Traitement à domicile d'activation comportementale modifiée par le diabète pour les personnes âgées à faible revenu atteintes de DT2 (HOME DM-BAT)
HOME DM-BAT : traitement d'activation comportementale modifié par le diabète à domicile pour les personnes âgées à faible revenu atteintes de DT2
L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de 8 séances de traitement d'activation comportementale à domicile, par téléphone, culturellement modifié, manuel et modifié par le diabète (Home DM-BAT) dispensé par des infirmières éducatrices en diabète formées chez les personnes âgées à faible revenu appartenant à une minorité ethnique et présentant un DT2 mal contrôlé.
Les objectifs de cet essai d'efficacité contrôlé randomisé sont les suivants :
Objectif 1 : Tester l'efficacité du DM-BAT à domicile sur les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle et LDL-cholestérol).
Hypothèse 1 : Les personnes âgées à faible revenu appartenant à une minorité et présentant un DT2 mal contrôlé, randomisées pour recevoir le DM-BAT à domicile, bénéficieront d'améliorations significativement plus importantes des résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle et cholestérol LDL) à 12 mois de suivi par rapport au groupe témoin (thérapie de soutien à domicile, par téléphone - ST).
Objectif 2 : tester l'efficacité du DM-BAT à domicile sur les résultats comportementaux (surveillance de la glycémie à domicile, régime alimentaire, exercice physique et observance des médicaments) et la qualité de vie.
Hypothèse 2 : Les personnes âgées à faible revenu appartenant à une minorité et présentant un DT2 mal contrôlé, randomisées pour recevoir le DM-BAT à domicile, bénéficieront d'améliorations significativement plus importantes des résultats comportementaux (surveillance de la glycémie à domicile, régime alimentaire, exercice physique et respect des médicaments) et de la qualité de vie (composantes de santé physique et mentale du SF-12) à 12 mois de suivi par rapport au groupe témoin.
Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention DM-BAT à domicile pour le diabète.
Hypothèse 3 : Le DM-BAT à domicile sera plus rentable pour améliorer les niveaux d'hémoglobine A1c à 12 mois de suivi, par rapport au groupe témoin, tel que mesuré par les différences dans les coûts du programme, l'utilisation des ressources et les niveaux d'hémoglobine A1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude. Deux cents participants seront randomisés 1: 1 pour le DM-BAT à domicile (n = 100) ou la condition de contrôle (n = 100) pour contrôler l'attention. L'intervention comprend 8 séances d'intervention hebdomadaires et 10 séances de rappel mensuelles. Les évaluations de l'étude seront effectuées par des assistants de recherche en aveugle au départ, 3, 6, 9 et 12 mois de suivi. Les analyses primaires seront effectuées 12 mois après la randomisation.
Description de l'intervention DM-BAT à domicile : une infirmière éducatrice formée effectuera l'intervention manuelle DM-BAT à domicile par téléphone. Les sujets recevront 8 sessions hebdomadaires d'activation comportementale et des sessions de rappel mensuelles du 3 au 12 mois. Toutes les séances d'intervention seront dispensées par téléphone et comprendront une intervention d'éducation/de formation professionnelle sur le diabète préalablement testée basée sur les directives de l'ADA, une activation comportementale adaptée au diabète et aborderont les déterminants sociaux des problèmes de santé.
Groupe de contrôle (GHE + ST) : les patients randomisés dans le groupe de contrôle recevront à domicile, par téléphone, des séances de 8 hebdomadaires d'éducation générale à la santé (GHE) et de thérapie de soutien (ST) combinées et des séances de rappel mensuelles du 3 au 12 mois. pour correspondre au groupe d'intervention à la fois pour le contenu et l'attention. Le groupe témoin ne recevra pas d'éducation sur le diabète, n'abordera pas les déterminants sociaux de la santé ou l'activation comportementale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=65 ans ;
- Auto-identifié comme Noir/Afro-américain ou Hispanique ;
- Diagnostic clinique de DT2 vérifié par une HbA1c >=8 % lors de l'évaluation de dépistage ;
- Capable de communiquer en anglais ou en espagnol; et
- Résident d'un établissement de logement pour personnes âgées indépendant, subventionné et assisté ou d'un logement communautaire pour adultes âgés dans la grande région de Milwaukee et les comtés environnants qui ont une forte population afro-américaine / hispanique.
Critère d'exclusion:
- Confusion mentale lors de l'évaluation de dépistage suggérant une démence importante ;
- Participation à d'autres recherches sur le diabète ;
- Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Psychose active ou trouble mental aigu ; et
- Espérance de vie < 12 mois lors de l'évaluation de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accueil Intervention DM-BAT
Une infirmière enseignante qualifiée dispensera l'intervention manuelle DM-BAT à domicile.
Les sujets recevront des séances hebdomadaires d'activation comportementale et des séances de rappel mensuelles du 3e au 12e mois par téléphone.
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Description : 8 sessions hebdomadaires de traitement d'activation comportementale à domicile, culturellement modifié, manuel et modifié pour le diabète (Home DM-BAT) et sessions de rappel mensuelles du 3 au 12 mois par téléphone.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (GHE+ST)
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront à domicile des séances de 8 semaines d'éducation générale à la santé (GHE) et de thérapie de soutien (ST) et des séances de rappel mensuelles du 3 au 12 mois par téléphone.
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Description : 8 séances hebdomadaires de thérapie de soutien à domicile et des séances de rappel mensuelles du 3 au 12 mois par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Glycémique (HbA1c)
Délai: HbA1c à 12 mois de suivi post-intervention
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Environ 10 cc de sang seront prélevés par des phlébotomistes formés et envoyés au laboratoire pour l'HbA1c.
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HbA1c à 12 mois de suivi post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par SF-12
Délai: Changement dans la mesure de la qualité de vie de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Le SF-12 (Ware 1996) est un instrument valide et fiable pour mesurer l'état fonctionnel et reproduit 90 % de la variance des scores PCS-36 et MCS-36.
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Changement dans la mesure de la qualité de vie de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Comportements de soins personnels
Délai: Changement dans les comportements de soins personnels de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Les compétences comportementales seront évaluées à l'aide de l'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un bref questionnaire validé sur l'autogestion du diabète.
L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation validée à 6 éléments Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994).
Chacun des 6 items mesure un comportement spécifique de prise de médicaments.
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Changement dans les comportements de soins personnels de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Années de vie ajustées en fonction de la qualité, mesurées par EQ-5D
Délai: Changement dans la mesure de la qualité de vie de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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L'EQ-5D est une mesure validée pour évaluer l'état de santé développée par le groupe EuroQol, une équipe internationale de chercheurs.
Cette échelle évalue l'état de santé à travers 5 dimensions à l'aide de 26 items (Herdman 2011).
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Changement dans la mesure de la qualité de vie de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Utilisation des ressources et coût
Délai: Changement dans l'utilisation et le coût des ressources de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Des questions préalablement validées sur l'utilisation des ressources seront administrées.
Les questionnaires saisissent des renseignements sur les hospitalisations, les visites chez le médecin/professionnel et les médicaments.
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Changement dans l'utilisation et le coût des ressources de base à 12 mois après le suivi de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK118038-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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