boostersessies van maand 3-12 via de telefoon.
|
Beschrijving: 8-wekelijkse sessies van in-home, ondersteunende therapie en maandelijkse booster-sessies van maand 3-12 via de telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c na 12 maanden follow-up na interventie
|
Er wordt ongeveer 10 cc bloed afgenomen door getrainde flebotomisten en naar het lab gestuurd voor HbA1c.
|
HbA1c na 12 maanden follow-up na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-12
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na 12 maanden na interventie
|
De SF-12 (Ware 1996) is een valide en betrouwbaar instrument om de functionele status te meten en reproduceert 90% van de variantie in PCS-36 en MCS-36 scores.
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven na 12 maanden na interventie
|
|
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Verandering in baseline zelfzorggedrag 12 maanden na de follow-up van de interventie
|
Gedragsvaardigheden zullen worden beoordeeld met de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) schaal (Toobert 2000), een korte, gevalideerde vragenlijst over diabetes zelfzorg.
Medicatietrouw zal worden gemeten met de 6-item gevalideerde zelfrapportage Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994).
Elk van de 6 items meet een specifiek medicatiegedrag.
|
Verandering in baseline zelfzorggedrag 12 maanden na de follow-up van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zoals gemeten met EQ-5D
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na 12 maanden na interventie
|
De EQ-5D is een gevalideerde maatstaf om de gezondheidstoestand te beoordelen, ontwikkeld door de EuroQol-groep, een internationaal team van onderzoekers.
Deze schaal beoordeelt de gezondheidstoestand op 5 dimensies aan de hand van 26 items (Herdman 2011).
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven na 12 maanden na interventie
|
|
Gebruik van hulpbronnen en kosten
Tijdsspanne: Verandering in basislijngebruik van hulpbronnen en kosten na 12 maanden na de follow-up van de interventie
|
Eerder gevalideerde vragen over het gebruik van hulpbronnen worden afgenomen.
De vragenlijsten bevatten informatie over ziekenhuisopnames, bezoeken aan artsen/professionals en medicijnen.
|
Verandering in basislijngebruik van hulpbronnen en kosten na 12 maanden na de follow-up van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK118038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .