Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí aktivační léčba diabetu modifikovaná chováním pro seniory s nízkými příjmy s T2DM (HOME DM-BAT)

19. února 2026 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

HOME DM-BAT: Domácí diabetem modifikovaná behaviorální aktivační léčba pro seniory s nízkými příjmy s T2DM

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu 8 sezení domácí, po telefonu, kulturně modifikované, manuálně upravené diabetem modifikované behaviorální aktivační léčby (Home DM-BAT) poskytované vyškolenými edukátory diabetologických sester. mezi nízkopříjmovými seniory z etnických menšin se špatně kontrolovaným T2DM.

Cíle této randomizované kontrolované studie účinnosti jsou:

Cíl 1: Otestovat účinnost domácího DM-BAT na klinických výsledcích (hemoglobin A1c, krevní tlak a LDL-cholesterol).

Hypotéza 1: Menšinoví senioři s nízkým příjmem se špatně kontrolovaným T2DM randomizovaní do domácího DM-BAT budou mít významně větší zlepšení klinických výsledků (hemoglobin A1c, krevní tlak a LDL-cholesterol) po 12 měsících sledování ve srovnání s kontrolní skupinou (doma, telefonická podpůrná terapie - ST).

Cíl 2: Otestovat účinnost domácího DM-BAT na výsledky chování (domácí monitorování glukózy v krvi, dieta, cvičení a dodržování léků) a kvalitu života.

Hypotéza 2: Menšinoví senioři s nízkým příjmem se špatně kontrolovaným T2DM randomizovaní do domácího DM-BAT budou mít výrazně lepší výsledky v chování (domácí monitorování glukózy v krvi, dieta, cvičení a dodržování léků) a kvalita života (složky fyzického a duševního zdraví SF-12) po 12 měsících sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíl 3: Zjistit nákladovou efektivitu domácí intervence DM-BAT u diabetu.

Hypotéza 3: Domácí DM-BAT bude nákladově efektivnější při zlepšování hladin hemoglobinu A1c po 12 měsících sledování ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno rozdíly v nákladech na program, využití zdrojů a hladinách hemoglobinu A1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie. Dvě stě účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k domácímu DM-BAT (n=100) nebo kontrolnímu stavu (n=100), aby získali pozornost. Intervence zahrnuje 8 týdenních intervenčních sezení a 10 měsíčních posilovacích sezení. Hodnocení studie budou provádět zaslepení výzkumní asistenti na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. Primární analýzy budou provedeny 12 měsíců po randomizaci.

Popis domácí intervence DM-BAT: Manuální domácí intervenci DM-BAT provede vyškolená edukační sestra telefonicky. Subjekty absolvují 8-týdenní relaci behaviorální aktivace a měsíční posilovací relaci od 3. do 12. měsíce. Všechna intervenční sezení budou probíhat po telefonu a budou zahrnovat dříve testovanou intervenci v oblasti vzdělávání/tréninku dovedností v oblasti diabetu na základě pokynů ADA, aktivaci chování přizpůsobenou diabetu a budou se zabývat sociálními determinanty zdravotních problémů.

Kontrolní skupina (GHE+ST): Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou absolvovat doma, po telefonu 8týdenní sezení kombinované všeobecné zdravotní výchovy (GHE) a podpůrné terapie (ST) a měsíční posilovací sezení od 3. do 12. měsíce aby odpovídala intervenční skupině jak obsahem, tak pozorností. Kontrolní skupině se nedostane edukace o diabetu, nebude se zabývat sociálními determinantami zdraví nebo behaviorální aktivací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=65 let;
  2. Sebe-identifikovaný jako černoch/Afroameričan nebo Hispánec;
  3. Klinická diagnóza T2DM ověřená HbA1c >=8 % při screeningovém hodnocení;
  4. Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině; a
  5. Rezident nezávislého, dotovaného, ​​asistovaného seniorského ubytovacího zařízení nebo starších dospělých v komunitě žijících ve větší oblasti Milwaukee a okolních okresech, které mají vysokou afroamerickou/hispánskou populaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní zmatek při screeningovém hodnocení svědčící pro významnou demenci;
  2. Účast na jiném výzkumu diabetu;
  3. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách;
  4. Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a
  5. Očekávaná délka života <12 měsíců při screeningovém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Home DM-BAT Intervention
Manuální domácí DM-BAT intervence provede vyškolená edukační sestra. Subjekty budou dostávat 8-týdenní relaci behaviorální aktivace a měsíční posilovací relaci od 3. do 12. měsíce prostřednictvím telefonu.
Behaviorální: Domů DM-BAT
Popis: 8týdenní sezení domácí, kulturně modifikované, manuálně upravené léčby diabetem, behaviorální aktivační léčba (Home DM-BAT) a měsíční posilovací sezení od 3. do 12. měsíce po telefonu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (GHE+ST)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny absolvují 8týdenní domácí sezení kombinované všeobecné zdravotní výchovy (GHE) a podpůrné terapie (ST) a měsíční posilovací sezení od 3. do 12. měsíce po telefonu.
Behaviorální: Podpůrná terapie (kontrola)
Popis: 8týdenní sezení doma, podpůrná terapie a měsíční posilovací sezení od 3. do 12. měsíce po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola (HbA1c)
Časové okno: HbA1c při 12měsíčním sledování po intervenci
Asi 10 ml krve odebere vyškolený odběrový personál a odešle do laboratoře ke stanovení HbA1c.
HbA1c při 12měsíčním sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: Změna ve výchozím měření kvality života 12 měsíců po sledování intervence
SF-12 (Ware 1996) je platný a spolehlivý nástroj pro měření funkčního stavu a reprodukuje 90 % rozptylu ve skóre PCS-36 a MCS-36.
Změna ve výchozím měření kvality života 12 měsíců po sledování intervence
Samoobslužné chování
Časové okno: Změna výchozího sebeobslužného chování 12 měsíců po sledování intervence
Behaviorální dovednosti budou hodnoceny pomocí škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) (Toobert 2000), krátkého, ověřeného dotazníku sebepéče o diabetes. Adherence léků bude měřena pomocí 6-položkové validované Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Každá ze 6 položek měří specifické chování při užívání léků.
Změna výchozího sebeobslužného chování 12 měsíců po sledování intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost upravená podle kvality měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Změna ve výchozím měření kvality života 12 měsíců po sledování intervence
EQ-5D je ověřené opatření pro hodnocení zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol, mezinárodním týmem výzkumníků. Tato škála hodnotí zdravotní stav v 5 dimenzích pomocí 26 položek (Herdman 2011).
Změna ve výchozím měření kvality života 12 měsíců po sledování intervence
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: Změna výchozího základního využití zdrojů a nákladů 12 měsíců po sledování intervence
Budou spravovány dříve ověřené otázky o využití zdrojů. Dotazníky zachycují informace o hospitalizacích, návštěvách lékaře/odborníka a lécích.
Změna výchozího základního využití zdrojů a nákladů 12 měsíců po sledování intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK118038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Domů DM-BAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit